PILOT-fase: BPD-studie
PILOT-studie: Behandling av emosjonelt ustabil personlighetsforstyrrelse ved retting mot ventrolateral prefrontale-hippocampus-kretsløp med nettverksbasert nevronavigert transkraniel magnetstimulering
Denne pilotstudien har som mål å identifisere hvilken del av hjernen som er best egnet for behandling av borderline personlighetsforstyrrelse (BPD). Studien vil teste om repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), en mild ikke-invasiv hjerne-stimuleringsmetode, kan forbedre regulering av følelser og impulsivitet hos personer med BPD.
Denne studien vil inkludere opptil 20 deltakere. Deltakere vil gi samtykke til studien via en sikker internettplattform kalt Zoom. Deltakerne vil gjennomgå 1 magnetresonansavbildning (MRI-scanning) og opptil 3 hjerne-stimuleringsøkter med transkraniell magnetisk stimulering (TMS), samt kognitiv atferdstesting på en datamaskin.
Deltakere vil fullføre 4 personlige besøk i løpet av opptil 3 uker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er en alvorlig nevropsykiatrisk sykdom med en forekomst på 1-5 % i den generelle befolkningen. To kjernesymptomer på BPD er emosjonell dysregulering og økt impulsivitet. Dysfunksjonene er assosiert med depresjon, angst og impulsive handlinger, spesielt selvskadende handlinger som kan inkludere selvmord. Nåværende behandlingsalternativer for BPD inkluderer spesialiserte psykoterapier og farmakoterapi, som har begrenset nytte for mange pasienter. Det er et presserende behov for utvikling av nye og mer effektive behandlinger.
BPD kan oppstå fra dysfunksjon i hjernekretsløp involvert i emosjonell regulering. En kretsløpsbasert behandling som repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) viser potensiale for behandling av BPD. Flere nylige studier har undersøkt rTMS-behandling ved BPD og fant at den var godt tolerert med oppmuntrende tegn på klinisk effekt. Fremskritt innen affektiv nevrovitenskap, kombinert med framgang i hjerneavbildning og neuromodulasjonsteknologi, gjør det mulig å utvikle nye kretsløpsbaserte tilnærminger til rTMS som kunne forbedre effektiviteten for behandling av BPD. Bevis fra oppgavebasert nevroavbildning ved BPD viste hyperaktivitet i amygdala (en hjernestruktur implisert i generering av negative emosjoner) sammen med redusert top-down prefrontalt-amygdala kretsløpskontroll. Disse funnene antyder at nevroavbildningsveiledet rTMS-stimulering av dette kretsløpet kunne forbedre emosjonell regulering og atferdskontroll hos pasienter med BPD og ha større terapeutisk nytte.
Dette prosjektet har som mål å utforske en ny kretsløpsbasert rTMS-behandlingsprotokoll for BPD. 20 deltakere med BPD vil bli rekruttert og gjennomgå hviletilstand funksjonell magnetresonansavbildning (fMRI) for å identifisere regioner i høyre og venstre ventrolaterale prefrontale cortex (VLPFC) med sterkest tilkobling til høyre og venstre amygdala. Disse vil bli brukt som individualiserte mål for neuronavigert eksitatorisk intermitterende theta burst (iTBS) rTMS av høyre, venstre og bilateral VLPFC. Endring i mål på impulskontroll og emosjonsregulering vil bli undersøkt før og etter enkelte rTMS-økter for å fastslå hvilke stimuleringsmål som viser størst engasjement i VLPFC-amygdala-kretsløpet.
Studiens forskere vil undersøke effektene av høyre-, venstre- og bilateral VLPFC-stimulering i 20 deltakere for å fastslå hvilke mål som viser sterkest signal på engasjement i VLPFC-amygdala-nettverket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Semel Institute/ UCLA TMS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- DSM-5-diagnose for emosjonelt ustabil personlighetsforstyrrelse (borderline) basert på psykiatrisk evaluering og ZAN-BPD-skala
- Flytende i engelsk
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Medisinske tilstander som forhindrer at TMS eller MRI kan utføres sikkert etter vurdering av studiens psykiater
- Aktiv alkohol- eller narkotikamisbruk av en slik alvorlighetsgrad at det vil innebære risiko ved TMS-behandling (dvs. ustabile motoriske terskler eller økt risiko for anfall)
- Aktiv suicidal plan
- Nåværende diagnose for psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stimulering av ventrolateral prefrontal cortex
Hvert enkeltperson vil motta Transcranial Magnetisk Stimulering eller TMS til 3 forskjellige hjerneområder i 3 separate studiebesøk med minst 4 dagers mellomrom (rekkefølge randomisert og balansert mellom deltakerne).
Forskerne vil bruke MagVenture MagPro X100 stimulatoren utstyrt med Cool B70-spolen for å stimulere. TMS-protokollen inkluderer 1800 pulser av eksitatorisk intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) ved 120% MT-intensitet. Denne protokollen vil ta mindre enn 9 minutter (for hvert mål). |
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke -invasiv prosedyre som bruker magnetfelt for å stimulere nerveceller i hjernen for å forbedre symptomene på depresjon.
Ved bruk av pulserte magnetiske felt stimulerer transkraniell magnetisk stimuleringsterapi den delen av hjernen som antas å være involvert i humørsregulering.
Disse magnetfeltene påvirker ikke direkte hele hjernen; De når bare omtrent 2-3 centimeter inn i hjernen rett under behandlingsspolen. Som disse magnetiske feltene beveger seg inn i hjernen, produserer de veldig små elektriske strømmer.
Disse elektriske strømningene aktiverer celler i hjernen, og får dem til å koble til, en prosess som kalles nevroplastisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkelsesdiskonteringsoppgave (Odum, 2011)
Tidsramme: Baseline, Besøk 4 (opptil 3 uker)
|
Delay Discounting Task (DDT) er en kognitiv atferdsmessig oppgave som utføres for å vurdere hvordan enkeltpersoner verdsetter belønninger over tid.
Den måler tendensen til at enkeltpersoner foretrekker mindre, umiddelbare belønninger fremfor større, utsatte belønninger.
Denne atferden er kjent som forsinkelsesrabatt.
|
Baseline, Besøk 4 (opptil 3 uker)
|
|
Kognitiv Omvurdering av Sosiell Eksklusjonssmerteoppgave (Zhao et al., 2021)
Tidsramme: Baseline, Besøk 4 (opptil 3 uker)
|
Denne oppgaven innebærer en sammenligning mellom en sosial ekskluderingsgruppe og en sosial inkluderingsgruppe, og bruker en smerteinduserings- eller smerte-stimulusparadigme for å måle effektene av sosial ekskludering på individers oppfatning og regulering av smerte
|
Baseline, Besøk 4 (opptil 3 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-1207
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .