PILOT-fase: BPD-onderzoek
PILOT-studie: Behandeling van Borderline-persoonlijkheidsstoornis door gerichte stimulatie van het ventrolaterale prefrontale-amygdala circuit met netwerkgebaseerde, neuronavigatie-gestuurde transcraniële magnetische stimulatie
Deze pilotstudie heeft als doel het gebied van de hersenen te identificeren dat het meest geschikt is voor de behandeling van Borderline Personality Disorder (BPD). De onderzoekers zullen testen of repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie (rTMS), een zachte niet-invasieve hersenstimulatiemethode, de regulatie van emoties en impulsiviteit bij personen met BPD kan verbeteren.
Dit onderzoek zal tot 20 deelnemers inschrijven. Deelnemers zullen voor het onderzoek digitaal toestemming geven via een beveiligd internetplatform genaamd Zoom. Deelnemers ondergaan 1 Magnetic Resonance Imaging- of MRI-scan en tot 3 hersens stimulatiesessies met transcraniële magnetische stimulatie of TMS, en cognitief gedragstesten op een computer.
Deelnemers zullen 4 persoonlijke bezoeken afleggen gedurende een periode van maximaal 3 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) is een ernstige neuropsychiatrische aandoening met een prevalentie van 1-5% in de algemene bevolking. Twee kerngedragssymptomen van BPS zijn emotieregulatiestoornissen en verhoogde impulsiviteit. Deze disfuncties gaan gepaard met depressie, angst en impulsieve handelingen, met name zelfbeschadigend gedrag dat zelfmoord kan omvatten. Huidige behandelingsopties voor BPS omvatten gespecialiseerde psychotherapieën en farmacotherapie, die voor veel patiënten van beperkt nut zijn. Er is dringend behoefte aan de ontwikkeling van nieuwe en effectievere behandelingen.
BPS kan voortkomen uit disfunctie van hersencircuits die betrokken zijn bij emotieregulatie. Een circuitgebaseerde behandeling zoals repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie (rTMS) belooft veel voor de behandeling van BPS. Verschillende recente studies onderzochten rTMS-behandeling bij BPS en vonden dat deze goed werd verdragen met bemoedigende tekenen van klinische werkzaamheid. Vooruitgang in de affectieve neurowetenschappen, gecombineerd met vooruitgang in hersenscan- en neuromodulatietechnologie, maakt het mogelijk nieuwe circuitgebaseerde benaderingen voor rTMS te ontwikkelen die de effectiviteit van de behandeling voor BPS zouden kunnen verbeteren. Bewijs uit taakgebaseerde neuroimaging bij BPS toonde hyperactiviteit in de amygdala (een hersestructuur die betrokken is bij het genereren van negatieve emoties) samen met verminderde top-down prefrontale-amygdala circuitcontrole. Deze bevindingen suggereren dat neuroimaging-gestuurde rTMS-stimulatie van dit circuit de emotieregulatie en gedragscontrole bij patiënten met BPS zou kunnen verbeteren en groter therapeutisch voordeel zou kunnen bieden.
Dit project heeft tot doel een nieuw circuitgebaseerd rTMS-behandelprotocol voor BPS te onderzoeken. 20 proefpersonen met BPS zullen worden gerekruteerd en ondergaan rusttoestand functionele Magnetische Resonantie Imaging (fMRI) om regio's in de rechter en linker ventrolaterale prefrontale cortex (VLPFC) te identificeren met de sterkste connectiviteit met de rechter en linker amygdala. Deze zullen worden gebruikt als geïndividualiseerde doelen voor genavigeerde excitatoire intermitterende theta burst (iTBS) rTMS van rechter, linker en bilaterale VLPFC. Verandering in meetwaarden van impulscontrole en emotieregulatie zal worden onderzocht voor en na enkele rTMS-sessies om te bepalen welke stimulatiedoel(en) de grootste betrokkenheid van het VLPFC-amygdala-circuit vertonen.
De onderzoekers zullen de effecten van rechtszijdige, linkszijdige en bilaterale VLPFC-stimulatie bij 20 proefpersonen onderzoeken om te bepalen welke doel(en) het grootste signaal van betrokkenheid van het VLPFC-amygdala-netwerk vertonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- Semel Institute/ UCLA TMS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18-65 jaar
- DSM-5 diagnose van Borderline Persoonlijkheidsstoornis (BPS) op basis van een psychiatrische evaluatie en ZAN-BPD schaal
- Vloeiend Engelssprekend
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Medische aandoeningen die TMS of MRI onveilig maken volgens beoordeling door de studiepsychiater
- Actief alcohol- of drugsmisbruik van zodanige ernst dat het een risico vormt voor TMS-toediening (bijv. onstabiele motorische drempels of verhoogd risico op epileptische aanval)
- Actief suïcideplan
- Huidige diagnose van psychotische of bipolaire stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulatie van de ventrolaterale prefrontale cortex
Elke proefpersoon zal transcraniële magnetische stimulatie of TMS ontvangen op 3 verschillende hersengebieden tijdens 3 afzonderlijke studiebezoeken met tussenpozen van minstens 4 dagen (volgorde gerandomiseerd en gebalanceerd onder proefpersonen).
De onderzoekers zullen de MagVenture MagPro X100-stimulator gebruiken, uitgerust met de Cool B70-spoel, om te stimuleren. Het TMS-protocol omvat 1800 pulsen van excitatoire intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) op 120% MT-intensiteit. Dit protocol zal minder dan 9 minuten duren (voor elk doelgebied). |
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet -invasieve procedure die magnetische velden gebruikt om zenuwcellen in de hersenen te stimuleren om de symptomen van depressie te verbeteren.
Met behulp van gepulseerde magnetische velden stimuleert transcraniële magnetische stimulatietherapie het deel van de hersenen waarvan wordt gedacht dat het betrokken is bij stemmingsregulatie.
Deze magnetische velden beïnvloeden niet rechtstreeks de hele hersenen; Ze reiken slechts ongeveer 2-3 centimeter in de hersenen direct onder de behandelingsspoel. Naarmate deze magnetische velden naar de hersenen bewegen, produceren ze zeer kleine elektrische stromen.
Deze elektrische stromen activeren cellen in de hersenen, waardoor ze opnieuw bedraden, een proces dat neuroplasticiteit wordt genoemd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delay Discounting Taak (Odum, 2011)
Tijdsspanne: Baseline, Bezoek 4 (tot 3 weken)
|
De Delay Discounting Task (DDT) is een cognitieve gedragstaak die wordt uitgevoerd om te evalueren hoe individuen beloningen over tijd waarderen.
Het meet de neiging van individuen om kleinere, directe beloningen te verkiezen boven grotere, uitgestelde beloningen.
Dit gedrag staat bekend als delay discounting.
|
Baseline, Bezoek 4 (tot 3 weken)
|
|
Cognitieve Herwaardering van Sociale Uitsluiting Pijn Taak (Zhao et al., 2021)
Tijdsspanne: Baseline, Bezoek 4 (tot 3 weken)
|
Deze taak omvat een vergelijking tussen een sociale uitsluitingsgroep en een sociale inclusiegroep, en gebruikt een pijninductie- of pijnstimulusparadigma om de effecten van sociale uitsluiting op de perceptie en regulatie van pijn bij individuen te meten
|
Baseline, Bezoek 4 (tot 3 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-1207
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .