Evaluatie van de nauwkeurigheid van patiëntspecifieke implantaten bij fixatie van sagittale mandibulaire splitosteotomie (BSSO)
29 oktober 2025 bijgewerkt door: Eman Ashour, Faculty of Dental Medicine for Girls
Evaluatie van de nauwkeurigheid van patiëntspecifieke implantaten bij fixatie van sagittale splitosteotomie van de mandibula
Onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten die een BSSO nodig hadden met behulp van PSI voor repositionering en fixatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve studie werd uitgevoerd, en deze omvatte 8 patiënten.
Alle patiënten ondergingen een mandibulaire sagittale split osteotomie (BSSO) met behulp van PSI voor repositionering en fixatie.
Alle patiënten werden klinisch opgevolgd onmiddellijk, 1, 3, 6 weken en 3 maanden postoperatief na de operatie om de occlusie, aanwezigheid van gevoelloosheid, bloeding en mogelijke temporomandibulaire gewricht (TMJ) veranderingen te beoordelen.
Alle patiënten ondergingen onmiddellijke en 3 maanden Ortho pantomogram, postoperatieve CT-scans werden gesuperponeerd op de geplande preoperatieve CT-scan om de nauwkeurigheid van PSI in fixatie en samenvoeging van het digitale tandmodel met de postoperatieve CT-scan te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12345
- Eman Ashour
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijdsbereik van patiënten 18-40 jaar oud, zonder geslachtsvoorspelling, in staat om de geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen.
- Patiënten met skeletale klasse II of klasse III die in aanmerking komen voor mandibulaire orthognatische chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder orthognatische chirurgie hebben ondergaan.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig gezichtstrauma of mandibulaire fractuur.
- Patiënten met congenitale gezichtsasymmetrie.
- Patiënten met systemische ziekten en immuungecompromitteerde patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BSSO met PSI
8 patiënten ondergingen een bilaterale sagittale split osteotomie gefixeerd met patiëntspecifieke implantaten
|
orthognathische chirurgie BSSO met PSI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van PSI en bewegingen van botsegmenten
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), direct postoperatief en follow-up 3 maanden postoperatief.
|
Metingen met behulp van CT-software na superpositie met (Mimics en 3-Matic) door middel van vaste referentiepunten op zowel de virtueel geplande verplaatste onderkaak als de werkelijke postoperatieve onderkaak, allemaal op identieke locaties.
Vervolgens werden lineaire metingen uitgevoerd tussen gedefinieerde anatomische oriëntatiepunten op beide modellen met behulp van de meetafstand-tool, evenals tussen elk oriëntatiepunt en de geconstrueerde referentievlakken
|
Baseline (preoperatief), direct postoperatief en follow-up 3 maanden postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Hatem AlAhmady, Professor, Professor of maxillofacial surgery department azhar university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
30 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OR SUR-108-2-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .