Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urine -alkalinisatie voor UTI bij vrouwen: RCT (UTI)

24 september 2025 bijgewerkt door: Amr Esam Saad Mohamed Darwish, Assiut University

Werkzaamheid en veiligheid van urine -alkalinisatie bij de behandeling van ongecompliceerde urineweginfectie bij vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of urine -alkalinisatie met behulp van kaliumcitraat de symptomen kan verlichten en de urinekweek kan verbeteren bij vrouwen van 18 tot 50 jaar met ongecompliceerde urineweginfecties (UTI's). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Vermindert urine -alkalinisatie UTI -symptoomscores op dag 7?

Leidt het tot betere resultaten van de urinekweek in vergelijking met antibioticum?

Onderzoekers zullen urine -alkalinisatie vergelijken met kaliumcitraat met antibioticum om te zien of het meer symptoomverlichting en betere microbiologische resultaten biedt.

Deelnemers zullen:

Neem kaliumcitraat of antibioticum

Worden beoordeeld op symptomen en bijwerkingen op dag 7

Zorg voor een urinemonster voor kweek voor en na de behandeling

Meld eventuele bezoekbezoeken als gevolg van verslechterende symptomen of bijwerkingen van medicijnen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71515

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van ≥ 18 en ≤ 50.
  • Symptomen van ongecompliceerde UTI of cystitis; inclusief urinefrequentie, urgentie en dysurie.
  • Positieve urinekweek van mid-urine urine.

Uitsluitingscriteria:

  • Post Menopauzale vrouwen.
  • Zwangerschap.
  • Gecompliceerde UTI's, zoals diegenen die ziekenhuisopname, infecties die verband houden met koorts, die met urinewegafwijkingen, calculi van urinewegen of obstructie van urinewegen nodig hebben.
  • Geschiedenis van terugkerende UTI.
  • Recent antibioticagebruik.
  • Acute pyelonefritis.
  • Immunocompromiserende omstandigheden.
  • Chronische aandoeningen zoals interstitiële cystitis, pijnlijk blaassyndroom, chronisch bekkenpijnsyndroom.
  • Patiënten met CKD.
  • Patiënten met allergie voor kaliumcitraat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kaliumcitraatbehandeling voor UTI -symptoomverlichting
Deelnemers aan deze arm ontvangen twee dagen daags kaliumcitraatcitraatmondeling gedurende 7 dagen. Het doel is om de effectiviteit van kaliumcitraat te beoordelen bij het verlichten van UTI -symptomen zoals dysurie en urgentie bij vrouwen met ongecompliceerde urineweginfecties. Deelnemers worden gecontroleerd op symptoomverbetering, bijwerkingen en eventuele veranderingen in de urinecultuur.
Geneesmiddel: kaliumcitraat
Kaliumcitraat is een medicijn dat wordt gebruikt om de urine alkaliniseerd, waardoor symptomatische verlichting van dysurie wordt geboden bij patiënten met urineweginfecties (UTI's). In deze studie ontvangen deelnemers in arm 1 kaliumcitraat voor een periode van 7 dagen. De behandeling is gericht op het verminderen van ongemak gerelateerd aan UTI's, zoals brandende sensaties tijdens urineren en suprapubische pijn. Naast symptomatische verlichting kan de interventie ook bacteriële fagocytose en bacteriedoden in de urine verbeteren. Deelnemers worden gecontroleerd op bijwerkingen of bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode.
Actieve vergelijker: Nitrofurantoïne antibioticabehandeling voor UTI
Deelnemers aan deze groep ontvangen 7 dagen het antibioticum "nitrofurantoin". Deze groep dient als controle om de effectiviteit van antibiotica te vergelijken tegen urine -alkalinisatie bij de behandeling van symptomen van ongecompliceerde urineweginfecties (UTI's). De primaire resultaten omvatten symptoomverlichting, veranderingen in de urinekweek en het optreden van alle bijwerkingen. De resultaten van deze groep zullen worden vergeleken met ARM 1 om te bepalen of urine -alkalinisatie even of effectiever is dan antibiotica bij het beheren van UTI -symptomen.
Geneesmiddel: Nitrofurantoin
Nitrofurantoïne is een antibioticum dat vaak wordt gebruikt om ongecompliceerde urineweginfecties (UTI's) te behandelen. In deze arm ontvangen deelnemers 7 dagen nitrofurantoïne om hun UTI te behandelen. Het primaire doel is om de effectiviteit ervan te evalueren bij het verminderen van UTI -symptomen, zoals dysurie, urgentie, frequentie en suprapubisch ongemak. Deze interventie zal worden vergeleken met de urine -alkalinisatietherapie die wordt gebruikt in arm 1. Onderzoekers zullen ook veranderingen in de urinecultuur en eventuele bijwerkingen in verband met de antibioticabehandeling volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomverlichting (dysurie, urgentie en frequentie) bij UTI -patiënten behandeld met kaliumcitraat versus nitrofurantoin
Tijdsspanne: 7 dagen (deelnemers worden beoordeeld op basislijn, dag 3 en dag 7).
De primaire uitkomst van deze studie is de vermindering van de urineweginfectie (UTI) symptomen, met name dysurie (pijnlijk urineren), urgentie en frequentie, na 7 dagen behandeling met kaliumcitraat of nitrofurantoïne. De ernst van deze symptomen zal worden gemeten met behulp van een gestandaardiseerde symptoomvragenlijst, waarbij deelnemers de intensiteit van hun symptomen bij aanvang (voorbehandeling), dag 3 en dag 7 zullen beoordelen. Een vermindering van ≥50% in de ernst van de symptoom zal klinisch significant worden beschouwd. De resultaten zullen worden vergeleken tussen het kaliumcitraat- en nitrofurantoïne -groepen om te bepalen welke behandeling effectiever is bij het verlichten van UTI -symptomen.
7 dagen (deelnemers worden beoordeeld op basislijn, dag 3 en dag 7).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amr Darwish, Lecturer, Urology Department, Faculty of Medicine, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PreIRB-Assiut-URO002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren