ПИЛОТНАЯ Фаза: Исследование БЛР
ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Лечение пограничного расстройства личности путем воздействия на вентролатеральную префронтально-амигдалярную цепь с помощью сетевой нейронавигационной транскраниальной магнитной стимуляции
Данное пилотное исследование направлено на определение области мозга, наиболее подходящей для лечения пограничного расстройства личности (ПРЛ). Исследователи проверят, может ли повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС), щадящий неинвазивный метод стимуляции мозга, улучшить регуляцию эмоций и импульсивность у лиц с ПРЛ.
В исследовании примут участие до 20 человек. Согласие на участие в исследовании будет получено удалённо через защищённую интернет-платформу Zoom. Участники пройдут 1 сеанс магнитно-резонансной томографии (МРТ) и до 3 сеансов транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), а также компьютерное тестирование когнитивных функций.
Участники выполнят 4 очных визита в течение периода до 3 недель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пограничное расстройство личности (ПРЛ) — это серьезное нейропсихиатрическое заболевание с распространенностью 1-5% среди общего населения. Два основных симптома ПРЛ — это эмоциональная дисрегуляция и повышенная импульсивность. Эти дисфункции связаны с депрессией, тревогой и импульсивными действиями, в частности актами самоповреждения, которые могут включать суицид. Современные варианты лечения ПРЛ включают специализированную психотерапию и фармакотерапию, которые имеют ограниченную пользу для многих пациентов. Существует острая необходимость в разработке новых и более эффективных методов лечения.
ПРЛ может возникать из-за дисфункции нейронных цепей, участвующих в эмоциональной регуляции. Цепочко-ориентированное лечение, такое как повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС), перспективно для лечения ПРЛ. Несколько недавних исследований изучили лечение рТМС при ПРЛ и обнаружили, что оно хорошо переносится с обнадеживающими признаками клинической эффективности. Достижения в аффективной нейронауке в сочетании с прогрессом в технологии нейровизуализации и нейромодуляции позволяют разрабатывать новые цепейно-ориентированные подходы к рТМС, которые могут повысить эффективность лечения ПРЛ. Данные нейровизуализации, основанные на задачах при ПРЛ, показали гиперактивность в миндалине (структуре мозга, связанной с генерацией негативных эмоций) наряду с ослабленным нисходящим контролем префронтально-миндалевидной цепи. Эти находки предполагают, что нейровизуализационно-направленная рТМС-стимуляция этой цепи может улучшить эмоциональную регуляцию и поведенческий контроль у пациентов с ПРЛ и иметь больший терапевтический эффект.
Этот проект направлен на изучение новой цепейно-ориентированной протокола лечения рТМС для ПРЛ. 20 субъектов с ПРЛ будут набраны и пройдут функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) в состоянии покоя для идентификации областей в правой и левой вентролатеральной префронтальной коре (ВЛПФК), имеющих наибольшую связность с правой и левой миндалиной. Они будут использоваться в качестве индивидуализированных мишеней для нейронавигационной возбуждающей интермиттирующей тета-взрывной (иТБС) рТМС правой, левой и двусторонней ВЛПФК. Изменения в показателях контроля импульсов и эмоциональной регуляции будут исследованы до и после одиночных сеансов рТМС для определения того, какие мишени стимуляции демонстрируют наибольшее вовлечение цепи ВЛПФК-миндалина.
Исследователи изучат эффекты правосторонней, левосторонней и двусторонней стимуляции ВЛПФК у 20 субъектов, чтобы определить, какие мишени демонстрируют наибольший сигнал вовлечения сети ВЛПФК-миндалина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Semel Institute/ UCLA TMS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Диагноз пограничного расстройства личности (ПРЛ) по DSM-5 на основании психиатрического обследования и шкалы ZAN-BPD
- Свободное владение английским языком
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Медицинские состояния, которые препятствуют безопасному проведению ТМС или МРТ по оценке психиатра исследования
- Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками такой степени тяжести, что это создает риск при проведении ТМС (т.е. нестабильные моторные пороги или повышенный риск судорог)
- Активный суицидальный план
- Текущий диагноз психотических или биполярных расстройств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция вентролатеральной префронтальной коры
Каждый участник получит транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) в 3 различных областях мозга во время 3 отдельных визитов в исследование с интервалом не менее 4 дней (порядок рандомизирован и сбалансирован между участниками).
Исследователи будут использовать стимулятор MagVenture MagPro X100 с катушкой Cool B70 для стимуляции. Протокол ТМС включает 1800 импульсов возбуждающей интермиттирующей тета-вспышечной стимуляции (iTBS) при интенсивности 120% от моторного порога. Этот протокол займет менее 9 минут (для каждой цели). |
Транскраниальная магнитная стимуляция (TMS) - это неинвазивная процедура, которая использует магнитные поля для стимуляции нервных клеток в мозге для улучшения симптомов депрессии.
Используя импульсные магнитные поля, транскраниальная магнитная стимуляционная терапия стимулирует часть мозга, которая, как считается, связана с регуляцией настроения.
Эти магнитные поля напрямую не влияют на весь мозг; Они достигают всего 2-3 сантиметров в мозг непосредственно под катушкой обработки. По мере того, как эти магнитные поля движутся в мозг, они производят очень маленькие электрические токи.
Эти электрические токи активируют клетки в мозге, заставляя их перемещаться, процесс, называемый нейропластичностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача дисконтирования задержки (Odum, 2011)
Временное ограничение: Базовый уровень, Визит 4 (до 3 недель)
|
Задача отсроченного дисконтирования (DDT) - это когнитивно-поведенческая задача, выполняемая для оценки того, как люди оценивают вознаграждения с течением времени.
Она измеряет тенденцию людей предпочитать меньшие, немедленные вознаграждения более крупным, но отсроченным.
Такое поведение известно как отсроченное дисконтирование.
|
Базовый уровень, Визит 4 (до 3 недель)
|
|
Когнитивная переоценка задачи боли социального исключения (Zhao et al., 2021)
Временное ограничение: Базовый уровень, Визит 4 (до 3 недель)
|
Это задание включает сравнение между группой социального исключения и группой социальной включённости, и использует парадигму индукции боли или болевого стимула для измерения эффектов социального исключения на восприятие и регуляцию боли у индивидуумов
|
Базовый уровень, Визит 4 (до 3 недель)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1207
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .