- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07214831
- Original rettssak
En gjennomførbarhet og akseptabilitetsstudie av en stor språkmodellbasert chatbot for kort alkoholinngrep blant nye voksne
20. oktober 2025 oppdatert av: Russell, Alex, Massachusetts General Hospital
En gjennomførbarhet og akseptabilitetsstudie av et stort språkmodellbasert samtaleagent for kort alkoholinngrep blant fremvoksende voksne
Amerikanske fremvoksende voksne (EAS; i alderen 18-29 år) har de høyeste frekvensene av alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og de laveste nivåene i behandlingsengasjement i alle aldersgrupper.
Innovative, skalerbare og kostnadseffektive strategier er nødvendige for å utvide tidlig oppdagelse og intervensjon for EAs som er engasjert i drikkemønstre assosiert med AUD.
Fordi bruk av digital teknologi hyppig er blant EAS, kan digitale intervensjoner være en spesielt passende måte å nå denne befolkningen på.
Tidligere studier av digitale alkoholinngrep viser beskjedne, men konsistente reduksjoner i alkoholbruk, men disse verktøyene er ofte begrenset av mangel på interaktivitet og personalisering.
Stor språkmodell (LLM) -baserte chatbots, som ChatGPT, kan adressere disse begrensningene ved å muliggjøre personalisert, adaptivt og menneskelignende engasjement.
Disse funksjonene har potensial til å øke opptaket og engasjementet med screening og korte intervensjoner blant EAS.
Denne studien vil utvikle, validere og gjennomføre en åpen studie av en LLM-basert chatbot-levert kort intervensjon designet for å redusere alkoholbruk og problemer blant EAS, med det primære målet om å etablere foreløpig gjennomførbarhet og akseptabilitet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudien vil utvikle, validere og gjennomføre en fase I-arm åpen prøve av en stor språkmodell (LLM) -basert chatbot-levert kort intervensjon designet for å redusere alkoholbruk og problemer blant EAS.
For å utvikle den forsterkede LLM, vil vi bruke instruksjons finjustering for å forbedre samtaleevnen innenfor konteksten av korte intervensjoner basert på høykvalitetsopptak av økter fra tidligere kliniske studier og simulerte pasienter-leverandørinteraksjoner.
Et gjenvinning av forsterket generasjonssystem vil bli utviklet for å sikre at modellen leverer nøyaktig informasjon.
Den augmented LLM vil bli integrert i et chatbot-grensesnitt levert gjennom en brukervennlig webapplikasjon.
For å validere chatbots evne til å levere korte alkoholinngrep, vil pasientaktører (kliniske eller rådgivningspsykologiske doktorgradsstudenter) få tildelt kliniske vignetter som skildrer forskjellige EAS med mønstre av drikking assosiert med alkoholbruksforstyrrelse.
Pasientaktører vil delta i to tilfeldig bestilte online tekstbaserte korte intervensjonsøkter for hver vignett (en med chatbot og en med en menneskelig kliniker).
Blindede transkripsjoner fra økter vil bli gjennomgått av eksperter for å vurdere behandling av behandling.
For å maksimere og teste innledende gjennomførbarhet og akseptabilitet av intervensjonen, vil vi gjennomføre semistrukturerte intervjuer med 20 EAS som rapporterer farlig drikking, etterfulgt av en åpen rettssak med ytterligere 20 EAS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alex M Russell, PhD
- Telefonnummer: 617-724-0924
- E-post: arussell11@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samuel F Acuff, PhD
- E-post: sacuff@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 617-724-0924
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-29 år gammel
- Engasjert i farlig drikking fra siste måned (konsumerer ≥ 5/4 drinker for menn/kvinner ved to eller flere anledninger den siste måneden) eller overskred anbefalte retningslinjer for risikofylt drikking (> 14/7 drinker per uke for menn/kvinner)
- I stand til å lese og forstå engelsk på 5. klassetrinn
Eksklusjonskriterier:
- Rapporter en historie med eller aktiv psykose
- Tidligere eller aktuell engasjement i alkohol- eller medikamentell behandling
- Risiko for tilbaketrekning av alkohol, som det fremgår av veldig tunge ukentlige drikkerapporter på alkoholskjermeren (> 40 standarddrikker i en typisk uke den siste måneden)
- Demonstrere manglende evne eller uvillighet til å delta på kontorbesøk på personlig
- Demonstrere manglende evne eller uvillighet til å identifisere en nødkontakt som kan kontaktes i tilfelle deltakeren går tapt for oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stor språkmodellbasert chatbot kort alkoholinngrep
Alle deltakerne vil samhandle med en stor språkmodellbasert chatbot designet for å levere en kort alkoholintervensjonsøkt.
|
Intervensjonen er en stor språkmodellbasert chatbot designet for å levere korte alkoholinngrep ved hjelp av motiverende intervju-konsistente strategier.
Chatbot-økten vil vare cirka 45 minutter og vil omfatte en beslutningsbalanseøvelse, tilbakemelding på drikkemønstre, normative oppfatninger om drikking, alkoholrelaterte konsekvenser, målsetting og skade-reduksjonsstrategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptbarhet (System Usability Scale)
Tidsramme: Umiddelbar økt etter intervensjon
|
Akseptbarhet av den samtalemidler leverte intervensjonen vil bli målt ved bruk av 10-elements systemets brukbarhetsskala.
Hvert spørsmål er vurdert til en skala av Likert-typen fra (1) sterkt uenig i (5) sterkt enig.
|
Umiddelbar økt etter intervensjon
|
|
Akseptbarhet - Intervensjonsleveringsmetode
Tidsramme: Umiddelbar økt etter intervensjon
|
Prosentandel av deltakerne som er enige eller sterkt enige om at intervensjonsleveringsmetoden var akseptabel
|
Umiddelbar økt etter intervensjon
|
|
Akseptabilitet - brukbar
Tidsramme: Umiddelbar økt etter intervensjon
|
Prosentandel av deltakerne som er enige eller sterkt enige om at intervensjonen var lett å samhandle med
|
Umiddelbar økt etter intervensjon
|
|
Akseptbarhet - nyttig
Tidsramme: Umiddelbar økt etter intervensjon
|
Prosentandel av deltakerne som er enige eller sterkt enige om at intervensjonen var nyttig
|
Umiddelbar økt etter intervensjon
|
|
Akseptbarhet - Anbefaler til andre
Tidsramme: Umiddelbar økt etter intervensjon
|
Prosentandel av deltakerne som er enige eller sterkt enige om at de vil anbefale chatbot til andre
|
Umiddelbar økt etter intervensjon
|
|
På tide å nå målet påmelding
Tidsramme: Registrering
|
Rekrutteringsmulighet vil bli evaluert basert på hvor lang tid det tar å rekruttere målregistrering (N = 20)
|
Registrering
|
|
Frekvens for oppbevaring av deltakere
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon1 måned etter intervensjon
|
Oppbevaringsmulighet vil oppnås hvis >80 % av deltakerne som samtykket til å delta i studien fullfører en måneds oppfølgingsvurdering.
|
1 måned etter intervensjon1 måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivasjon for å endre drikking (beredskaps hersker)
Tidsramme: Påmelding, øyeblikkelig økt etter intervensjonen og 1 måned etter intervensjonen
|
Motivasjon for å endre drikking vil måles ved bruk av beredskapsrettet.
|
Påmelding, øyeblikkelig økt etter intervensjonen og 1 måned etter intervensjonen
|
|
Daily Drinking Questionnaire (DDQ)
Tidsramme: Påmelding og 1 måned etter intervensjonen
|
Typiske drinker fra tidligere måned per uke og hyppigheten av kraftig drikking vil bli vurdert ved bruk av DDQ.
Respondentene blir bedt om å registrere antall drinker de bruker hver dag i en typisk uke i løpet av forrige måned.
|
Påmelding og 1 måned etter intervensjonen
|
|
Ung voksne alkohol konsekvenser spørreskjema (Yaacq)
Tidsramme: Påmelding og 1 måned etter intervensjonen
|
Alkoholrelaterte problemer vil bli vurdert ved bruk av YAACQ.
Respondentene vil bli bedt om å indikere (ja/nei) hvilke av de 48 potensielle problemene de har opplevd som et resultat av drikkingen deres i løpet av forrige måned.
|
Påmelding og 1 måned etter intervensjonen
|
|
Beskyttende atferdsstrategier skala (PBSS)
Tidsramme: Påmelding og 1 måned etter intervensjonen
|
Beskyttende atferdsstrategier vil bli vurdert ved bruk av PBSS på 15 elementer.
Deltakerne vil bli bedt om å indikere hvor ofte de brukte hver strategi når de drakk alkohol i løpet av forrige måned.
Svaralternativer presenteres på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 6 (alltid).
|
Påmelding og 1 måned etter intervensjonen
|
|
Utnyttelse av alkoholbehandling
Tidsramme: Påmelding og 1 måned etter intervensjonen
|
Utnyttelse av alkoholbehandling, inkludert en rekke alternativer, vil bli målt ved å be respondentene om å indikere (ja/nei) hvilke av de potensielle alternativene de har brukt.
|
Påmelding og 1 måned etter intervensjonen
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Påmelding og 1 måned etter intervensjon
|
Frekvensen av tung drikking siste måned vil bli vurdert ved hjelp av AUDIT, et 10-elements screeningverktøy som brukes til å identifisere farlige og skadelige drikkemønstre.
Totalscore varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer mer farlige eller skadelige drikkemønstre.
|
Påmelding og 1 måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex M Russell, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2027
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2025
Først lagt ut (Antatt)
9. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025P001459
- R34AA032472 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte data vil bli sendt til NIAAA-dataarkivet i samsvar med NIH-kravene.
IPD-delingstidsramme
De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og støttedokumenter vil bli satt inn i NIAAA Data Archive (NIAAADA) som er vert i NIMH Data Archive.
Data vil bli sendt inn innen 6 måneder etter innsamling og vil være tilgjengelig etter fullføring av studien, i evighet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli avidentifisert og tilgjengelige som offentlig bruksdata gjennom NIAAA Data Archive.
Tilgang krever innsending av en forespørsel om databruk gjennom Niaaada og enighet om bruksvilkårene, som begrenser bruk til vitenskapelig forskning, forbyr forsøk på å identifisere deltakere og kreve rapportering av eventuelle brudd på konfidensialitet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .