Utvärdering av noggrannheten hos patientspecifika implantat vid fixering av sagittal mandibelsplitosteotomi (BSSO)
29 oktober 2025 uppdaterad av: Eman Ashour, Faculty of Dental Medicine for Girls
Utvärdering av noggrannheten hos patientspecifika implantat vid fixering av mandibular sagittal split osteotomi
Studien utfördes på patienter som behövde BSSO med PSI för ompositionering och fixering
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv studie genomfördes, och den inkluderade 8 patienter.
Alla patienter genomgick mandibulär sagittal split osteotomi (BSSO) med PSI för repositionering och fixering.
Alla patienter följdes upp kliniskt omedelbart, 1, 3, 6 veckor och 3 månader postoperativt efter den kirurgiska operationen för att bedöma ocklusionen, förekomst av domningar, blödningar och eventuella förändringar i temporomandibulärled (TMJ).
Alla patienter genomgick omedelbar och 3 månaders Ortho-pantomogram, postoperativa CT-skanningar överlappades med den planerade preoperativa CT-skanningen för att utvärdera noggrannheten hos PSI vid fixering och sammanslagning av digital tandmodell till den postoperativa CT-skanningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12345
- Eman Ashour
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldersintervallet 18-40 år, utan könsfördelning, som kan läsa och underteckna informerat samtycke.
- Patienter med skeletalt klass II eller klass III som behöver mandibulär ortognat kirurgi.
Exklusionskriterier:
- Patienter som tidigare genomgått ortognat kirurgi.
- Patienter med tidigare allvarlig ansiktstrauma eller mandibelfraktur.
- Patienter med medfödd ansiktsasymmetri.
- Patienter med systemiska sjukdomar och immunokomprometterade patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BSSO med PSI
8 patienter genomgick bilateral sagittal split osteotomi fixerad med patientspecifika implantat
|
ortognatisk kirurgi BSSO med PSI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet hos PSI och bensegmentrörelser
Tidsram: Baseline (preoperativt), omedelbart postoperativt och 3-månaders postoperativ uppföljning.
|
Mätningar med CT-mjukvara efter överlagring med (Mimics och 3-Matic) genom fixering av landmärkespunkter på både den virtuellt planerade ompositionerade underkäken och den faktiska postoperativa underkäken, alla på identiska platser.
Därefter utfördes linjära mätningar mellan definierade anatomiska landmärken på båda modellerna med hjälp av mätavståndsverktyget, samt mellan varje landmärke och de konstruerade referensplanen
|
Baseline (preoperativt), omedelbart postoperativt och 3-månaders postoperativ uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Hatem AlAhmady, Professor, Professor of maxillofacial surgery department azhar university
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2025
Första postat (Beräknad)
30 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
30 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OR SUR-108-2-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .