Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alcalinização de urina para ITU em mulheres: RCT (UTI)

24 de setembro de 2025 atualizado por: Amr Esam Saad Mohamed Darwish, Assiut University

Eficácia e segurança da alcalinização da urina no tratamento de infecção do trato urinário não complicado em mulheres: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a alcalinização urinária usando citrato de potássio pode aliviar os sintomas e melhorar a cultura da urina em mulheres com idades entre 18 e 50 anos com infecções do trato urinário não complicado (ITIS). As principais perguntas que pretende responder são:

A alcalinização urinária reduz os escores dos sintomas da UTI até o dia 7?

Isso leva a melhores resultados da cultura da urina em comparação com os antibióticos?

Os pesquisadores compararão a alcalinização urinária com o citrato de potássio com o antibiótico para ver se fornece mais alívio dos sintomas e melhores resultados microbiológicos.

Os participantes irão:

Pegue citrato de potássio ou antibiótico

Ser avaliado quanto a sintomas e eventos adversos no dia 7

Forneça uma amostra de urina para a cultura antes e depois do tratamento

Relate todas as visitas de retorno devido ao agravamento dos sintomas ou efeitos colaterais da medicação

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egito, 71515
        • Urology Department, Faculty of Medicine, Assiut University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amr Darwish, Lecturer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres com idade ≥ 18 e ≤ 50.
  • Sintomas de ITU não complicada ou cistite; incluindo frequência urinária, urgência e disúria.
  • Cultura da urina positiva de urina no meio da urina.

Critérios de exclusão:

  • Mulheres pós -menopausa.
  • Gravidez.
  • UTIs complicados, como aqueles que exigem admissão hospitalar, infecções associadas a febres, aquelas com anormalidades do trato urinário, cálculos do trato urinário ou obstrução do trato urinário.
  • História da UTI recorrente.
  • Uso recente de antibióticos.
  • Pielonefrite aguda.
  • Condições imunocompromentadoras.
  • Condições crônicas como cistite intersticial, síndrome da bexiga dolorosa, síndrome da dor pélvica crônica.
  • Pacientes com DRC.
  • Pacientes com alergia ao citrato de potássio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento de citrato de potássio para alívio dos sintomas ITU
Os participantes deste braço receberão saquinhos orais de citrato de potássio duas vezes ao dia por 7 dias. O objetivo é avaliar a eficácia do citrato de potássio no aliviar sintomas da ITU, como disuria e urgência em mulheres com infecções do trato urinário não complicado. Os participantes serão monitorados quanto à melhoria dos sintomas, efeitos colaterais e quaisquer alterações na cultura da urina.
Medicamento: Citrato de potássio
O citrato de potássio é um medicamento usado para alcalinizar a urina, proporcionando alívio sintomático da disuria em pacientes com infecções do trato urinário (ITUs). Neste estudo, os participantes do braço 1 receberão citrato de potássio por um período de 7 dias. O tratamento visa reduzir o desconforto relacionado às ITUs, como sensações de queima durante a micção e dor suprapúbica. Além do alívio sintomático, a intervenção também pode aumentar a fagocitose bacteriana e a morte bacteriana na urina. Os participantes serão monitorados para efeitos colaterais ou eventos adversos durante o período de tratamento.
Comparador Ativo: Tratamento de antibióticos de nitrofurantoína para ITU
Os participantes deste grupo receberão o antibiótico "nitrofurantoína" por 7 dias. Este grupo serve como um controle para comparar a eficácia dos antibióticos contra a alcalinização urinária no tratamento de sintomas de infecções do trato urinário não complicado (ITUs). Os resultados primários incluem alívio dos sintomas, alterações na cultura da urina e a ocorrência de quaisquer efeitos colaterais. Os resultados deste grupo serão comparados com o braço 1 para determinar se a alcalinização urinária é igualmente ou mais eficaz que os antibióticos no gerenciamento dos sintomas da ITU.
Medicamento: Nitrofurantoína
A nitrofurantoína é um antibiótico comumente usado para tratar infecções do trato urinário não complicado (ITUs). Neste braço, os participantes receberão nitrofurantoína por 7 dias para tratar sua ITU. O objetivo principal é avaliar sua eficácia na redução dos sintomas da ITU, como disúria, urgência, frequência e desconforto suprapúbico. Esta intervenção será comparada com a terapia urinária de alcalinização usada no braço 1. Os pesquisadores também monitorarão mudanças na cultura da urina e quaisquer eventos adversos relacionados ao tratamento com antibióticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio dos sintomas (disúria, urgência e frequência) em pacientes com ITU tratados com citrato de potássio vs. nitrofurantoína
Prazo: 7 dias (os participantes serão avaliados na linha de base, dia 3 e dia 7).
O desfecho primário deste estudo é a redução nos sintomas da infecção pelo trato urinário (ITU), especificamente disuria (micção dolorosa), urgência e frequência, após 7 dias de tratamento com citrato de potássio ou nitrofurantoína. A gravidade desses sintomas será medida usando um questionário de sintoma padronizado, onde os participantes classificarão a intensidade de seus sintomas na linha de base (pré-tratamento), dia 3 e dia 7. Uma redução de ≥50% na gravidade dos sintomas será considerada clinicamente significativa. Os resultados serão comparados entre os grupos de citrato de potássio e nitrofurantoína para determinar qual tratamento é mais eficaz no alívio dos sintomas da ITU.
7 dias (os participantes serão avaliados na linha de base, dia 3 e dia 7).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Amr Darwish, Lecturer, Urology Department, Faculty of Medicine, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

2 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PreIRB-Assiut-URO002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever