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Alkalinización de orina para la infección urinaria en mujeres: ECA (UTI)

24 de septiembre de 2025 actualizado por: Amr Esam Saad Mohamed Darwish, Assiut University

Eficacia y seguridad de la alcalinización de la orina en el tratamiento de la infección del tracto urinario no complicado en las mujeres: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la alcalinización urinaria utilizando citrato de potasio puede aliviar los síntomas y mejorar los resultados del cultivo de orina en mujeres de 18 a 50 años con infecciones del tracto urinario no complicado (Utes). Las principales preguntas que pretende responder son:

¿La alcalinización urinaria reduce las puntuaciones de los síntomas de la infección urinaria para el día 7?

¿Conduce a mejores resultados de cultivo de orina en comparación con el antibiótico?

Los investigadores compararán la alcalinización urinaria con el citrato de potasio con el antibiótico para ver si proporciona más alivio de los síntomas y mejores resultados microbiológicos.

Los participantes:

Tomar citrato de potasio o antibiótico

Ser evaluado por síntomas y eventos adversos el día 7

Proporcione una muestra de orina para el cultivo antes y después del tratamiento

Informe cualquier visita de devolución debido a los síntomas de empeoramiento o los efectos secundarios de la medicación

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egipto, 71515
        • Urology Department, Faculty of Medicine, Assiut University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amr Darwish, Lecturer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de edad ≥ 18 y ≤ 50.
  • Síntomas de infección urinaria o cistitis sin complicaciones; incluyendo frecuencia urinaria, urgencia y disuria.
  • Cultivo de orina positiva de orina a mediados de la orina.

Criterios de exclusión:

  • Post Menopáusica Mujeres.
  • Embarazo.
  • Las infecciones urinarias complicadas, como las que requieren ingreso hospitalario, infecciones asociadas con fiebres, aquellas con anormalidades del tracto urinario, cálculos del tracto urinario o obstrucción del tracto urinario.
  • Historia de la infección urinaria recurrente.
  • Uso de antibióticos recientes.
  • Pielonefritis aguda.
  • Condiciones inmunocomprometidas.
  • Condiciones crónicas como la cistitis intersticial, el síndrome de la vejiga dolorosa, el síndrome de dolor pélvico crónico.
  • Pacientes con ERC.
  • Pacientes con alergia al citrato de potasio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento de citrato de potasio para el alivio de los síntomas infantiles
Los participantes en este brazo recibirán bolsitas orales de citrato de potasio dos veces al día durante 7 días. El objetivo es evaluar la efectividad del citrato de potasio para aliviar los síntomas de las infecciones urinarias como la disuria y la urgencia en mujeres con infecciones del tracto urinario sin complicaciones. Los participantes serán monitoreados para mejorar los síntomas, los efectos secundarios y cualquier cambio en el cultivo de orina.
Droga: citrato de potasio
El citrato de potasio es un medicamento utilizado para alcalinizar la orina, proporcionando alivio sintomático de la disuria en pacientes con infecciones del tracto urinario (UII). En este estudio, los participantes en el brazo 1 recibirán citrato de potasio por un período de 7 días. El tratamiento tiene como objetivo reducir la incomodidad relacionada con las infecciones urinarias, como las sensaciones de ardor durante la micción y el dolor suprapúbico. Además del alivio sintomático, la intervención también puede mejorar la fagocitosis bacteriana y la muerte bacteriana en la orina. Los participantes serán monitoreados por cualquier efecto secundario o eventos adversos durante el período de tratamiento.
Comparador activo: Tratamiento antibiótico de nitrofurantoína para la infección urinaria
Los participantes en este grupo recibirán el antibiótico "nitrofurantoína" durante 7 días. Este grupo sirve como control para comparar la efectividad de los antibióticos contra la alcalinización urinaria en el tratamiento de síntomas de infecciones del tracto urinario no complicado (UII). Los resultados primarios incluyen alivio de los síntomas, cambios en el cultivo de orina y la aparición de cualquier efecto secundario. Los resultados de este grupo se compararán con el ARM 1 para determinar si la alcalinización urinaria es igualmente o más efectiva que los antibióticos en el manejo de los síntomas de las infecciones urinarias.
Droga: Nitrofurantoína
La nitrofurantoína es un antibiótico comúnmente utilizado para tratar infecciones del tracto urinario no complicado (UII). En este brazo, los participantes recibirán nitrofurantoína durante 7 días para tratar su infección urinaria. El objetivo principal es evaluar su efectividad en la reducción de los síntomas de las infecciones urinarias, como disuria, urgencia, frecuencia y molestias suprapúcicas. Esta intervención se comparará con la terapia de alcalinización urinaria utilizada en el brazo 1. Los investigadores también monitorearán los cambios en el cultivo de orina y cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento con antibióticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio de los síntomas (disuria, urgencia y frecuencia) en pacientes infantiles tratados con citrato de potasio frente a nitrofurantoína
Periodo de tiempo: 7 días (los participantes serán evaluados al inicio, el día 3 y el día 7).
El resultado primario de este estudio es la reducción de los síntomas de la infección del tracto urinario (UTI), específicamente disuria (orina dolorosa), urgencia y frecuencia, después de 7 días de tratamiento con citrato de potasio o nitrofurantoína. La gravedad de estos síntomas se medirá utilizando un cuestionario de síntomas estandarizado, donde los participantes calificarán la intensidad de sus síntomas al inicio (pretratamiento), el día 3 y el día 7. Una reducción de ≥50% en la gravedad de los síntomas se considerará clínicamente significativa. Los resultados se compararán entre los grupos de citrato de potasio y nitrofurantoínas para determinar qué tratamiento es más efectivo para aliviar los síntomas de la infección urinaria.
7 días (los participantes serán evaluados al inicio, el día 3 y el día 7).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Amr Darwish, Lecturer, Urology Department, Faculty of Medicine, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

20 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PreIRB-Assiut-URO002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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