En gennemførlighed og acceptabilitetsundersøgelse af en stor sprogmodelbaseret chatbot til kort alkoholintervention blandt nye voksne
20. oktober 2025 opdateret af: Russell, Alex, Massachusetts General Hospital
En gennemførlighed og acceptabilitetsundersøgelse af en stor sprogmodelbaseret samtaleagent til kort alkoholintervention blandt nye voksne
Amerikanske nye voksne (EAS; i alderen 18-29 år) har de højeste satser på alkoholbrugsforstyrrelse (AUD) og de laveste niveauer af behandlingsengagement i enhver aldersgruppe.
Innovative, skalerbare og omkostningseffektive strategier er nødvendige for at udvide tidlig påvisning og intervention for EAS, der beskæftiger sig med drikkevarmønstre forbundet med AUD.
Da brug af digital teknologi er hyppigt blandt EA'er, kan digitale interventioner være en særlig passende måde at nå denne population på.
Tidligere undersøgelser af digitale alkoholinterventioner viser beskedne, men konsistente reduktioner i alkoholbrug, men disse værktøjer er ofte begrænset af en mangel på interaktivitet og personalisering.
Stor sprogmodel (LLM) -baserede chatbots, såsom ChatGPT, kan adressere disse begrænsninger ved at muliggøre personaliserede, adaptive og menneskelige-lignende engagement.
Disse funktioner har potentialet til at øge optagelse og engagement med screening og korte interventioner blandt EAS.
Denne undersøgelse vil udvikle, validere og gennemføre en åben undersøgelse af en LLM-baseret chatbot-leveret kort intervention designet til at reducere alkoholbrug og problemer blandt EA'er med det primære mål at etablere en foreløbig gennemførlighed og acceptabilitet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse vil udvikle, validere og gennemføre en fase I enkeltarm åben forsøg på en stor sprogmodel (LLM) -baseret chatbot-leveret kort intervention designet til at reducere alkoholbrug og problemer blandt EAS.
For at udvikle den augmented LLM bruger vi instruktion med finjustering for at forbedre samtaleevner inden for rammerne af korte interventioner baseret på high-fidelity-optagelser af sessioner fra tidligere kliniske forsøg og simulerede interaktioner til patientudbydere.
Der vil blive udviklet et hentningsforstærket generationssystem for at sikre, at modellen leverer nøjagtige oplysninger.
Den augmented LLM vil blive indarbejdet i en chatbot-grænseflade leveret via en brugervenlig webapplikation.
For at validere Chatbots kapacitet til at levere korte alkoholinterventioner, vil patientaktører (kliniske eller rådgivningspsykologi -ph.d. -studerende) blive tildelt kliniske vignetter, der viser forskellige EA'er med drikkevarmønstre forbundet med alkoholforstyrrelsesforstyrrelse.
Patientaktører vil deltage i to tilfældigt bestilte online tekstbaserede korte interventionssessioner for hver vignet (en med chatbot og en med en menneskelig kliniker).
Blindede transkripter fra sessioner vil blive gennemgået af eksperter for at vurdere behandlingsfidelitet.
For at maksimere og teste den oprindelige gennemførlighed og acceptabilitet af interventionen vil vi gennemføre semistrukturerede interviews med 20 EA'er, der rapporterer om farlig drikke, efterfulgt af en åben retssag med yderligere 20 EA'er.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alex M Russell, PhD
- Telefonnummer: 617-724-0924
- E-mail: arussell11@mgh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samuel F Acuff, PhD
- E-mail: sacuff@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 617-724-0924
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-29 år gammel
- Engaged i farlig drikke i tidligere måned
- I stand til at læse og forstå engelsk på 5. klasse niveau
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter en historie om eller aktiv psykose
- Tidligere eller nuværende engagement i alkohol- eller stofbehandling
- Risiko for tilbagetrækning af alkohol, som det fremgår af meget tunge ugentlige drikkens rapporter om alkoholscreeneren (> 40 standarddrikke i en typisk uge i den sidste måned)
- Demonstrere manglende evne eller uvillighed til at deltage i personlige besøg
- Demonstrere manglende evne eller uvillighed til at identificere en nødsituationskontakt, der kunne kontaktes, hvis deltageren går tabt ved opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stor sprogmodelbaseret chatbot kort alkoholintervention
Alle deltagere vil interagere med en stor sprogmodel-baseret chatbot designet til at levere en kort alkoholintervention.
|
Interventionen er en stor sprogmodelbaseret chatbot designet til at levere korte alkoholinterventioner ved hjælp af motiverende interview-konsistente strategier.
Chatbot-sessionen vil vare cirka 45 minutter og vil omfatte en beslutningsøvelse, feedback om drikkemønstre, normative overbevisninger om drikke, alkoholrelaterede konsekvenser, målsætning og skadesreduktionsstrategier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet (System brugervenlighedsskala)
Tidsramme: Øjeblikkelig session efter intervention
|
Acceptabiliteten af den samtalende agent-leverede intervention måles ved hjælp af brugervenlighedsskalaen på 10 punkter.
Hvert spørgsmål er vurderet på en Likert-skala, der spænder fra (1), der er stærkt uenig i (5) stærkt enig.
|
Øjeblikkelig session efter intervention
|
|
Acceptabilitet - Interventionsleveringsmetode
Tidsramme: Øjeblikkelig session efter intervention
|
Procentdel af deltagere, der er enige eller er meget enige om, at indgrebsleveringsmetoden var acceptabel
|
Øjeblikkelig session efter intervention
|
|
Acceptabilitet - Brugbar
Tidsramme: Øjeblikkelig session efter intervention
|
Procentdel af deltagere, der er enige eller er meget enige om, at interventionen var let at interagere med
|
Øjeblikkelig session efter intervention
|
|
Acceptabilitet - hjælpsom
Tidsramme: Øjeblikkelig session efter intervention
|
Procentdel af deltagere, der er enige eller er meget enige om, at interventionen var nyttig
|
Øjeblikkelig session efter intervention
|
|
Acceptabilitet - anbefaler til andre
Tidsramme: Øjeblikkelig session efter intervention
|
Procentdel af deltagere, der er enige eller er meget enige om, at de vil anbefale chatboten til andre
|
Øjeblikkelig session efter intervention
|
|
Tid til at nå målet tilmelding
Tidsramme: Tilmelding
|
Rekruttering gennemførlighed vil blive evalueret baseret på den tid, der er nødvendig for at rekruttere måltilmelding (N = 20)
|
Tilmelding
|
|
Satsen for tilbageholdelse af deltagere
Tidsramme: 1 måned efter intervention 1 måned efter intervention
|
Retentionsgennemførlighed vil blive opnået, hvis >80 % af deltagerne, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, gennemfører en måneds opfølgningsvurdering.
|
1 måned efter intervention 1 måned efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivation til at ændre drikke (beredskabs lineal)
Tidsramme: Tilmelding, øjeblikkelig session efter intervention og 1 måned efter intervention
|
Motivation til at skifte drikke vil måles ved hjælp af beredskabsreglerne.
|
Tilmelding, øjeblikkelig session efter intervention og 1 måned efter intervention
|
|
Dagligt drikke spørgeskema (DDQ)
Tidsramme: Tilmelding og 1 måned efter intervention
|
Typiske drinks efter måneden om ugen og hyppigheden af kraftig drikke vil blive vurderet ved hjælp af DDQ.
Respondenterne bliver bedt om at registrere antallet af drinks, de forbruger hver dag i en typisk uge i løbet af den foregående måned.
|
Tilmelding og 1 måned efter intervention
|
|
Unge voksne alkohol konsekvenser spørgeskema (YAACQ)
Tidsramme: Tilmelding og 1 måned efter intervention
|
Alkoholrelaterede problemer vil blive vurderet ved hjælp af YAACQ.
Respondenterne bliver bedt om at indikere (ja/nej), hvilke af de 48 potentielle problemer, de har oplevet som et resultat af deres drikke i den foregående måned.
|
Tilmelding og 1 måned efter intervention
|
|
Beskyttende adfærdsstrategier skala (PBSS)
Tidsramme: Tilmelding og 1 måned efter intervention
|
Beskyttende adfærdsstrategier vurderes ved hjælp af PBSS på 15 punkter.
Deltagerne bliver bedt om at indikere, hvor ofte de brugte hver strategi, når de drik alkohol i løbet af den foregående måned.
Svarmuligheder præsenteres på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 6 (altid).
|
Tilmelding og 1 måned efter intervention
|
|
Anvendelse af alkoholbehandling
Tidsramme: Tilmelding og 1 måned efter intervention
|
Udnyttelsen af alkoholbehandling, herunder en række muligheder, måles ved at bede respondenterne om at indikere (ja/nej) hvilke af de potentielle muligheder, de har brugt.
|
Tilmelding og 1 måned efter intervention
|
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Tilmelding og 1 måned efter intervention
|
Hyppigheden af de seneste måneder af tungt drikkeri vil blive vurderet ved hjælp af AUDIT, et 10-element screeningsværktøj, der bruges til at identificere farlige og skadelige drikkemønstre.
Samlede scorer varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer mere farlige eller skadelige drikkemønstre.
|
Tilmelding og 1 måned efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alex M Russell, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2025
Først opslået (Anslået)
9. oktober 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025P001459
- R34AA032472 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede data indsendes til NIAAA-dataarkivet i overensstemmelse med NIH-krav.
IPD-delingstidsramme
De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende dokumenter vil blive deponeret i NIAAA Data Archive (NIAAADA), der er vært i NIMH Data Archive.
Data indsendes inden for 6 måneder efter indsamling og vil være tilgængelige efter undersøgelsen af undersøgelsen i evighed.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive identificeret og tilgængelige som data om offentlig brug gennem NIAAA Data Archive.
Adgang kræver indgivelse af en anmodning om databrug gennem NIAAADA og enighed om brugsbetingelserne, der begrænser brugen af videnskabelig forskning, forbyder forsøg på at identificere deltagere og kræve rapportering af eventuelle overtrædelser af fortrolighed.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stor sprogmodelbaseret chatbot kort alkoholinterventionssession
-
SangathAfsluttet