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Urinalkalinisierung für UTI bei Frauen: RCT (UTI)

24. September 2025 aktualisiert von: Amr Esam Saad Mohamed Darwish, Assiut University

Wirksamkeit und Sicherheit der Urinalkalinisierung bei der Behandlung einer unkomplizierten Harnwegsinfektion bei Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob die Alkalinisierung im Urin unter Verwendung von Kaliumcitrat Symptome lindern und die Urinkultur verbessern kann, wenn Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen (UTIs) im Alter von 18 bis 50 Jahren führen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Verringert die Alkalinisierung der Harnvermögen die UTI -Symptomwerte bis zum 7. Tag 7?

Führt dies zu besseren Urinkulturergebnissen im Vergleich zu Antibiotika?

Forscher werden die Alkalinisierung von Harnhöfen mit Kaliumcitrat mit Antibiotikum vergleichen, um festzustellen, ob es mehr Symptomlinderung und bessere mikrobiologische Ergebnisse liefert.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie entweder Kaliumcitrat oder Antibiotika

Auf Symptome und unerwünschte Ereignisse am 7. Tag bewertet werden

Stellen Sie vor und nach der Behandlung eine Urinprobe für die Kultur zur Verfügung

Melden Sie alle Rückkehrbesuche aufgrund verschlechterender Symptome oder Nebenwirkungen von Medikamenten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Ägypten, 71515

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 50.
  • Symptome unkomplizierter UTI oder Zystitis; einschließlich Harnfrequenz, Dringlichkeit und Dysurie.
  • Positive Urinkultur des Mid-Urin-Urins.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen nach Menopausalfrauen.
  • Schwangerschaft.
  • Komplizierte UTIs, wie z. B. solche, die eine Krankenhausaufnahme benötigen, Infektionen im Zusammenhang mit Fieber, diejenigen mit Urintraktstörungen, Harnwege -Kalkül oder Harnwegsobstruktion.
  • Geschichte der wiederkehrenden UTI.
  • Jüngste Antibiotika -Verwendung.
  • Akute Pyelonephritis.
  • Immunkompromissbedingungen.
  • Chronische Erkrankungen wie interstitieller Zystitis, schmerzhaftes Blasensyndrom, chronisches Beckenschmerzsyndrom.
  • Patienten mit CKD.
  • Patienten mit Allergie gegen Kaliumcitrat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kaliumcitratbehandlung für UTI -Symptomlinderung
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 7 Tage lang zweimal täglich Kaliumcitrat orale Beutel. Ziel ist es, die Wirksamkeit von Kaliumcitrat bei der Linderung von UTI -Symptomen wie Dysurie und Dringlichkeit bei Frauen mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen zu bewerten. Die Teilnehmer werden auf Symptomverbesserung, Nebenwirkungen und Veränderungen der Urinkultur überwacht.
Arzneimittel: Kaliumcitrat
Kaliumcitrat ist ein Medikament zum Alkalinisieren des Urins und sorgt für eine symptomatische Linderung der Dysurie bei Patienten mit Harnwegsinfektionen (UTIs). In dieser Studie erhalten Teilnehmer an Arm 1 Kaliumcitrat für einen Zeitraum von 7 Tagen. Die Behandlung zielt darauf ab, Beschwerden im Zusammenhang mit UTIs zu verringern, wie z. B. brennende Empfindungen während des Urinierens und suprapubischen Schmerzen. Zusätzlich zur symptomatischen Linderung kann die Intervention auch die bakterielle Phagozytose und die Bakterientötung im Urin verbessern. Die Teilnehmer werden während des Behandlungszeitraums auf Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse überwacht.
Aktiver Komparator: Nitrofurantoin -Antibiotika -Behandlung bei UTI
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 7 Tage das Antibiotika "Nitrofurantoin". Diese Gruppe dient als Kontrolle, um die Wirksamkeit von Antibiotika mit der Alkalinisierung von Harnwaren bei der Behandlung von Symptomen unkomplizierter Harnwegsinfektionen (UTIs) zu vergleichen. Zu den primären Ergebnissen gehören Symptome, Veränderungen der Urinkultur und das Auftreten jeglicher Nebenwirkungen. Die Ergebnisse dieser Gruppe werden mit ARM 1 verglichen, um festzustellen, ob die Alkalinisierung im Urin gleich oder wirksamer ist als Antibiotika bei der Behandlung von UTI -Symptomen.
Arzneimittel: Nitrofurantoin
Nitrofurantoin ist ein Antibiotikum, das üblicherweise zur Behandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen (UTIs) eingesetzt wird. In diesem Arm erhalten die Teilnehmer 7 Tage lang Nitrofurantoin, um ihre UTI zu behandeln. Das Hauptziel ist es, seine Wirksamkeit bei der Verringerung der UTI -Symptome wie Dysurie, Dringlichkeit, Häufigkeit und suprapubischen Beschwerden zu bewerten. Diese Intervention wird mit der im Arm 1 verwendeten Harnalkalinisierungstherapie verglichen. Forscher werden auch Veränderungen in der Urinkultur und alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Antibiotika -Behandlung überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomlinderung (Dysurie, Dringlichkeit und Häufigkeit) bei UTI -Patienten, die mit Kaliumcitrat gegen Nitrofurantoin behandelt wurden
Zeitfenster: 7 Tage (die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, Tag 3 und Tag 7 bewertet).
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Verringerung der Harnwegsinfektionen (UTI), insbesondere der Dysurie (schmerzhaftes Urinieren), Dringlichkeit und Häufigkeit nach 7 Tagen Behandlung mit Kaliumcitrat oder Nitrofurantoin. Die Schwere dieser Symptome wird unter Verwendung eines standardisierten Symptomfragebogens gemessen, bei dem die Teilnehmer die Intensität ihrer Symptome zu Studienbeginn (Vorbehandlung), Tag 3 und Tag 7 bewerten. Eine Verringerung von ≥ 50% bei der Schwere der Symptome wird als klinisch signifikant angesehen. Die Ergebnisse werden zwischen den Kaliumcitrat- und Nitrofurantoingruppen verglichen, um festzustellen, welche Behandlung bei der Linderung von UTI -Symptomen wirksamer ist.
7 Tage (die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, Tag 3 und Tag 7 bewertet).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amr Darwish, Lecturer, Urology Department, Faculty of Medicine, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PreIRB-Assiut-URO002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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