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Alcalinizzazione delle urine per UTI nelle donne: RCT (UTI)

24 settembre 2025 aggiornato da: Amr Esam Saad Mohamed Darwish, Assiut University

Efficacia e sicurezza dell'alcalinizzazione delle urine nel trattamento dell'infezione del tratto urinario semplice nelle donne: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'alcalinizzazione urinaria usando citrato di potassio può alleviare i sintomi e migliorare i risultati della coltura delle urine in donne di età compresa tra 18 e 50 anni con infezioni del tratto urinario semplice (UTI). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

L'alcalinizzazione urinaria riduce i punteggi dei sintomi UTI entro il giorno 7?

Porta a migliori risultati di coltura delle urine rispetto agli antibiotici?

I ricercatori confronteranno l'alcalinizzazione urinaria con citrato di potassio con l'antibiotico per vedere se fornisce un maggiore sollievo dai sintomi e migliori esiti microbiologici.

I partecipanti lo faranno:

Prendi citrato di potassio o antibiotico

Essere valutato per sintomi ed eventi avversi il giorno 7

Fornire un campione di urina per la coltura prima e dopo il trattamento

Segnala eventuali visite di ritorno a causa del peggioramento dei sintomi o degli effetti collaterali dei farmaci

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egitto, 71515
        • Urology Department, Faculty of Medicine, Assiut University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amr Darwish, Lecturer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età ≥ 18 e ≤ 50.
  • Sintomi di UTI o cistite semplici; tra cui frequenza urinaria, urgenza e disuria.
  • Cultura di urina positiva di urina media.

Criteri di esclusione:

  • Donne post menopausa.
  • Gravidanza.
  • UTI complicati, come quelli che richiedono il ricovero ospedaliero, le infezioni associate a febbri, quelle con anomalie del tratto urinario, calcoli del tratto urinario o ostruzione del tratto urinario.
  • Storia di UTI ricorrente.
  • Uso di antibiotici recenti.
  • Pyelonefrite acuta.
  • Condizioni immunocompromistiche.
  • Condizioni croniche come la cistite interstiziale, la sindrome della vescica dolorosa, la sindrome del dolore pelvico cronico.
  • Pazienti con CKD.
  • Pazienti con allergia al citrato di potassio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento del citrato di potassio per sollievo ai sintomi UTI
I partecipanti a questo braccio riceveranno bustine orali di citrato di potassio due volte al giorno per 7 giorni. L'obiettivo è valutare l'efficacia del citrato di potassio nell'alleviare i sintomi UTI come la disuria e l'urgenza nelle donne con infezioni del tratto urinario semplice. I partecipanti saranno monitorati per il miglioramento dei sintomi, gli effetti collaterali e qualsiasi cambiamento nella cultura delle urine.
Droga: citrato di potassio
Il citrato di potassio è un farmaco usato per alcalinizzare le urine, fornendo sollievo sintomatico della disuria nei pazienti con infezioni del tratto urinario (UTI). In questo studio, i partecipanti al braccio 1 riceveranno citrato di potassio per un periodo di 7 giorni. Il trattamento mira a ridurre il disagio correlato alle IVU, come le sensazioni di combustione durante la minzione e il dolore suprapubico. Oltre al sollievo sintomatico, l'intervento può anche migliorare la fagocitosi batterica e l'uccisione batterica nelle urine. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o eventi avversi durante il periodo di trattamento.
Comparatore attivo: Nitrofurantoin Antibiotic Trattamento per UTI
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'antibiotico "nitrofurantoin" per 7 giorni. Questo gruppo funge da controllo per confrontare l'efficacia degli antibiotici con l'alcalinizzazione urinaria nel trattamento dei sintomi delle infezioni del tratto urinario semplice (UTI). Gli esiti primari includono sollievo dai sintomi, cambiamenti nella coltura delle urine e insorgenza di eventuali effetti collaterali. I risultati di questo gruppo verranno confrontati con ARM 1 per determinare se l'alcalinizzazione urinaria è ugualmente o più efficace degli antibiotici nella gestione dei sintomi UTI.
Droga: Nitrofurantoin
La nitrofurantoina è un antibiotico comunemente usato per trattare le infezioni del tratto urinario semplice (UTI). In questo braccio, i partecipanti riceveranno nitrofurantoina per 7 giorni per curare la loro UTI. L'obiettivo principale è valutare la sua efficacia nel ridurre i sintomi UTI, come disuria, urgenza, frequenza e disagio soprapubico. Questo intervento verrà confrontato con la terapia di alcalinizzazione urinaria utilizzata nel braccio 1. I ricercatori monitoreranno anche i cambiamenti nella cultura delle urine e eventuali eventi avversi relativi al trattamento antibiotico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilievo dei sintomi (disuria, urgenza e frequenza) nei pazienti con UTI trattati con citrato di potassio rispetto a nitrofurantoina
Lasso di tempo: 7 giorni (i partecipanti saranno valutati al basale, al giorno 3 e al giorno 7).
L'outcome primario di questo studio è la riduzione dei sintomi di infezione del tratto urinario (UTI), in particolare la disuria (minzione dolorosa), l'urgenza e la frequenza, dopo 7 giorni di trattamento con citrato di potassio o nitrofurantoina. La gravità di questi sintomi verrà misurata utilizzando un questionario sui sintomi standardizzato, in cui i partecipanti valuteranno l'intensità dei loro sintomi al basale (pretrattamento), al giorno 3 e al giorno 7. Una riduzione di ≥50% nella gravità dei sintomi sarà considerata clinicamente significativa. I risultati verranno confrontati tra i gruppi di citrato di potassio e nitrofurantoina per determinare quale trattamento è più efficace nell'alleviare i sintomi di UTI.
7 giorni (i partecipanti saranno valutati al basale, al giorno 3 e al giorno 7).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amr Darwish, Lecturer, Urology Department, Faculty of Medicine, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PreIRB-Assiut-URO002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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