- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07214831
- Ursprunglig rättegång
En genomförbarhets- och acceptabilitetsstudie av en stor språkmodellbaserad chatbot för kort alkoholintervention bland växande vuxna
20 oktober 2025 uppdaterad av: Russell, Alex, Massachusetts General Hospital
En genomförbarhets- och acceptabilitetsstudie av ett stort språkbaserat konversationsagent för kort alkoholintervention bland växande vuxna
Amerikanska framväxande vuxna (EA; i åldern 18-29 år) har de högsta hastigheterna för alkoholanvändningsstörning (AUD) och de lägsta nivåerna av behandlingsengagemang för alla åldersgrupper.
Innovativa, skalbara och kostnadseffektiva strategier behövs för att utöka tidig upptäckt och intervention för EA: er som bedriver dricksmönster förknippade med AUD.
Eftersom användning av digital teknik är ofta bland EA: er kan digitala interventioner vara ett särskilt lämpligt sätt att nå denna befolkning.
Tidigare studier av digitala alkoholinterventioner visar blygsamma men konsekventa minskningar av alkoholanvändning, men dessa verktyg begränsas ofta av brist på interaktivitet och anpassning.
Stor språkmodell (LLM) -baserade chatbots, som chatgpt, kan ta itu med dessa begränsningar genom att möjliggöra personligt, adaptivt och mänskligt liknande engagemang.
Dessa funktioner har potential att öka upptag och engagemang med screening och korta interventioner mellan EAS.
Denna studie kommer att utveckla, validera och genomföra en öppen studie av en LLM-baserad chatbot-levererad kort intervention utformad för att minska alkoholanvändningen och problemen bland EA: s, med det primära målet att fastställa preliminär genomförbarhet och acceptabilitet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna genomförbarhets- och acceptabilitetsstudie kommer att utvecklas, validera och genomföra en fas I-armens öppen prövning av en stor språkmodell (LLM) -baserad chatbot-levererad kort intervention utformad för att minska alkoholanvändningen och problemen bland EA: s.
För att utveckla den förstärkta LLM kommer vi att använda instruktion finjustering för att förbättra konversationsförmågan inom ramen för korta interventioner baserade på högfilitetsinspelningar av sessioner från tidigare kliniska prövningar och simulerade patientleverantörsinteraktioner.
Ett återvinningsförstärkt generationssystem kommer att utvecklas för att säkerställa att modellen ger korrekt information.
Den förstärkta LLM kommer att integreras i ett chatbot-gränssnitt som levereras via en användarvänlig webbapplikation.
För att validera chatbots förmåga för att leverera korta alkoholinsatser kommer patientaktörer (kliniska eller rådgivande psykologstudenter) att tilldelas kliniska vinjetter som visar olika EA -mönster av dricksmönster förknippade med alkoholanvändningsstörning.
Patientaktörer kommer att delta i två slumpmässigt beställda online-textbaserade korta interventionssessioner för varje vinjett (en med chatbot och en med en mänsklig kliniker).
Blindade utskrifter från sessioner kommer att granskas av experter för att bedöma behandlingens trohet.
För att maximera och testa initial genomförbarhet och acceptans av interventionen kommer vi att genomföra semistrukturerade intervjuer med 20 EAS som rapporterar farligt drickande, följt av en öppen rättegång med ytterligare 20 EA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alex M Russell, PhD
- Telefonnummer: 617-724-0924
- E-post: arussell11@mgh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samuel F Acuff, PhD
- E-post: sacuff@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 617-724-0924
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18-29 år gammal
- Engagerad i tidigare månads farligt dricka (konsumerar ≥ 5/4 drycker för män/kvinnor vid två eller flera tillfällen under den senaste månaden) eller överskred rekommenderade riktlinjer för riskabelt drickande (> 14/7 drycker per vecka för män/kvinnor)
- Kunna läsa och förstå engelska på 5: e klassnivå
Uteslutningskriterier:
- Rapportera en historia av eller aktiv psykos
- Tidigare eller nuvarande engagemang i alkohol eller narkotikabehandling
- Risk för alkoholuttag, vilket framgår av mycket tunga dricksrapporter varje vecka på alkoholskärmen (> 40 standarddrycker under en typisk vecka under den senaste månaden)
- Visa oförmåga eller ovilja att delta i personbesök
- Visa oförmåga eller ovilja att identifiera en nödkontakt som kan kontaktas om deltagaren går vilse efter uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stor språkmodellbaserad chatbot kort alkoholintervention
Alla deltagare kommer att interagera med en stor språkmodellbaserad chatbot utformad för att leverera en kort alkoholinterventionssession.
|
Interventionen är en stor språkmodellbaserad chatbot utformad för att leverera korta alkoholinsatser med hjälp av motiverande intervjukonsistenta strategier.
Chatbot-sessionen kommer att pågå i cirka 45 minuter och kommer att innehålla en avgörande balansövning, feedback om dricksmönster, normativa övertygelser om drickning, alkoholrelaterade konsekvenser, målsättning och skador på skador.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet (System användbarhetsskala)
Tidsram: Omedelbar post-interventionssession
|
Acceptabilitet för den konversationsagentlevererade interventionen kommer att mätas med hjälp av användbarhetsskalan med 10 artiklar.
Varje fråga är betygsatt på en skala av Likert-typ som sträcker sig från (1) håller inte starkt med att (5) starkt håller med.
|
Omedelbar post-interventionssession
|
|
Acceptabilitet - Interventionsleveransmetod
Tidsram: Omedelbar post-interventionssession
|
Procentandel av deltagare som håller med om eller håller med om att metoden för leverans av intervention var acceptabel
|
Omedelbar post-interventionssession
|
|
Acceptabilitet - användbar
Tidsram: Omedelbar post-interventionssession
|
Procentandel av deltagare som håller med om eller håller med om att interventionen var lätt att interagera med
|
Omedelbar post-interventionssession
|
|
Acceptabilitet - användbar
Tidsram: Omedelbar post-interventionssession
|
Procentandel av deltagare som håller med om eller håller med om att interventionen var till hjälp
|
Omedelbar post-interventionssession
|
|
Acceptabilitet - Rekommendera till andra
Tidsram: Omedelbar post-interventionssession
|
Procentandel av deltagare som håller med eller håller med om att de skulle rekommendera chatbot till andra
|
Omedelbar post-interventionssession
|
|
Dags att uppnå målregistrering
Tidsram: Inskrivning
|
Möjligheten att rekrytera kommer att utvärderas baserat på hur lång tid som behövs för att rekrytera målregistrering (N = 20)
|
Inskrivning
|
|
Behållningsgrad för deltagare
Tidsram: 1 månad efter intervention1 månad efter intervention
|
Möjlighet att behålla retention kommer att uppnås om >80 % av deltagarna som samtyckte till att delta i studien genomför en månads uppföljningsbedömning.
|
1 månad efter intervention1 månad efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motivation att förändra dricka (beredskapsledare)
Tidsram: Registrering, omedelbar session efter intervention och 1 månad efter intervention
|
Motivation att förändra dricka kommer att mätas med beredskapslinjen.
|
Registrering, omedelbar session efter intervention och 1 månad efter intervention
|
|
Daily Drinking Questionnaire (DDQ)
Tidsram: Registrering och 1 månad efter intervention
|
Tidigare månads typiska drycker per vecka och frekvensen av kraftigt drickande kommer att bedömas med hjälp av DDQ.
De svarande uppmanas att spela in antalet drycker de konsumerar varje dag under en typisk vecka under föregående månad.
|
Registrering och 1 månad efter intervention
|
|
Young Adult Alkohol Consequences Questionnaire (YAACQ)
Tidsram: Registrering och 1 månad efter intervention
|
Alkoholrelaterade problem kommer att bedömas med hjälp av YAACQ.
De svarande kommer att uppmanas att ange (ja/nej) vilka av de 48 potentiella problemen de har upplevt till följd av att de dricker under föregående månad.
|
Registrering och 1 månad efter intervention
|
|
Skyddande beteendestrategier skala (PBSS)
Tidsram: Registrering och 1 månad efter intervention
|
Skyddande beteendestrategier kommer att utvärderas med hjälp av 15-artiklar PBS.
Deltagarna kommer att uppmanas att ange hur ofta de använde varje strategi när de dricker alkohol under föregående månad.
Svaralternativ presenteras på en 6-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig) till 6 (alltid).
|
Registrering och 1 månad efter intervention
|
|
Alkoholbehandlingsanvändning
Tidsram: Registrering och 1 månad efter intervention
|
Utnyttjande av alkoholbehandling, inklusive olika alternativ, kommer att mätas genom att be respondenterna ange (ja/nej) vilka av de potentiella alternativen de har använt.
|
Registrering och 1 månad efter intervention
|
|
Test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: Inskrivning och 1 månad efter intervention
|
De senaste månadernas frekvens av tungt drickande kommer att bedömas med hjälp av AUDIT, ett screeningverktyg med 10 artiklar som används för att identifiera farliga och skadliga dryckesmönster.
Totalpoäng varierar från 0 till 40, med högre poäng som indikerar farligare eller skadligare dryckesmönster.
|
Inskrivning och 1 månad efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alex M Russell, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2025
Första postat (Beräknad)
9 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025P001459
- R34AA032472 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kommer att lämnas till NIAAA-dataarkivet i enlighet med NIH-kraven.
Tidsram för IPD-delning
De-identifierade individuella deltagande data (IPD) och underlagsdokument kommer att deponeras i NIAAA-dataarkivet (NIAAADA) som är värd inom NIMH-dataarkivet.
Data kommer att lämnas in inom 6 månader efter insamlingen och kommer att finnas tillgängliga efter genomförandet av studier, i evighet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att identifieras och tillgängliga som offentlig användning av data via NIAAA-dataarkivet.
Tillgång kräver inlämning av en begäran om dataanvändning genom NIAAADA och överenskommelse till användarvillkoren, som begränsar användningen till vetenskaplig forskning, förbjuder försök att identifiera deltagare och kräva rapportering av några sekretessbrott.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .