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Un estudio de viabilidad y aceptabilidad de un chatbot basado en un modelo de lenguaje grande para una intervención breve sobre el alcohol entre adultos emergentes

20 de octubre de 2025 actualizado por: Russell, Alex, Massachusetts General Hospital

Un estudio de viabilidad y aceptabilidad de un agente conversacional basado en un modelo de lenguaje grande para una intervención breve sobre el alcohol entre adultos emergentes

Los adultos emergentes estadounidenses (EA; de 18 a 29 años) tienen las tasas más altas de trastorno por consumo de alcohol (AUD) y los niveles más bajos de participación en el tratamiento de cualquier grupo de edad. Se necesitan estrategias innovadoras, escalables y rentables para ampliar la detección e intervención tempranas de los EA involucrados en patrones de consumo de alcohol asociados con el AUD. Dado que el uso de la tecnología digital es frecuente entre las AE, las intervenciones digitales pueden ser una forma particularmente adecuada de llegar a esta población. Estudios anteriores sobre intervenciones digitales contra el alcohol demuestran reducciones modestas pero consistentes en el consumo de alcohol, pero estas herramientas a menudo están limitadas por la falta de interactividad y personalización. Los chatbots basados ​​en modelos de lenguaje grande (LLM), como ChatGPT, pueden abordar estas limitaciones al permitir una interacción personalizada, adaptable y similar a la humana. Estas características tienen el potencial de aumentar la aceptación y el compromiso con la detección y las intervenciones breves entre los EA. Este estudio desarrollará, validará y llevará a cabo una prueba abierta de un chatbot basado en LLM. Intervención breve diseñada para reducir el consumo de alcohol y los problemas entre los EA, con el objetivo principal de establecer viabilidad y aceptabilidad preliminares.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de viabilidad y aceptabilidad desarrollará, validará y llevará a cabo una fase I. ensayo abierto de un solo brazo de una intervención breve realizada por chatbot basada en un modelo de lenguaje grande (LLM) diseñada para reducir el consumo de alcohol y los problemas entre los EA. Para desarrollar el LLM aumentado, utilizaremos ajustes de instrucción para mejorar las habilidades conversacionales dentro del contexto de intervenciones breves basadas en grabaciones de alta fidelidad de sesiones de ensayos clínicos anteriores e interacciones simuladas entre paciente y proveedor. Se desarrollará un sistema de generación aumentada de recuperación para garantizar que el modelo entregue información precisa. El LLM aumentado se incorporará a una interfaz de chatbot entregada a través de una aplicación web fácil de usar. Para validar la capacidad del chatbot para realizar intervenciones breves sobre el alcohol, a los pacientes actores (estudiantes de doctorado en psicología clínica o de asesoramiento) se les asignarán viñetas clínicas que representen diversos EA con patrones de consumo de alcohol asociados con el trastorno por consumo de alcohol. Los actores pacientes participarán en dos sesiones de intervención breves basadas en texto en línea ordenadas aleatoriamente para cada viñeta (una con el chatbot y otra con un médico humano). Expertos revisarán las transcripciones ciegas de las sesiones para evaluar la fidelidad del tratamiento. Para maximizar y probar la viabilidad y aceptabilidad inicial de la intervención, realizaremos entrevistas semiestructuradas con 20 EA que informan consumo peligroso, seguido de una prueba abierta con otros 20 EA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 617-724-0924

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-29 años
  • Participó en consumo peligroso de alcohol en el último mes (consumió ≥ 5/4 tragos para hombres/mujeres en dos o más ocasiones en el último mes) o excedió las pautas recomendadas para consumo riesgoso (> 14/7 tragos por semana para hombres/mujeres)
  • Capaz de leer y comprender inglés a un nivel de quinto grado.

Criterios de exclusión:

  • Informar antecedentes o psicosis activa.
  • Participación anterior o actual en tratamiento por alcohol o drogas.
  • Riesgo de abstinencia de alcohol, como lo demuestran los informes semanales de consumo excesivo de alcohol en el evaluador de alcohol (> 40 tragos estándar en una semana típica durante el último mes)
  • Demostrar incapacidad o falta de voluntad para asistir a visitas al consultorio en persona.
  • Demostrar incapacidad o falta de voluntad para identificar un contacto de emergencia al que se pueda contactar en caso de que el participante se pierda durante el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención breve sobre alcohol con chatbot basado en modelos de lenguaje grande
Todos los participantes interactuarán con un gran chatbot basado en modelos de lenguaje diseñado para ofrecer una breve sesión de intervención sobre el alcohol.
Conductual: Sesión breve de intervención sobre el alcohol con un chatbot basado en un modelo de lenguaje grande
La intervención es un chatbot de gran tamaño basado en un modelo de lenguaje diseñado para realizar intervenciones breves sobre el alcohol utilizando estrategias consistentes con entrevistas motivacionales. La sesión del chatbot durará aproximadamente 45 minutos e incluirá un ejercicio de equilibrio de decisiones, retroalimentación sobre los patrones de consumo de alcohol, creencias normativas sobre el consumo de alcohol, consecuencias relacionadas con el alcohol, establecimiento de objetivos y estrategias de reducción de daños.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad (escala de usabilidad del sistema)
Periodo de tiempo: Sesión post-intervención inmediata
La aceptabilidad de la intervención impartida por un agente conversacional se medirá utilizando la Escala de usabilidad del sistema de 10 ítems. Cada pregunta se califica en una escala tipo Likert que va desde (1) totalmente en desacuerdo hasta (5) totalmente de acuerdo.
Sesión post-intervención inmediata
Aceptabilidad: método de ejecución de la intervención
Periodo de tiempo: Sesión post-intervención inmediata
Porcentaje de participantes que están de acuerdo o totalmente de acuerdo con que el método de ejecución de la intervención fue aceptable
Sesión post-intervención inmediata
Aceptabilidad - utilizable
Periodo de tiempo: Sesión post-intervención inmediata
Porcentaje de participantes que están de acuerdo o totalmente de acuerdo en que fue fácil interactuar con la intervención
Sesión post-intervención inmediata
Aceptabilidad - útil
Periodo de tiempo: Sesión post-intervención inmediata
Porcentaje de participantes que están de acuerdo o totalmente de acuerdo en que la intervención fue útil
Sesión post-intervención inmediata
Aceptabilidad: recomendar a otros
Periodo de tiempo: Sesión post-intervención inmediata
Porcentaje de participantes que están de acuerdo o totalmente de acuerdo en que recomendarían el chatbot a otras personas.
Sesión post-intervención inmediata
Es hora de alcanzar el objetivo de inscripción
Periodo de tiempo: Inscripción
La viabilidad del reclutamiento se evaluará en función del tiempo necesario para reclutar la inscripción objetivo (N = 20)
Inscripción
Tasa de retención de participantes
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención 1 mes post intervención
La viabilidad de la retención se logrará si >80% de los participantes que dieron su consentimiento para participar en el estudio completan una evaluación de seguimiento de un mes.
1 mes post intervención 1 mes post intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motivación para cambiar el consumo de alcohol (regla de preparación)
Periodo de tiempo: Inscripción, sesión postintervención inmediata y 1 mes postintervención
La motivación para cambiar el consumo de alcohol se medirá utilizando la regla de preparación.
Inscripción, sesión postintervención inmediata y 1 mes postintervención
Cuestionario de consumo diario de alcohol (DDQ)
Periodo de tiempo: Inscripción y 1 mes postintervención
Las bebidas típicas del último mes por semana y la frecuencia del consumo excesivo de alcohol se evaluarán mediante el DDQ. Se pide a los encuestados que registren la cantidad de bebidas que consumen cada día de una semana típica durante el mes anterior.
Inscripción y 1 mes postintervención
Cuestionario sobre las consecuencias del alcohol en adultos jóvenes (YAACQ)
Periodo de tiempo: Inscripción y 1 mes postintervención
Los problemas relacionados con el alcohol se evaluarán mediante el YAACQ. Se pedirá a los encuestados que indiquen (sí/no) cuál de los 48 problemas potenciales han experimentado como resultado de su consumo de alcohol durante el mes anterior.
Inscripción y 1 mes postintervención
Escala de estrategias conductuales protectoras (PBSS)
Periodo de tiempo: Inscripción y 1 mes postintervención
Las estrategias de comportamiento protector se evaluarán utilizando el PBSS de 15 ítems. Se pedirá a los participantes que indiquen con qué frecuencia utilizaron cada estrategia cuando bebieron alcohol durante el mes anterior. Las opciones de respuesta se presentan en una escala tipo Likert de 6 puntos que van desde 1 (nunca) a 6 (siempre).
Inscripción y 1 mes postintervención
Utilización del tratamiento de alcohol
Periodo de tiempo: Inscripción y 1 mes postintervención
La utilización del tratamiento por alcohol, incluida una variedad de opciones, se medirá pidiendo a los encuestados que indiquen (sí/no) cuál de las posibles opciones han utilizado.
Inscripción y 1 mes postintervención
Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Inscripción y 1 mes postintervención
La frecuencia del consumo excesivo de alcohol en el último mes se evaluará mediante AUDIT, una herramienta de detección de 10 elementos que se utiliza para identificar patrones de consumo de alcohol peligrosos y nocivos. Las puntuaciones totales varían de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican patrones de consumo de alcohol más peligrosos o nocivos.
Inscripción y 1 mes postintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Alex M Russell, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025P001459
  • R34AA032472 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se enviarán al Archivo de datos de la NIAAA de acuerdo con los requisitos de los NIH.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de los participantes individuales no identificados (IPD) y los documentos de respaldo se depositarán en el Archivo de datos del NIAAA (NIAAADA) alojado en el Archivo de datos del NIMH. Los datos se enviarán dentro de los 6 meses posteriores a su recopilación y estarán disponibles una vez finalizado el estudio, a perpetuidad.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos no serán identificados y estarán disponibles como datos de uso público a través del Archivo de datos de NIAAA. El acceso requiere la presentación de una solicitud de uso de datos a través de NIAAADA y la aceptación de los Términos de uso, que limitan el uso a la investigación científica, prohíben los intentos de identificar a los participantes y exigen informar cualquier violación de la confidencialidad.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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