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Evaluierung der Genauigkeit patientenspezifischer Implantate bei der Fixierung der sagittalen Spaltosteotomie des Unterkiefers (BSSO)

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Eman Ashour, Faculty of Dental Medicine for Girls

Evaluierung der Genauigkeit patientenspezifischer Implantate bei der Fixierung von sagittalen Unterkieferspaltosteotomien

Die Studie wurde an Patienten durchgeführt, die eine BSSO unter Verwendung von PSI zur Repositionierung und Fixierung benötigten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Studie wurde durchgeführt, die 8 Patienten einschloss. Alle Patienten unterzogen sich einer sagittalen Spaltosteotomie des Unterkiefers (BSSO) unter Verwendung von PSI zur Repositionierung und Fixierung. Alle Patienten wurden klinisch unmittelbar, 1, 3, 6 Wochen und 3 Monate postoperativ nach dem chirurgischen Eingriff nachuntersucht, um die Okklusion, das Vorhandensein von Taubheitsgefühlen, Blutungen und mögliche Veränderungen des Kiefergelenks (TMJ) zu beurteilen. Bei allen Patienten wurden unmittelbar und 3 Monate postoperativ Orthopantomogramme angefertigt, postoperative CT-Aufnahmen wurden mit der geplanten präoperativen CT-Untersuchung überlagert, um die Genauigkeit der PSI bei der Fixierung und die Fusion des digitalen Zahnmodells mit der postoperativen CT-Untersuchung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12345
        • Eman Ashour

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersbereich der Patienten 18-40 Jahre, ohne Geschlechtsvorhersage, in der Lage, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu lesen und zu unterschreiben.
  2. Patienten mit skeletaler Klasse II oder Klasse III, die eine mandibuläre orthognathe Chirurgie benötigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereits eine orthognathe Chirurgie hatten.
  2. Patienten mit früherer schwerer Gesichtstrauma-Anamnese oder Unterkieferfraktur.
  3. Patienten mit angeborener Gesichtsasymmetrie.
  4. Patienten mit systemischen Erkrankungen und immungeschwächte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BSSO mit PSI
8 Patienten unterzogen sich einer bilateralen sagittalen Spaltosteotomie, fixiert mit patientenspezifischen Implantaten
Gerät: PSI
orthognathische Chirurgie BSSO unter Verwendung von PSI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des PSI und der Knochensegmentbewegungen
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), unmittelbar postoperativ und 3 Monate postoperativ im Follow-up.
Messungen mittels CT-Software nach Überlagerung unter Verwendung von (Mimics und 3-Matic) durch Fixierung von Referenzpunkten auf beiden virtuell geplanten, repositionierten Unterkiefern und den tatsächlichen postoperativen Unterkiefern, alle an identischen Positionen. Anschließend wurden lineare Messungen zwischen definierten anatomischen Landmarken auf beiden Modellen mit dem Abstandsmesswerkzeug sowie zwischen jeder Landmarke und den konstruierten Referenzebenen durchgeführt
Baseline (präoperativ), unmittelbar postoperativ und 3 Monate postoperativ im Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculty of Dental Medicine for Girls

Ermittler

  • Studienstuhl: Hatem AlAhmady, Professor, Professor of maxillofacial surgery department azhar university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OR SUR-108-2-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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