Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alkalinizace moči pro UTI u žen: RCT (UTI)

24. září 2025 aktualizováno: Amr Esam Saad Mohamed Darwish, Assiut University

Účinnost a bezpečnost alkalizace moči při léčbě nekomplikované infekce močových cest u žen: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je posoudit, zda alkalinizace moči pomocí citrátu draselného může zmírnit příznaky a zlepšit kulturu moči u žen ve věku 18 až 50 let s nekomplikovanými infekcemi močových cest (UTIS). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Snižuje alkalizace moči do 7. dne skóre symptomů UTI?

Vede to k lepšímu výsledku kultury moči ve srovnání s antibiotikem?

Vědci budou porovnat alkalinizaci moči s citrátem draselného s antibiotikem, aby zjistili, zda poskytuje větší úlevu od symptomů a lepší mikrobiologické výsledky.

Účastníci budou:

Vezměte citrát draselného nebo antibiotika

Být posouzen z důvodu příznaků a nežádoucích účinků v den 7

Poskytněte vzorek moči pro kulturu před a po léčbě

Nahlásit jakékoli návratové návštěvy v důsledku zhoršujících se příznaků nebo vedlejších účinků léků

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71515

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 50.
  • Příznaky nekomplikované UTI nebo cystitidy; včetně frekvence moči, naléhavosti a dysurie.
  • Pozitivní kultura moči střední moči.

Kritéria pro vyloučení:

  • Post Menopauzální ženy.
  • Těhotenství.
  • Komplikované UTI, jako jsou ty, které vyžadují přijetí do nemocnice, infekce spojené s horečkami, ti s abnormalitami močových cest, počet močových cest nebo obstrukci močových cest.
  • Historie opakujících se UTI.
  • Nedávné použití antibiotik.
  • Akutní pyelonefritida.
  • Immunokompromisní podmínky.
  • Chronické stavy, jako je intersticiální cystitida, bolestivý syndrom močového měchýře, syndrom chronické pánevní bolesti.
  • Pacienti s CKD.
  • Pacienti s alergií na citrát draselného.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ošetření citrátem draselného pro úlevu od symptomů UTI
Účastníci této paže obdrží perorální sáčky citraci draselný dvakrát denně po dobu 7 dnů. Cílem je posoudit účinnost citrátu draselného při zmírňování příznaků UTI, jako je dysurie a naléhavost u žen s nekomplikovanými infekcemi močových cest. Účastníci budou monitorováni z hlediska zlepšení symptomů, vedlejších účinků a jakýchkoli změn v kultuře moči.
Lék: Citrát draselného
Citrát draselného je lék používaný k alkalizaci moči a poskytuje symptomatickou úlevu od dysurie u pacientů s infekcemi močových cest (UTIS). V této studii budou účastníci ARM 1 obdržet citrát draselného po dobu 7 dnů. Léčba je zaměřena na snížení nepohodlí související s UTI, jako jsou pocity pálení během močení a suprapubická bolest. Kromě symptomatické úlevy může intervence také zvýšit bakteriální fagocytózu a zabíjení bakterií v moči. Během období léčby budou účastníci sledováni z hlediska jakýchkoli vedlejších účinků nebo nežádoucích účinků.
Aktivní komparátor: Nitrofurantoinová antibiotická léčba pro UTI
Účastníci této skupiny obdrží antibiotikum „nitrofurantoin“ po dobu 7 dnů. Tato skupina slouží jako kontrola pro porovnání účinnosti antibiotik s alkalinizací moči při léčbě symptomů nekomplikovaných infekcí močových cest (UTIS). Mezi primární výsledky patří úleva z symptomů, změny v kultuře moči a výskyt jakýchkoli vedlejších účinků. Výsledky této skupiny budou porovnány s ARM 1, aby se určilo, zda je alkalinizace moči stejně nebo účinnější než antibiotika při řízení symptomů UTI.
Lék: Nitrofurantoin
Nitrofurantoin je antibiotikum běžně používané k léčbě nekomplikovaných infekcí močových cest (UTIS). V této paži účastníci dostanou nitrofurantoin po dobu 7 dnů, aby léčili jejich UTI. Hlavním cílem je vyhodnotit jeho účinnost při snižování příznaků UTI, jako je dysurie, naléhavost, frekvence a suprapubické nepohodlí. Tento zásah bude porovnán s alkalinizační terapií močí používanou v rameni 1. Vědci budou také sledovat změny v kultuře moči a jakékoli nežádoucí účinky související s léčbou antibiotiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reliéf symptomů (dysurie, naléhavost a frekvence) u pacientů s UTI léčených citrátem draselným vs. nitrofurantoinem
Časové okno: 7 dní (účastníci budou hodnoceni na začátku, 3. den a 7. den).
Primárním výsledkem této studie je snížení symptomů infekce močových cest (UTI), konkrétně dysurie (bolestivá močení), naléhavost a frekvenci, po 7 dnech léčby citrátem draselného nebo nitrofurantoinu. Závažnost těchto příznaků bude měřena pomocí standardizovaného dotazníku symptomů, kde účastníci hodnotí intenzitu svých příznaků na začátku (před léčbou), 3. den a 7. den. Snížení závažnosti symptomů o ≥ 50% bude považováno za klinicky významné. Výsledky budou porovnány mezi skupinami citrátu draselného a nitrofurantoinem, aby se určilo, která léčba je účinnější při zmírnění příznaků UTI.
7 dní (účastníci budou hodnoceni na začátku, 3. den a 7. den).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amr Darwish, Lecturer, Urology Department, Faculty of Medicine, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PreIRB-Assiut-URO002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citrát draselného

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit