Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie van een op een groot taalmodel gebaseerde chatbot voor korte alcoholinterventies onder opkomende volwassenen

20 oktober 2025 bijgewerkt door: Russell, Alex, Massachusetts General Hospital

Een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie van een op een groot taalmodel gebaseerd gespreksmiddel voor korte alcoholinterventie bij opkomende volwassenen

Amerikaanse opkomende volwassenen (EA's; in de leeftijd van 18-29 jaar) hebben de hoogste percentages alcoholgebruiksstoornissen (AUD) en de laagste mate van behandelbetrokkenheid van alle leeftijdsgroepen. Er zijn innovatieve, schaalbare en kosteneffectieve strategieën nodig om de vroege detectie en interventie uit te breiden voor EA's die zich bezighouden met drinkpatronen die verband houden met AUD. Omdat het gebruik van digitale technologie veel voorkomt onder EA's, kunnen digitale interventies een bijzonder geschikte manier zijn om deze populatie te bereiken. Eerdere onderzoeken naar digitale alcoholinterventies laten een bescheiden maar consistente vermindering van het alcoholgebruik zien, maar deze instrumenten worden vaak beperkt door een gebrek aan interactiviteit en personalisatie. Op grote taalmodellen (LLM) gebaseerde chatbots, zoals ChatGPT, kunnen deze beperkingen aanpakken door gepersonaliseerde, adaptieve en mensachtige betrokkenheid mogelijk te maken. Deze kenmerken hebben het potentieel om de acceptatie en betrokkenheid bij screening en korte interventies onder EA's te vergroten. Deze studie zal een open proef ontwikkelen, valideren en uitvoeren van een op LLM gebaseerde, op een chatbot gebaseerde korte interventie die is ontworpen om het alcoholgebruik en de problemen onder EA's terug te dringen, met als primair doel het vaststellen van de voorlopige haalbaarheid en aanvaardbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie zal een Fase I eenarmige open proef ontwikkelen, valideren en uitvoeren van een op een grote taalmodel (LLM) gebaseerde korte interventie die is ontworpen om alcoholgebruik en problemen onder EA's terug te dringen. Om de uitgebreide LLM te ontwikkelen, zullen we instructieverfijning gebruiken om de conversatievaardigheden te verbeteren binnen de context van korte interventies op basis van hifi-opnamen van sessies uit eerdere klinische onderzoeken en gesimuleerde interacties tussen patiënt en zorgverlener. Er zal een verbeterd generatiesysteem voor het ophalen van gegevens worden ontwikkeld om ervoor te zorgen dat het model nauwkeurige informatie levert. De uitgebreide LLM zal worden opgenomen in een chatbotinterface die wordt geleverd via een gebruiksvriendelijke webapplicatie. Om het vermogen van de chatbot voor het leveren van korte alcoholinterventies te valideren, zullen patiëntenactoren (promovendi uit de klinische of counselingpsychologie) klinische vignetten toegewezen krijgen die verschillende EA's uitbeelden met drinkpatronen die verband houden met alcoholgebruiksstoornissen. Patiëntenacteurs zullen voor elk vignet deelnemen aan twee willekeurig geordende online, op tekst gebaseerde korte interventiesessies (één met de chatbot en één met een menselijke arts). Geblindeerde transcripties van sessies zullen door deskundigen worden beoordeeld om de betrouwbaarheid van de behandeling te beoordelen. Om de initiële haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te maximaliseren en te testen, zullen we semi-gestructureerde interviews afnemen met twintig EA's die melding maken van gevaarlijk drankgebruik, gevolgd door een open proef met nog eens twintig EA's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 617-724-0924

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-29 jaar oud
  • Heeft de afgelopen maand gevaarlijk alcohol gedronken (≥ 5/4 drankjes genuttigd voor mannen/vrouwen bij twee of meer gelegenheden in de afgelopen maand) of de aanbevolen richtlijnen voor risicovol alcoholgebruik overschreden (> 14/7 drankjes per week voor mannen/vrouwen)
  • In staat om Engels te lezen en te begrijpen op het niveau van groep 5

Uitsluitingscriteria:

  • Meld een voorgeschiedenis van of actieve psychose
  • Eerdere of huidige betrokkenheid bij alcohol- of drugsbehandeling
  • Risico op alcoholontwenning, zoals blijkt uit rapporten over zeer zwaar wekelijks alcoholgebruik op de alcoholscreener (> 40 standaarddrankjes in een normale week in de afgelopen maand)
  • Demonstreer het onvermogen of de onwil om persoonlijke kantoorbezoeken bij te wonen
  • Demonstreer het onvermogen of de onwil om een ​​contactpersoon voor noodgevallen te identificeren die gecontacteerd kan worden in het geval dat de deelnemer de follow-up kwijtraakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op grote taalmodellen gebaseerde chatbot, korte alcoholinterventie
Alle deelnemers zullen communiceren met een grote, op taalmodellen gebaseerde chatbot die is ontworpen om een ​​korte alcoholinterventiesessie te verzorgen.
Gedragsmatig: Grote taalmodelgebaseerde chatbot korte alcoholinterventiesessie
De interventie is een op grote taalmodellen gebaseerde chatbot die is ontworpen om korte alcoholinterventies uit te voeren met behulp van motiverende interviewing-consistente strategieën. De chatbotsessie duurt ongeveer 45 minuten en omvat een oefening in beslissingsevenwicht, feedback over drinkpatronen, normatieve opvattingen over drinken, aan alcohol gerelateerde gevolgen, het stellen van doelen en strategieën voor schadebeperking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid (systeembruikbaarheidsschaal)
Tijdsspanne: Onmiddellijke sessie na de interventie
De aanvaardbaarheid van de door een gespreksagent geleverde interventie zal worden gemeten met behulp van de uit 10 items bestaande System Usability Scale. Elke vraag wordt beoordeeld op een Likert-schaal, variërend van (1) helemaal niet mee eens tot (5) helemaal mee eens.
Onmiddellijke sessie na de interventie
Aanvaardbaarheid - interventieleveringsmethode
Tijdsspanne: Onmiddellijke sessie na de interventie
Percentage deelnemers dat het ermee eens of zeer eens is dat de interventiemethode aanvaardbaar was
Onmiddellijke sessie na de interventie
Aanvaardbaarheid - bruikbaar
Tijdsspanne: Onmiddellijke sessie na de interventie
Percentage deelnemers dat het ermee eens of zeer eens is dat de interventie gemakkelijk was om mee te communiceren
Onmiddellijke sessie na de interventie
Aanvaardbaarheid - nuttig
Tijdsspanne: Onmiddellijke sessie na de interventie
Percentage deelnemers dat het ermee eens of zeer eens is dat de interventie nuttig was
Onmiddellijke sessie na de interventie
Aanvaardbaarheid - aanbevelen aan anderen
Tijdsspanne: Onmiddellijke sessie na de interventie
Percentage deelnemers dat het ermee eens of zeer eens is dat zij de chatbot aan anderen zouden aanbevelen
Onmiddellijke sessie na de interventie
Tijd om de beoogde inschrijving te bereiken
Tijdsspanne: Inschrijving
De haalbaarheid van rekrutering zal worden geëvalueerd op basis van de tijd die nodig is om de beoogde inschrijving te werven (N = 20)
Inschrijving
Mate van retentie van deelnemers
Tijdsspanne: 1 maand na interventie1 maand na interventie
De haalbaarheid van retentie wordt bereikt als >80% van de deelnemers die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek een follow-upbeoordeling van één maand voltooit.
1 maand na interventie1 maand na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motivatie om het drinken te veranderen (Readiness Ruler)
Tijdsspanne: Inschrijving, onmiddellijke sessie na de interventie en 1 maand na de interventie
De motivatie om het drinken te veranderen wordt gemeten met behulp van de Readiness Ruler.
Inschrijving, onmiddellijke sessie na de interventie en 1 maand na de interventie
Dagelijkse drinkvragenlijst (DDQ)
Tijdsspanne: Inschrijving en 1 maand na interventie
Typische drankjes per week in de afgelopen maand en de frequentie van zwaar drinken worden beoordeeld met behulp van de DDQ. Respondenten wordt gevraagd het aantal drankjes bij te houden dat ze elke dag van een typische week in de voorgaande maand consumeren.
Inschrijving en 1 maand na interventie
Vragenlijst alcoholgevolgen voor jongvolwassenen (YAACQ)
Tijdsspanne: Inschrijving en 1 maand na interventie
Alcoholgerelateerde problemen worden beoordeeld met behulp van de YAACQ. Respondenten wordt gevraagd aan te geven (ja/nee) welke van de 48 potentiële problemen zij hebben ondervonden als gevolg van hun drankgebruik in de afgelopen maand.
Inschrijving en 1 maand na interventie
Schaal voor beschermende gedragsstrategieën (PBSS)
Tijdsspanne: Inschrijving en 1 maand na interventie
Beschermende gedragsstrategieën zullen worden beoordeeld met behulp van de PBSS met 15 items. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe vaak ze elke strategie hebben gebruikt bij het drinken van alcohol in de afgelopen maand. De antwoordmogelijkheden worden gepresenteerd op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 1 (nooit) tot 6 (altijd).
Inschrijving en 1 maand na interventie
Gebruik van alcoholbehandeling
Tijdsspanne: Inschrijving en 1 maand na interventie
Het gebruik van alcoholbehandelingen, inclusief een verscheidenheid aan opties, zal worden gemeten door respondenten te vragen aan te geven (ja/nee) welke van de mogelijke opties zij hebben benut.
Inschrijving en 1 maand na interventie
Identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT)
Tijdsspanne: Inschrijving en 1 maand na interventie
De frequentie van zwaar drinken in de afgelopen maand zal worden beoordeeld met behulp van de AUDIT, een screeningsinstrument met 10 items dat wordt gebruikt om gevaarlijke en schadelijke drinkpatronen te identificeren. De totale scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op gevaarlijkere of schadelijkere drinkpatronen.
Inschrijving en 1 maand na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex M Russell, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

9 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P001459
  • R34AA032472 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen worden ingediend bij het NIAAA-gegevensarchief in overeenstemming met de NIH-vereisten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende documenten zullen worden gedeponeerd in het NIAAA Data Archive (NIAAADA), gehost binnen het NIMH Data Archive. De gegevens worden binnen zes maanden na verzameling ingediend en zijn na voltooiing van het onderzoek voor altijd beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden geanonimiseerd en beschikbaar gesteld als gegevens voor openbaar gebruik via het NIAAA Data Archive. Toegang vereist het indienen van een verzoek om gegevensgebruik via de NIAAADA en het akkoord gaan met de gebruiksvoorwaarden, die het gebruik beperken tot wetenschappelijk onderzoek, pogingen om deelnemers te identificeren verbieden en rapportage van eventuele schendingen van de vertrouwelijkheid vereisen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren