Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urinalkalinisering för UTI hos kvinnor: RCT (UTI)

24 september 2025 uppdaterad av: Amr Esam Saad Mohamed Darwish, Assiut University

Effektivitet och säkerhet för urinalkalinisering vid behandling av okomplicerad urinvägsinfektion hos kvinnor: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om urinalkalinisering med hjälp av kaliumcitrat kan lindra symtom och förbättra urinkulturresultaten hos kvinnor i åldern 18 till 50 år med okomplicerade urinvägsinfektioner (UTI). De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

Minskar urinalkaliniseringen UTI -symptomresultat till dag 7?

Leder det till bättre urinkulturresultat jämfört med antibiotikum?

Forskare kommer att jämföra urinalkalinisering med kaliumcitrat med antibiotikum för att se om det ger mer symptomlindring och bättre mikrobiologiska resultat.

Deltagarna kommer:

Ta antingen kaliumcitrat eller antibiotikum

Bedömas för symtom och biverkningar på dag 7

Ge ett urinprov för kultur före och efter behandlingen

Rapportera eventuella returbesök på grund av förvärrade symtom eller biverkningar

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 71515

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnor i åldern ≥ 18 och ≤ 50.
  • Symtom på okomplicerad UTI eller cystit; inklusive urinfrekvens, brådskande och dysuri.
  • Positiv urinkultur med mitten av urin.

Uteslutningskriterier:

  • Post menopausala kvinnor.
  • Graviditet.
  • Komplicerade UTI: er, såsom de som kräver sjukhusinläggningar, infektioner förknippade med feber, de med urinvägsavvikelser, urinvägsberäkningar eller hinder för urinvägar.
  • Historia om återkommande UTI.
  • Senare antibiotikabruk.
  • Akut pyelonefrit.
  • Immunkompromissförhållanden.
  • Kroniska tillstånd såsom interstitiell cystit, smärtsamt urinblåsarsyndrom, kroniskt bäckensmärtsyndrom.
  • Patienter med CKD.
  • Patienter med allergi mot kaliumcitrat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kaliumcitratbehandling för UTI -symptomlindring
Deltagare i denna arm kommer att få kaliumcitrat orala påsar två gånger dagligen i 7 dagar. Syftet är att bedöma effektiviteten hos kaliumcitrat för att lindra UTI -symtom som dysuri och brådskande hos kvinnor med okomplicerade urinvägsinfektioner. Deltagarna kommer att övervakas för symptomförbättring, biverkningar och eventuella förändringar i urinkulturen.
Läkemedel: kaliumcitrat
Kaliumcitrat är ett läkemedel som används för att alkalinisera urinen, vilket ger symptomatisk lindring av dysuri hos patienter med urinvägsinfektioner (UTI). I denna studie kommer deltagarna i ARM 1 att få kaliumcitrat under en period av 7 dagar. Behandlingen syftar till att minska obehag relaterade till UTI, såsom brinnande sensationer under urinering och suprapubisk smärta. Förutom symtomatisk lättnad kan interventionen också förbättra bakteriell fagocytos och bakteriedödande i urinen. Deltagarna kommer att övervakas för alla biverkningar eller biverkningar under behandlingsperioden.
Aktiv komparator: Nitrofurantoin antibiotikabehandling för UTI
Deltagare i denna grupp kommer att få antibiotikumet "nitrofurantoin" i 7 dagar. Denna grupp fungerar som en kontroll för att jämföra effektiviteten av antibiotika mot urinalkalinisering vid behandling av symtom på okomplicerade urinvägsinfektioner (UTI). De primära resultaten inkluderar symptomlindring, förändringar i urinkulturen och förekomsten av alla biverkningar. Denna grupps resultat kommer att jämföras med ARM 1 för att bestämma om urinalkalinisering är lika eller effektivare än antibiotika för att hantera UTI -symtom.
Läkemedel: Nitrofurantoin
Nitrofurantoin är ett antibiotikum som vanligtvis används för att behandla okomplicerade urinvägsinfektioner (UTI). I den här armen kommer deltagarna att få Nitrofurantoin i 7 dagar för att behandla sin UTI. Det primära målet är att utvärdera dess effektivitet när det gäller att minska UTI -symtom, såsom dysuri, brådskande, frekvens och suprapubiskt obehag. Denna intervention kommer att jämföras med urinalkaliniseringsterapin som används i ARM 1. Forskare kommer också att övervaka förändringar i urinkulturen och eventuella biverkningar relaterade till antibiotikabehandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomlindring (dysuria, brådskande och frekvens) hos UTI -patienter som behandlas med kaliumcitrat kontra nitrofurantoin
Tidsram: 7 dagar (deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, dag 3 och dag 7).
Det primära resultatet av denna studie är minskningen av urinvägsinfektion (UTI) -symtom, särskilt dysuri (smärtsam urinering), brådskande och frekvens, efter 7 dagars behandling med antingen kaliumcitrat eller nitrofurantoin. Svårighetsgraden av dessa symtom kommer att mätas med hjälp av ett standardiserat symptomfrågeformulär, där deltagarna kommer att betygsätta intensiteten på sina symtom vid baslinjen (förbehandling), dag 3 och dag 7. En minskning med ≥50% i symptomens svårighetsgrad kommer att betraktas som kliniskt signifikant. Resultaten kommer att jämföras mellan kaliumcitrat- och nitrofurantoin -grupperna för att bestämma vilken behandling som är mer effektiv för att lindra UTI -symtom.
7 dagar (deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, dag 3 och dag 7).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Huvudutredare: Amr Darwish, Lecturer, Urology Department, Faculty of Medicine, Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

20 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2025

Första postat (Beräknad)

2 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PreIRB-Assiut-URO002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera