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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07214831
- Originalversuch
Eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie eines auf einem großen Sprachmodell basierenden Chatbots für kurze Alkoholinterventionen bei aufstrebenden Erwachsenen
20. Oktober 2025 aktualisiert von: Russell, Alex, Massachusetts General Hospital
Eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie eines auf einem großen Sprachmodell basierenden Konversationsagenten für kurze Alkoholinterventionen bei aufstrebenden Erwachsenen
Amerikanische aufstrebende Erwachsene (EAs; im Alter von 18 bis 29 Jahren) weisen von allen Altersgruppen die höchste Rate an Alkoholkonsumstörungen (AUD) und den niedrigsten Grad an Behandlungsengagement auf.
Es sind innovative, skalierbare und kosteneffiziente Strategien erforderlich, um die Früherkennung und Intervention für EAs zu erweitern, die an mit AUD verbundenen Trinkmustern beteiligt sind.
Da die Nutzung digitaler Technologien bei EAs häufig vorkommt, könnten digitale Interventionen ein besonders geeigneter Weg sein, diese Bevölkerungsgruppe zu erreichen.
Frühere Studien zu digitalen Alkoholinterventionen zeigen eine bescheidene, aber konsistente Reduzierung des Alkoholkonsums, diese Tools sind jedoch häufig durch mangelnde Interaktivität und Personalisierung eingeschränkt.
Auf einem großen Sprachmodell (LLM) basierende Chatbots wie ChatGPT können diese Einschränkungen beheben, indem sie personalisiertes, anpassungsfähiges und menschenähnliches Engagement ermöglichen.
Diese Funktionen haben das Potenzial, die Akzeptanz und das Engagement von Screening- und Kurzinterventionen bei EAs zu erhöhen.
Diese Studie wird einen offenen Versuch einer LLM-basierten Chatbot-gestützten Kurzintervention entwickeln, validieren und durchführen, die darauf abzielt, den Alkoholkonsum und die Probleme bei EAs zu reduzieren, mit dem primären Ziel, vorläufige Machbarkeit und Akzeptanz festzustellen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Machbarkeits- und Akzeptanzstudie wird eine einarmige offene Phase-I-Studie einer auf einem großen Sprachmodell (LLM) basierenden Chatbot-Kurzintervention entwickelt, validiert und durchgeführt, die darauf abzielt, Alkoholkonsum und Probleme bei EAs zu reduzieren.
Um das erweiterte LLM zu entwickeln, werden wir die Feinabstimmung der Anweisungen nutzen, um die Konversationsfähigkeiten im Kontext von Kurzinterventionen zu verbessern, die auf hochauflösenden Aufzeichnungen von Sitzungen aus früheren klinischen Studien und simulierten Patienten-Anbieter-Interaktionen basieren.
Es wird ein Retrieval-Augmented-Generierungssystem entwickelt, um sicherzustellen, dass das Modell genaue Informationen liefert.
Das erweiterte LLM wird in eine Chatbot-Schnittstelle integriert, die über eine benutzerfreundliche Webanwendung bereitgestellt wird.
Um die Fähigkeit des Chatbots zur Bereitstellung kurzer Alkoholinterventionen zu validieren, werden Patientenakteuren (Doktoranden der klinischen oder beratenden Psychologie) klinische Vignetten zugewiesen, die verschiedene EAs mit Trinkmustern im Zusammenhang mit Alkoholkonsumstörungen darstellen.
Patientenakteure nehmen für jede Vignette an zwei zufällig angeordneten textbasierten Kurzinterventionssitzungen online teil (eine mit dem Chatbot und eine mit einem menschlichen Kliniker).
Verblindete Transkripte der Sitzungen werden von Experten überprüft, um die Behandlungstreue zu beurteilen.
Um die anfängliche Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu maximieren und zu testen, werden wir halbstrukturierte Interviews mit 20 EAs durchführen, die über gefährlichen Alkoholkonsum berichten, gefolgt von einem offenen Versuch mit weiteren 20 EAs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alex M Russell, PhD
- Telefonnummer: 617-724-0924
- E-Mail: arussell11@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samuel F Acuff, PhD
- E-Mail: sacuff@mgh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 617-724-0924
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-29 Jahre alt
- Im letzten Monat gefährlichen Alkoholkonsum begangen haben (bei Männern/Frauen zwei oder mehr Mal im letzten Monat ≥ 5/4 Getränke pro Woche konsumiert) oder die empfohlenen Richtlinien für riskanten Alkoholkonsum überschritten haben (> 14/7 Getränke pro Woche bei Männern/Frauen)
- Kann Englisch auf dem Niveau der 5. Klasse lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Melden Sie eine Vorgeschichte oder eine aktive Psychose
- Frühere oder aktuelle Beteiligung an Alkohol- oder Drogenbehandlung
- Risiko eines Alkoholentzugs, nachgewiesen durch sehr starke wöchentliche Alkoholkonsumberichte im Alkohol-Screener (> 40 Standardgetränke in einer typischen Woche im vergangenen Monat)
- Zeigen Sie, dass Sie nicht in der Lage oder nicht bereit sind, an persönlichen Bürobesuchen teilzunehmen
- Zeigen Sie, dass Sie nicht in der Lage oder nicht bereit sind, einen Notfallkontakt zu identifizieren, der kontaktiert werden könnte, falls der Teilnehmer für die Nachverfolgung verloren geht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Auf einem großen Sprachmodell basierende Chatbot-Kurzintervention zum Thema Alkohol
Alle Teilnehmer interagieren mit einem großen, sprachmodellbasierten Chatbot, der eine kurze Alkoholinterventionssitzung durchführen soll.
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Bei der Intervention handelt es sich um einen auf einem großen Sprachmodell basierenden Chatbot, der darauf ausgelegt ist, kurze Alkoholinterventionen unter Verwendung motivierender, interviewkonsistenter Strategien durchzuführen.
Die Chatbot-Sitzung dauert etwa 45 Minuten und umfasst eine Übung zur Entscheidungsbalance, Feedback zu Trinkgewohnheiten, normativen Überzeugungen zum Trinken, alkoholbedingten Konsequenzen, Zielsetzung und Strategien zur Schadensminderung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz (System-Usability-Skala)
Zeitfenster: Unmittelbare Sitzung nach dem Eingriff
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Die Akzeptanz der vom Gesprächsagenten durchgeführten Intervention wird anhand der 10-Punkte-System-Usability-Skala gemessen.
Jede Frage wird auf einer Likert-Skala bewertet, die von (1) „stimme überhaupt nicht zu“ bis (5) „stimme völlig zu“ reicht.
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Unmittelbare Sitzung nach dem Eingriff
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Akzeptanz – Interventionsbereitstellungsmethode
Zeitfenster: Unmittelbare Sitzung nach dem Eingriff
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die der Interventionsmethode zustimmen oder voll und ganz zustimmen, war akzeptabel
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Unmittelbare Sitzung nach dem Eingriff
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Akzeptanz – nutzbar
Zeitfenster: Unmittelbare Sitzung nach dem Eingriff
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Prozentsatz der Teilnehmer, die zustimmen oder voll und ganz zustimmen, dass die Interaktion mit der Intervention einfach war
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Unmittelbare Sitzung nach dem Eingriff
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Akzeptanz – hilfreich
Zeitfenster: Unmittelbare Sitzung nach dem Eingriff
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Prozentsatz der Teilnehmer, die der Intervention zustimmten oder voll zustimmten, waren hilfreich
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Unmittelbare Sitzung nach dem Eingriff
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Akzeptanz – weiterempfehlen
Zeitfenster: Unmittelbare Sitzung nach dem Eingriff
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Prozentsatz der Teilnehmer, die zustimmen oder voll und ganz zustimmen, dass sie den Chatbot anderen empfehlen würden
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Unmittelbare Sitzung nach dem Eingriff
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Zeit, die angestrebte Einschreibung zu erreichen
Zeitfenster: Einschreibung
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Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird anhand der Zeitspanne bewertet, die für die Rekrutierung der Zielperson benötigt wird (N = 20).
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Einschreibung
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Rate der Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff1 Monat nach dem Eingriff
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Die Durchführbarkeit einer Retention wird erreicht, wenn >80 % der Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, eine einmonatige Nachuntersuchung absolvieren.
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1 Monat nach dem Eingriff1 Monat nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motivation zur Umstellung des Alkoholkonsums (Readiness Ruler)
Zeitfenster: Einschreibung, Sitzung unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat nach der Intervention
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Die Motivation, den Alkoholkonsum zu ändern, wird mit dem Readiness Ruler gemessen.
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Einschreibung, Sitzung unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat nach der Intervention
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Täglicher Trinkfragebogen (DDQ)
Zeitfenster: Einschreibung und 1 Monat nach der Intervention
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Typische Getränke im vergangenen Monat pro Woche und die Häufigkeit starken Alkoholkonsums werden anhand des DDQ bewertet.
Die Befragten werden gebeten, die Anzahl der Getränke aufzuzeichnen, die sie im Laufe des Vormonats an jedem Tag einer typischen Woche konsumiert haben.
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Einschreibung und 1 Monat nach der Intervention
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Fragebogen zu Alkoholfolgen bei jungen Erwachsenen (YAACQ)
Zeitfenster: Einschreibung und 1 Monat nach der Intervention
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Alkoholbedingte Probleme werden anhand des YAACQ bewertet.
Die Befragten werden gebeten anzugeben (Ja/Nein), welche der 48 potenziellen Probleme sie aufgrund ihres Alkoholkonsums im Vormonat hatten.
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Einschreibung und 1 Monat nach der Intervention
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Skala für schützende Verhaltensstrategien (PBSS)
Zeitfenster: Einschreibung und 1 Monat nach der Intervention
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Schutzverhaltensstrategien werden anhand des 15-Punkte-PBSS bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, wie oft sie die jeweilige Strategie beim Alkoholkonsum im Vormonat angewendet haben.
Die Antwortmöglichkeiten werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 (nie) bis 6 (immer) dargestellt.
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Einschreibung und 1 Monat nach der Intervention
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Inanspruchnahme einer Alkoholbehandlung
Zeitfenster: Einschreibung und 1 Monat nach der Intervention
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Die Inanspruchnahme einer Alkoholbehandlung, einschließlich einer Vielzahl von Optionen, wird gemessen, indem die Befragten gebeten werden, anzugeben (Ja/Nein), welche der potenziellen Optionen sie genutzt haben.
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Einschreibung und 1 Monat nach der Intervention
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Einschreibung und 1 Monat nach der Intervention
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Die Häufigkeit starken Alkoholkonsums im vergangenen Monat wird mithilfe des AUDIT bewertet, einem 10-Punkte-Screening-Tool zur Identifizierung gefährlicher und schädlicher Trinkgewohnheiten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf gefährlichere oder schädlichere Trinkgewohnheiten hinweisen.
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Einschreibung und 1 Monat nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alex M Russell, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2027
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025P001459
- R34AA032472 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden gemäß den NIH-Anforderungen an das NIAAA-Datenarchiv übermittelt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Dokumente werden im NIAAA-Datenarchiv (NIAAADA) hinterlegt, das im NIMH-Datenarchiv gehostet wird.
Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach der Erhebung übermittelt und stehen nach Abschluss der Studie dauerhaft zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden anonymisiert und sind über das NIAAA-Datenarchiv als öffentliche Nutzungsdaten verfügbar.
Für den Zugriff ist die Einreichung eines Datennutzungsantrags über die NIAAADA und die Zustimmung zu den Nutzungsbedingungen erforderlich, die die Nutzung auf wissenschaftliche Forschung beschränken, Versuche zur Identifizierung von Teilnehmern verbieten und die Meldung von Verstößen gegen die Vertraulichkeit erfordern.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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