Uno studio di fattibilità e accettabilità di un ampio chatbot basato su un modello linguistico per un breve intervento sull'alcol tra gli adulti emergenti
20 ottobre 2025 aggiornato da: Russell, Alex, Massachusetts General Hospital
Uno studio di fattibilità e accettabilità di un ampio agente di conversazione basato su un modello linguistico per un breve intervento sull'alcol tra gli adulti emergenti
Gli adulti emergenti americani (EA; di età compresa tra 18 e 29 anni) presentano i tassi più alti di disturbo da uso di alcol (AUD) e i livelli più bassi di impegno terapeutico rispetto a qualsiasi fascia di età.
Sono necessarie strategie innovative, scalabili ed economicamente vantaggiose per espandere la diagnosi precoce e l’intervento per gli EA coinvolti in modelli di consumo di alcol associati all’AUD.
Poiché l’uso della tecnologia digitale è frequente tra le EA, gli interventi digitali possono essere un modo particolarmente adatto per raggiungere questa popolazione.
Studi precedenti sugli interventi digitali sull’alcol dimostrano riduzioni modeste ma consistenti del consumo di alcol, ma questi strumenti sono spesso limitati dalla mancanza di interattività e personalizzazione.
I chatbot basati su Large Language Model (LLM), come ChatGPT, possono risolvere queste limitazioni consentendo un coinvolgimento personalizzato, adattivo e simile a quello umano.
Queste caratteristiche hanno il potenziale per aumentare la diffusione e l’impegno con lo screening e gli interventi brevi tra gli EA.
Questo studio svilupperà, convaliderà e condurrà una sperimentazione aperta di un breve intervento fornito da chatbot basato su LLM progettato per ridurre il consumo di alcol e i problemi tra gli EA, con l'obiettivo principale di stabilire la fattibilità e l'accettabilità preliminari.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio di fattibilità e accettabilità svilupperà, convaliderà e condurrà una sperimentazione aperta a braccio singolo di Fase I di un intervento breve fornito da chatbot basato su un modello linguistico di grandi dimensioni (LLM) progettato per ridurre il consumo di alcol e i problemi tra gli EA.
Per sviluppare il LLM aumentato, utilizzeremo la messa a punto delle istruzioni per migliorare le capacità di conversazione nel contesto di brevi interventi basati su registrazioni ad alta fedeltà di sessioni di precedenti studi clinici e interazioni simulate tra paziente e fornitore.
Verrà sviluppato un sistema di generazione aumentata di recupero per garantire che il modello fornisca informazioni accurate.
Il LLM aumentato sarà incorporato in un'interfaccia chatbot fornita tramite un'applicazione web intuitiva.
Per convalidare la capacità del chatbot di fornire brevi interventi sull'alcol, ai pazienti attori (studenti di dottorato in psicologia clinica o di consulenza) verranno assegnate vignette cliniche che descrivono diversi EA con modelli di consumo associati al disturbo da uso di alcol.
Gli attori dei pazienti si impegneranno in due brevi sessioni di intervento online basate su testo ordinate in modo casuale per ciascuna vignetta (una con il chatbot e una con un medico umano).
Le trascrizioni in cieco delle sessioni verranno esaminate da esperti per valutare la fedeltà del trattamento.
Per massimizzare e testare la fattibilità iniziale e l'accettabilità dell'intervento, condurremo interviste semistrutturate con 20 EA che segnalano consumo di alcol pericoloso, seguite da una sperimentazione aperta con altri 20 EA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alex M Russell, PhD
- Numero di telefono: 617-724-0924
- Email: arussell11@mgh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samuel F Acuff, PhD
- Email: sacuff@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Research Coordinator
- Numero di telefono: 617-724-0924
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-29 anni
- Ha bevuto in modo pericoloso nell'ultimo mese (consumato ≥ 5/4 drink per uomini/donne in due o più occasioni nell'ultimo mese) o ha superato le linee guida raccomandate per il consumo a rischio (> 14/7 drink a settimana per uomini/donne)
- In grado di leggere e comprendere l'inglese a livello di 5a elementare
Criteri di esclusione:
- Segnala una storia di psicosi attiva o attiva
- Impegno precedente o attuale nel trattamento dell'alcol o della droga
- Rischio di astinenza da alcol evidenziato da rapporti settimanali di consumo molto intenso sullo screening dell'alcol (> 40 drink standard in una settimana tipica nell'ultimo mese)
- Dimostrare incapacità o riluttanza a partecipare a visite in ufficio di persona
- Dimostrare incapacità o riluttanza a identificare un contatto di emergenza che potrebbe essere contattato nel caso in cui il partecipante si perdesse durante il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento breve sull'alcol tramite chatbot basato su un modello linguistico di grandi dimensioni
Tutti i partecipanti interagiranno con un ampio chatbot basato su un modello linguistico progettato per fornire una breve sessione di intervento sull'alcol.
|
L'intervento è un ampio chatbot basato su un modello linguistico progettato per fornire brevi interventi sull'alcol utilizzando strategie coerenti con le interviste motivazionali.
La sessione del chatbot durerà circa 45 minuti e includerà un esercizio di equilibrio decisionale, feedback sui modelli di consumo di alcol, convinzioni normative sul consumo di alcol, conseguenze legate all'alcol, definizione degli obiettivi e strategie di riduzione del danno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità (scala di usabilità del sistema)
Lasso di tempo: Sessione immediata post intervento
|
L'accettabilità dell'intervento fornito dall'agente conversazionale sarà misurata utilizzando la scala di usabilità del sistema a 10 elementi.
Ogni domanda è valutata su una scala di tipo Likert che va da (1) fortemente in disaccordo a (5) totalmente d'accordo.
|
Sessione immediata post intervento
|
|
Accettabilità - modalità di erogazione dell'intervento
Lasso di tempo: Sessione immediata post intervento
|
Percentuale di partecipanti che sono d'accordo o fortemente d'accordo sul fatto che il metodo di erogazione dell'intervento fosse accettabile
|
Sessione immediata post intervento
|
|
Accettabilità - utilizzabile
Lasso di tempo: Sessione immediata post intervento
|
Percentuale di partecipanti che sono d'accordo o fortemente d'accordo con il fatto che è stato facile interagire con l'intervento
|
Sessione immediata post intervento
|
|
Accettabilità: utile
Lasso di tempo: Sessione immediata post intervento
|
Percentuale di partecipanti che sono d'accordo o fortemente d'accordo sul fatto che l'intervento sia stato utile
|
Sessione immediata post intervento
|
|
Accettabilità: consigliare ad altri
Lasso di tempo: Sessione immediata post intervento
|
Percentuale di partecipanti che sono d'accordo o fortemente d'accordo nel consigliare il chatbot ad altri
|
Sessione immediata post intervento
|
|
È tempo di raggiungere l'obiettivo di iscrizione
Lasso di tempo: Iscrizione
|
La fattibilità del reclutamento sarà valutata in base al tempo necessario per reclutare l'iscrizione target (N = 20)
|
Iscrizione
|
|
Tasso di fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento1 mese dopo l'intervento
|
La fattibilità della conservazione sarà raggiunta se >80% dei partecipanti che hanno acconsentito a partecipare allo studio completano la valutazione di follow-up di un mese.
|
1 mese dopo l'intervento1 mese dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Motivazione a cambiare il consumo di alcol (Readiness Ruler)
Lasso di tempo: Iscrizione, sessione immediata post-intervento e 1 mese dopo l'intervento
|
La motivazione a cambiare il consumo di alcol verrà misurata utilizzando il Readiness Ruler.
|
Iscrizione, sessione immediata post-intervento e 1 mese dopo l'intervento
|
|
Questionario sul consumo quotidiano (DDQ)
Lasso di tempo: Iscrizione e 1 mese dopo l'intervento
|
Le bevande tipiche settimanali del mese scorso e la frequenza del consumo eccessivo saranno valutate utilizzando il DDQ.
Agli intervistati viene chiesto di registrare il numero di bevande consumate ogni giorno di una settimana tipo nel mese precedente.
|
Iscrizione e 1 mese dopo l'intervento
|
|
Questionario sulle conseguenze dell'alcol nei giovani adulti (YAACQ)
Lasso di tempo: Iscrizione e 1 mese dopo l'intervento
|
I problemi legati all'alcol saranno valutati utilizzando lo YAACQ.
Agli intervistati verrà chiesto di indicare (sì/no) quale dei 48 potenziali problemi hanno sperimentato a causa del consumo di alcol nel mese precedente.
|
Iscrizione e 1 mese dopo l'intervento
|
|
Scala delle strategie comportamentali protettive (PBSS)
Lasso di tempo: Iscrizione e 1 mese dopo l'intervento
|
Le strategie comportamentali protettive saranno valutate utilizzando il PBSS a 15 elementi.
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare quanto spesso hanno utilizzato ciascuna strategia quando hanno bevuto alcolici nel mese precedente.
Le opzioni di risposta sono presentate su una scala di tipo Likert a 6 punti che va da 1 (mai) a 6 (sempre).
|
Iscrizione e 1 mese dopo l'intervento
|
|
Utilizzo del trattamento dell'alcol
Lasso di tempo: Iscrizione e 1 mese dopo l'intervento
|
L'utilizzo del trattamento per l'alcol, inclusa una varietà di opzioni, sarà misurato chiedendo agli intervistati di indicare (sì/no) quale delle potenziali opzioni hanno utilizzato.
|
Iscrizione e 1 mese dopo l'intervento
|
|
Test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Iscrizione e 1 mese dopo l'intervento
|
La frequenza del consumo eccessivo di alcolici nell'ultimo mese sarà valutata utilizzando l'AUDIT, uno strumento di screening composto da 10 elementi utilizzato per identificare modelli di consumo pericolosi e dannosi.
I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano modelli di consumo più pericolosi o dannosi.
|
Iscrizione e 1 mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alex M Russell, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2025
Primo Inserito (Stimato)
9 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025P001459
- R34AA032472 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi verranno inviati all'archivio dati NIAAA in conformità con i requisiti NIH.
Periodo di condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti non identificati (IPD) e i documenti giustificativi saranno depositati nell'archivio dati NIAAA (NIAAADA) ospitato all'interno dell'archivio dati NIMH.
I dati verranno inviati entro 6 mesi dalla raccolta e saranno disponibili dopo il completamento dello studio, per sempre.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno anonimi e disponibili come dati di uso pubblico attraverso l'archivio dati NIAAA.
L'accesso richiede l'invio di una richiesta di utilizzo dei dati tramite NIAAADA e l'accettazione dei Termini di utilizzo, che limitano l'uso alla ricerca scientifica, vietano i tentativi di identificare i partecipanti e richiedono la segnalazione di eventuali violazioni della riservatezza.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .