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Valutazione della Precisione dell'Impianto Paziente-Specifico nella Fissazione dell'Osteotomia Sagittale della Mandibola (BSSO)

29 ottobre 2025 aggiornato da: Eman Ashour, Faculty of Dental Medicine for Girls

Valutazione della precisione dell'impianto specifico per paziente nella fissazione dell'osteotomia sagittale mandibolare

Lo studio è stato condotto su pazienti che necessitavano di BSSO utilizzando PSI per il riposizionamento e la fissazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio prospettico che ha incluso 8 pazienti. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a osteotomia sagittale mandibolare (BSSO) utilizzando PSI per il riposizionamento e la fissazione. Tutti i pazienti sono stati seguiti clinicamente immediatamente, a 1, 3, 6 settimane e a 3 mesi post-operatori dopo l'intervento chirurgico per valutare l'occlusione, la presenza di intorpidimento, sanguinamento e possibili cambiamenti dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM). Tutti i pazienti sono stati sottoposti a ortopantomografia immediata e a 3 mesi, le TC post-operatorie sono state sovrapposte alla TC pre-operatoria pianificata per valutare l'accuratezza del PSI nella fissazione e la fusione del modello dentale digitale con la TC post-operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12345
        • Eman Ashour

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fascia di età dei pazienti 18-40 anni, senza predizione di genere, in grado di leggere e firmare il consenso informato.
  2. Pazienti con classe scheletrica II o classe III che necessitano di chirurgia ortognatica mandibolare.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno subito precedenti interventi di chirurgia ortognatica.
  2. Pazienti con precedenti anamnesi di trauma facciale grave o frattura mandibolare.
  3. Pazienti con asimmetria facciale congenita.
  4. Pazienti con malattie sistemiche e pazienti immunocompromessi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BSSO con PSI
8 pazienti sono stati sottoposti a osteotomia sagittale bilaterale della mandibola fissata con impianti personalizzati per il paziente
Dispositivo: PSI
chirurgia ortognatica BSSO utilizzando PSI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del PSI e dei movimenti dei segmenti ossei
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio), postoperatorio immediato e follow-up postoperatorio a 3 mesi.
Misurazioni effettuate con software TC dopo la sovrapposizione utilizzando (Mimics e 3-Matic) tramite punti di riferimento di fissazione sia sulla mandibola riposizionata pianificata virtualmente che sulla mandibola postoperatoria effettiva, tutte in posizioni identiche. Successivamente sono state effettuate misurazioni lineari tra punti di riferimento anatomici definiti su entrambi i modelli utilizzando lo strumento Misura distanza, così come tra ogni punto di riferimento e i piani di riferimento costruiti
Baseline (preoperatorio), postoperatorio immediato e follow-up postoperatorio a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculty of Dental Medicine for Girls

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hatem AlAhmady, Professor, Professor of maxillofacial surgery department azhar university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

30 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OR SUR-108-2-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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