Evaluering av nøyaktigheten til pasientspesifikk implantat ved fiksering av mandibulær sagittal splittosteotomi (BSSO)
29. oktober 2025 oppdatert av: Eman Ashour, Faculty of Dental Medicine for Girls
Evaluering av nøyaktigheten til pasientspesifikk implantat ved fiksering av sagittal splittosteotomi i underkjeven
Studien ble utført på pasienter som trengte BSSO ved bruk av PSI for reposisjonering og fiksering
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv studie ble gjennomført, og den inkluderte 8 pasienter.
Alle pasientene gjennomgikk mandibulær sagittal splitt osteotomi (BSSO) med PSI for reposisjonering og fiksering.
Alle pasientene ble fulgt opp klinisk umiddelbart, 1, 3, 6 uker og 3 måneder postoperativt etter den kirurgiske operasjonen for å vurdere okklusjon, tilstedeværelse av følelsesløshet, blødning og mulige temporomandibulære ledd (TMJ) endringer.
Alle pasientene gjennomgikk umiddelbar og 3 måneders Ortho pantomogram, postoperativ CT ble overlagret til den planlagte preoperativ CT-skanningen for å evaluere nøyaktigheten av PSI i fiksering og sammenslåing av digital tannmodell til den postoperativ CT-skanningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12345
- Eman Ashour
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i aldersgruppen 18-40 år, uten kjønnsprediksjon, som kan lese og signere informert samtykke.
- Pasienter med skjelett klasse II eller klasse III som trender kjeveortognatisk kirurgi.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått tidligere ortognatisk kirurgi.
- Pasienter med tidligere alvorlig ansiktstraume eller kjevebrudd.
- Pasienter med medfødt ansiktsasymmetri.
- Pasienter med systemiske sykdommer og immunsvekkede pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BSSO med PSI
8 pasienter gjennomgikk bilateral sagittal splitt osteotomi festet med pasientspesifikke implantater
|
ortognatisk kirurgi BSSO med PSI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av PSI og beinsegmentbevegelser
Tidsramme: Baseline (preoperativ), umiddelbart postoperativt, og oppfølging 3 måneder postoperativt.
|
Målinger utført med CT-programvare etter superimponering ved bruk av (Mimics og 3-Matic) gjennom fikseringslandemerker på både den virtuelle planlagte reposisjonerte underkjeven og den faktiske postoperativ underkjeven, alle i identiske lokasjoner.
Deretter ble lineære målinger utført mellom definerte anatomiske landemerker på begge modellene ved bruk av Mål avstand-verktøyet, samt mellom hvert landemerke og de konstruerte referanseplanene
|
Baseline (preoperativ), umiddelbart postoperativt, og oppfølging 3 måneder postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Hatem AlAhmady, Professor, Professor of maxillofacial surgery department azhar university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2025
Først lagt ut (Antatt)
30. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OR SUR-108-2-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .