Um estudo de viabilidade e aceitabilidade de um chatbot baseado em modelo de grande linguagem para intervenção breve sobre álcool entre adultos emergentes
20 de outubro de 2025 atualizado por: Russell, Alex, Massachusetts General Hospital
Um estudo de viabilidade e aceitabilidade de um agente conversacional baseado em modelo de linguagem ampla para intervenção breve sobre álcool entre adultos emergentes
Adultos emergentes americanos (EAs; com idades entre 18 e 29 anos) têm as taxas mais altas de transtorno por uso de álcool (AUD) e os níveis mais baixos de envolvimento no tratamento de qualquer faixa etária.
São necessárias estratégias inovadoras, escaláveis e económicas para expandir a detecção precoce e a intervenção para EAs envolvidos em padrões de consumo de álcool associados ao AUD.
Dado que a utilização da tecnologia digital é frequente entre os AE, as intervenções digitais podem ser uma forma particularmente adequada de chegar a esta população.
Estudos anteriores sobre intervenções digitais sobre álcool demonstram reduções modestas, mas consistentes, no consumo de álcool, mas estas ferramentas são frequentemente limitadas pela falta de interactividade e personalização.
Os chatbots baseados em modelos de linguagem grande (LLM), como o ChatGPT, podem resolver essas limitações, permitindo um envolvimento personalizado, adaptativo e semelhante ao humano.
Estas características têm o potencial de aumentar a aceitação e o envolvimento com o rastreio e intervenções breves entre os AE.
Este estudo irá desenvolver, validar e conduzir um ensaio aberto de uma intervenção breve entregue por chatbot baseado em LLM, projetada para reduzir o uso e os problemas de álcool entre EAs, com o objetivo principal de estabelecer viabilidade e aceitabilidade preliminares.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de viabilidade e aceitabilidade irá desenvolver, validar e conduzir um ensaio aberto de Fase I de braço único de um modelo de linguagem grande (LLM) baseado em chatbot intervenção breve entregue projetada para reduzir o uso de álcool e problemas entre EAs.
Para desenvolver o LLM aumentado, usaremos o ajuste fino de instruções para aprimorar as habilidades de conversação no contexto de intervenções breves com base em gravações de alta fidelidade de sessões de ensaios clínicos anteriores e simulações de interações paciente-provedor.
Um sistema de geração aumentada de recuperação será desenvolvido para garantir que o modelo forneça informações precisas.
O LLM aumentado será incorporado a uma interface de chatbot entregue por meio de um aplicativo web fácil de usar.
Para validar a capacidade do chatbot de fornecer intervenções breves sobre álcool, os atores dos pacientes (alunos de doutorado em psicologia clínica ou de aconselhamento) receberão vinhetas clínicas retratando diversos EAs com padrões de consumo de álcool associados ao transtorno por uso de álcool.
Os atores pacientes se envolverão em duas sessões de intervenção breve baseadas em texto on-line ordenadas aleatoriamente para cada vinheta (uma com o chatbot e outra com um médico humano).
As transcrições cegas das sessões serão revisadas por especialistas para avaliar a fidelidade do tratamento.
Para maximizar e testar a viabilidade e aceitabilidade inicial da intervenção, realizaremos entrevistas semiestruturadas com 20 EAs que relatam consumo perigoso, seguidas de um ensaio aberto com outros 20 EAs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alex M Russell, PhD
- Número de telefone: 617-724-0924
- E-mail: arussell11@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Samuel F Acuff, PhD
- E-mail: sacuff@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Research Coordinator
- Número de telefone: 617-724-0924
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18-29 anos
- Envolvido em consumo de risco no último mês (consumindo ≥ 5/4 drinques para homens/mulheres em duas ou mais ocasiões no último mês) ou excedeu as diretrizes recomendadas para consumo de risco (> 14/7 drinques por semana para homens/mulheres)
- Capaz de ler e compreender inglês no nível da 5ª série
Critérios de exclusão:
- Relatar uma história ou psicose ativa
- Envolvimento anterior ou atual em tratamento de álcool ou drogas
- Risco de abstinência de álcool, conforme evidenciado por relatórios semanais de consumo muito intenso no rastreador de álcool (> 40 bebidas padrão em uma semana típica no último mês)
- Demonstrar incapacidade ou falta de vontade de comparecer pessoalmente às visitas ao escritório
- Demonstrar incapacidade ou falta de vontade de identificar um contato de emergência que possa ser contatado caso o participante perca o acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção breve sobre álcool com chatbot baseado em modelo de grande linguagem
Todos os participantes irão interagir com um grande chatbot baseado em modelo de linguagem projetado para oferecer uma breve sessão de intervenção sobre álcool.
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A intervenção é um grande chatbot baseado em modelo de linguagem projetado para fornecer breves intervenções sobre álcool usando estratégias consistentes de entrevistas motivacionais.
A sessão do chatbot durará aproximadamente 45 minutos e incluirá um exercício de equilíbrio decisório, feedback sobre padrões de consumo, crenças normativas sobre o consumo de álcool, consequências relacionadas ao álcool, estabelecimento de metas e estratégias de redução de danos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade (escala de usabilidade do sistema)
Prazo: Sessão pós-intervenção imediata
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A aceitabilidade da intervenção realizada pelo agente conversacional será medida usando a Escala de Usabilidade do Sistema de 10 itens.
Cada questão é avaliada em uma escala do tipo Likert que varia de (1) discordo totalmente a (5) concordo totalmente.
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Sessão pós-intervenção imediata
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Aceitabilidade - método de entrega de intervenção
Prazo: Sessão pós-intervenção imediata
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Percentagem de participantes que concordam ou concordam totalmente que o método de aplicação da intervenção era aceitável
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Sessão pós-intervenção imediata
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Aceitabilidade - utilizável
Prazo: Sessão pós-intervenção imediata
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Porcentagem de participantes que concordam ou concordam fortemente que a intervenção foi fácil de interagir
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Sessão pós-intervenção imediata
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Aceitabilidade - útil
Prazo: Sessão pós-intervenção imediata
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Percentagem de participantes que concordam ou concordam totalmente que a intervenção foi útil
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Sessão pós-intervenção imediata
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Aceitabilidade - recomendar a outros
Prazo: Sessão pós-intervenção imediata
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Porcentagem de participantes que concordam ou concordam fortemente que recomendariam o chatbot a outras pessoas
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Sessão pós-intervenção imediata
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É hora de atingir a meta de matrícula
Prazo: Inscrição
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A viabilidade de recrutamento será avaliada com base no tempo necessário para recrutar a matrícula alvo (N = 20)
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Inscrição
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Taxa de retenção de participantes
Prazo: 1 mês pós-intervenção1 mês pós-intervenção
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A viabilidade de retenção será alcançada se> 80% dos participantes que consentiram em participar do estudo concluírem a avaliação de acompanhamento de um mês.
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1 mês pós-intervenção1 mês pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motivação para mudar de bebida (régua de prontidão)
Prazo: Inscrição, sessão pós-intervenção imediata e 1 mês pós-intervenção
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A motivação para mudar o consumo de álcool será medida usando a Régua de Prontidão.
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Inscrição, sessão pós-intervenção imediata e 1 mês pós-intervenção
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Questionário diário sobre consumo de álcool (DDQ)
Prazo: Inscrição e 1 mês pós-intervenção
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As bebidas típicas do último mês por semana e a frequência do consumo excessivo de álcool serão avaliadas usando o DDQ.
Os entrevistados são solicitados a registrar o número de bebidas que consomem em cada dia de uma semana típica durante o mês anterior.
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Inscrição e 1 mês pós-intervenção
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Questionário sobre Consequências do Álcool em Jovens Adultos (YAACQ)
Prazo: Inscrição e 1 mês pós-intervenção
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Os problemas relacionados ao álcool serão avaliados usando o YAACQ.
Os entrevistados serão solicitados a indicar (sim/não) quais dos 48 problemas potenciais que experimentaram como resultado do consumo de álcool no mês anterior.
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Inscrição e 1 mês pós-intervenção
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Escala de estratégias comportamentais protetoras (PBSS)
Prazo: Inscrição e 1 mês pós-intervenção
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As estratégias comportamentais de proteção serão avaliadas usando o PBSS de 15 itens.
Os participantes serão solicitados a indicar com que frequência usaram cada estratégia ao beber álcool durante o mês anterior.
As opções de resposta são apresentadas em uma escala do tipo Likert de 6 pontos, variando de 1 (nunca) a 6 (sempre).
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Inscrição e 1 mês pós-intervenção
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Utilização de tratamento de álcool
Prazo: Inscrição e 1 mês pós-intervenção
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A utilização do tratamento do álcool, incluindo uma variedade de opções, será medida pedindo aos entrevistados que indiquem (sim/não) quais das opções potenciais utilizaram.
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Inscrição e 1 mês pós-intervenção
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Teste de identificação de transtornos por uso de álcool (AUDITORIA)
Prazo: Inscrição e 1 mês pós-intervenção
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A frequência de consumo excessivo de álcool nos últimos meses será avaliada usando o AUDIT, uma ferramenta de triagem de 10 itens usada para identificar padrões de consumo perigosos e prejudiciais.
As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando padrões de consumo mais perigosos ou prejudiciais.
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Inscrição e 1 mês pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alex M Russell, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
9 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025P001459
- R34AA032472 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados serão enviados ao NIAAA Data Archive de acordo com os requisitos do NIH.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados desidentificados dos participantes individuais (IPD) e os documentos de apoio serão depositados no NIAAA Data Archive (NIAAADA) hospedado no NIMH Data Archive.
Os dados serão enviados dentro de 6 meses após a coleta e estarão disponíveis após a conclusão do estudo, para sempre.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão anonimizados e disponibilizados como dados de uso público através do NIAAA Data Archive.
O acesso requer o envio de uma solicitação de uso de dados por meio do NIAAADA e a concordância com os Termos de Uso, que limitam o uso à pesquisa científica, proíbem tentativas de identificação dos participantes e exigem o relato de quaisquer violações de confidencialidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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