Ocena dokładności spersonalizowanego implantu pacjenta w stabilizacji strzałkowego podziału żuchwy (BSSO)
29 października 2025 zaktualizowane przez: Eman Ashour, Faculty of Dental Medicine for Girls
Ocena dokładności implantu dostosowanego do pacjenta w stabilizacji strzałkowego rozszczepienia żuchwy
Badanie przeprowadzono na pacjentach wymagających BSSO z użyciem PSI do repozycjonowania i utrwalenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono badanie prospektywne, w którym wzięło udział 8 pacjentów.
Wszyscy pacjenci przeszli strzałkowe przecięcie żuchwy (BSSO) z użyciem PSI do repozycji i unieruchomienia.
Wszyscy pacjenci byli obserwowani klinicznie bezpośrednio po operacji, po 1, 3, 6 tygodniach oraz po 3 miesiącach od zabiegu chirurgicznego w celu oceny zgryzu, występowania drętwienia, krwawienia oraz ewentualnych zmian w stawie skroniowo-żuchwowym (TMJ).
Wszyscy pacjenci przeszli natychmiastowe i 3-miesięczne badanie pantomograficzne, a pooperacyjne badania TK zostały nałożone na zaplanowane przedoperacyjne skany TK w celu oceny dokładności PSI w unieruchomieniu oraz połączenia cyfrowego modelu stomatologicznego z pooperacyjnym skanem TK.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12345
- Eman Ashour
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pacjentów w zakresie 18-40 lat, bez określania płci, zdolni do przeczytania i podpisania świadomej zgody.
- Pacjenci z szkieletową klasą II lub klasą III wymagający ortognatycznej operacji żuchwy.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operacje ortognatyczne.
- Pacjenci z wcześniejszą historią ciężkiego urazu twarzy lub złamania żuchwy.
- Pacjenci z wrodzoną asymetrią twarzy.
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi i pacjenci z obniżoną odpornością.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BSSO z wykorzystaniem PSI
8 pacjentów przeszło obustronną osteotomię strzałkową sztywno unieruchomioną przy użyciu implantów dostosowanych do pacjenta
|
chirurgia ortognatyczna BSSO z użyciem PSI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność PSI i ruchów segmentów kostnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna), bezpośrednio pooperacyjna oraz kontrola pooperacyjna po 3 miesiącach.
|
Pomiary przy użyciu oprogramowania CT po nałożeniu przy użyciu (Mimics i 3-Matic) poprzez punkty orientacyjne mocowania na zarówno wirtualnie zaplanowanej, przemieszczonej żuchwie, jak i na rzeczywistej żuchwie pooperacyjnej, wszystkie w identycznych lokalizacjach.
Następnie wykonano pomiary liniowe między zdefiniowanymi punktami orientacyjnymi anatomicznymi na obu modelach przy użyciu narzędzia Pomiar odległości, jak również między każdym punktem orientacyjnym a skonstruowanymi płaszczyznami odniesienia
|
Linia wyjściowa (przedoperacyjna), bezpośrednio pooperacyjna oraz kontrola pooperacyjna po 3 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hatem AlAhmady, Professor, Professor of maxillofacial surgery department azhar university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OR SUR-108-2-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .