Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přesnosti pacientově specifického implantátu při fixaci sagitální split osteotomie mandibuly (BSSO)

29. října 2025 aktualizováno: Eman Ashour, Faculty of Dental Medicine for Girls

Hodnocení přesnosti pacientům specifických implantátů při fixaci sagitální split osteotomie mandibuly

Studie byla provedena u pacientů, kteří potřebovali BSSO pomocí PSI pro reposici a fixaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena prospektivní studie, která zahrnovala 8 pacientů. Všichni pacienti podstoupili sagitální split osteotomii mandibuly (BSSO) s použitím PSI pro repozici a fixaci. Všichni pacienti byli klinicky sledováni bezprostředně, 1, 3, 6 týdnů a 3 měsíce po chirurgickém zákroku, aby bylo možné posoudit okluzi, přítomnost necitlivosti, krvácení a možné změny temporomandibulárního kloubu (TMJ). Všichni pacienti podstoupili bezprostřední a 3měsíční ortopantomogram, pooperační CT snímky byly superponovány na plánované předoperační CT skeny, aby bylo možné vyhodnotit přesnost PSI při fixaci a sloučení digitálního dentálního modelu s pooperačním CT skenem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12345
        • Eman Ashour

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí pacientů 18-40 let, bez předpovědi pohlaví, schopni přečíst a podepsat informovaný souhlas.
  2. Pacienti se skeletální třídou II nebo třídou III, kteří potřebují ortognátní chirurgii mandibuly.

Vylučovací kritéria:

  1. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili ortognátní chirurgii.
  2. Pacienti s anamnézou těžkého poranění obličeje nebo zlomeniny mandibuly.
  3. Pacienti s vrozenou asymetrií obličeje.
  4. Pacienti se systémovými onemocněními a imunokompromitovaní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BSSO s použitím PSI
8 pacientů podstoupilo oboustrannou sagitální split osteotomii fixovanou pacientům specifickými implantáty
Přístroj: PSI
ortognatická chirurgie BSSO s použitím PSI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost PSI a pohybů kostních segmentů
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), bezprostředně po operaci a 3měsíční pooperační sledování.
Měření pomocí CT softwaru po superpozici pomocí (Mimics a 3-Matic) přes fixační body na obou virtuálně naplánovaných přemístěných mandibulách a skutečných pooperačních mandibulách, vše na identických místech. Poté byly provedeny lineární měření mezi definovanými anatomickými orientačními body na obou modelech pomocí nástroje Měření vzdálenosti, stejně jako mezi každým orientačním bodem a vytvořenými referenčními rovinami
Výchozí stav (předoperační), bezprostředně po operaci a 3měsíční pooperační sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faculty of Dental Medicine for Girls

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hatem AlAhmady, Professor, Professor of maxillofacial surgery department azhar university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OR SUR-108-2-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mandibulární retrognatismus

Klinické studie na PSI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit