Fase PILOTO: Estudio del TLP
Estudio PILOTO: Tratamiento del Trastorno Límite de la Personalidad Dirigido al Circuito Ventrolateral Prefrontal-Amygdala Mediante Estimulación Magnética Transcraneal Neuronavegada Basada en Redes
Este estudio piloto tiene como objetivo identificar el área del cerebro más adecuada para el tratamiento del trastorno límite de la personalidad (TLP). Los investigadores del estudio probarán si la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr), un método suave y no invasivo de estimulación cerebral, puede mejorar la regulación de las emociones y la impulsividad en personas con TLP.
Este estudio inscribirá hasta 20 participantes. Los participantes darán su consentimiento para el estudio de forma remota a través de una plataforma segura de internet llamada Zoom. Los participantes se someterán a 1 resonancia magnética o escáner de MRI y hasta 3 sesiones de estimulación cerebral mediante estimulación magnética transcraneal o TMS, y pruebas cognitivo-conductuales en una computadora.
Los participantes completarán 4 visitas presenciales durante un período de hasta 3 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno límite de la personalidad (TLP) es una enfermedad neuropsiquiátrica grave con una prevalencia del 1-5% en la población general. Dos síntomas centrales del TLP son la desregulación emocional y el aumento de la impulsividad. Estas disfunciones se asocian con depresión, ansiedad y actos impulsivos, particularmente actos de autolesión que pueden incluir suicidio. Las opciones de tratamiento actuales para el TLP incluyen psicoterapias especializadas y farmacoterapia, que tienen un beneficio limitado para muchos pacientes. Existe una necesidad urgente de desarrollar tratamientos novedosos y más efectivos.
El TLP puede surgir de una disfunción de los circuitos cerebrales involucrados en la regulación emocional. Un tratamiento basado en circuitos como la Estimulación Magnética Transcraneal repetitiva (rTMS) es prometedor para el tratamiento del TLP. Varios estudios recientes examinaron el tratamiento con rTMS en el TLP y encontraron que fue bien tolerado con signos alentadores de eficacia clínica. Los avances en neurociencia afectiva, combinados con el progreso en la tecnología de neuroimagen y neuromodulación, hacen posible desarrollar nuevos enfoques basados en circuitos para la rTMS que podrían mejorar la eficacia del tratamiento para el TLP. La evidencia de neuroimagen basada en tareas en el TLP mostró hiperactividad en la amígdala (una estructura cerebral implicada en la generación de emociones negativas) junto con un control reducido del circuito prefrontal-amígdala de arriba hacia abajo. Estos hallazgos sugieren que la estimulación rTMS guiada por neuroimagen de este circuito podría mejorar la regulación emocional y el control conductual en pacientes con TLP y tener un mayor beneficio terapéutico.
Este proyecto tiene como objetivo explorar un nuevo protocolo de tratamiento rTMS basado en circuitos para el TLP. Se reclutarán 20 sujetos con TLP y se someterán a imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI) para identificar regiones en la corteza prefrontal ventrolateral derecha e izquierda (VLPFC) que tengan la conectividad más fuerte con la amígdala derecha e izquierda. Estas se utilizarán como objetivos individualizados para la rTMS de estimulación excitatoria intermitente de ráfagas theta (iTBS) neuronavegada de la VLPFC derecha, izquierda y bilateral. Se examinará el cambio en las medidas de control de impulsos y regulación emocional antes y después de sesiones únicas de rTMS para determinar qué objetivo(s) de estimulación muestran el mayor compromiso del circuito VLPFC-amígdala.
Los investigadores del estudio examinarán los efectos de la estimulación unilateral derecha, unilateral izquierda y bilateral de la VLPFC en 20 sujetos para determinar qué objetivo(s) muestran la mayor señal de compromiso de la red VLPFC-amígdala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Semel Institute/ UCLA TMS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18-65 años
- Diagnóstico de Trastorno Límite de la Personalidad (TLP) según DSM-5 basado en evaluación psiquiátrica y escala ZAN-BPD
- Hablante nativo de inglés
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Condiciones médicas que impidan la realización segura de TMS o RMN según evaluación del psiquiatra del estudio
- Abuso activo de alcohol o drogas de tal gravedad que suponga un riesgo para la administración de TMS (es decir, umbrales motores inestables o mayor riesgo de convulsiones)
- Plan suicida activo
- Diagnóstico actual de trastornos psicóticos o bipolares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de la Corteza Prefrontal Ventrolateral
Cada sujeto recibirá Estimulación Magnética Transcraneal o EMT en 3 regiones cerebrales diferentes en 3 visitas de estudio separadas con un intervalo de al menos 4 días (orden aleatorizado y contrabalanceado entre los sujetos).
Los experimentadores utilizarán el estimulador MagVenture MagPro X100 equipado con la bobina Cool B70 para estimular. El protocolo de EMT incluye 1800 pulsos de estimulación de ráfaga theta intermitente excitatoria (iTBS) al 120% de intensidad MT. Este protocolo tomará menos de 9 minutos (para cada objetivo). |
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es un procedimiento no invasivo que utiliza campos magnéticos para estimular las células nerviosas en el cerebro para mejorar los síntomas de la depresión.
Usando campos magnéticos pulsados, la terapia de estimulación magnética transcraneal estimula la parte del cerebro que se cree que está involucrada con la regulación del estado de ánimo.
Estos campos magnéticos no afectan directamente todo el cerebro; Solo alcanzan aproximadamente 2-3 centímetros en el cerebro directamente debajo de la bobina de tratamiento. A medida que estos campos magnéticos se mueven hacia el cerebro, producen corrientes eléctricas muy pequeñas.
Estas corrientes eléctricas activan las células dentro del cerebro, lo que hace que vuelvan a cablear, un proceso llamado neuroplasticidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de Descuento por Demora (Odum, 2011)
Periodo de tiempo: Línea de base, Visita 4 (hasta 3 semanas)
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La Tarea de Descuento por Demora (DDT) es una tarea conductual cognitiva realizada para evaluar cómo los individuos valoran las recompensas a lo largo del tiempo.
Mide la tendencia de los individuos a preferir recompensas más pequeñas e inmediatas frente a recompensas más grandes pero retrasadas.
Este comportamiento se conoce como descuento por demora.
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Línea de base, Visita 4 (hasta 3 semanas)
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Reevaluación Cognitiva de la Tarea de Dolor por Exclusión Social (Zhao et al., 2021)
Periodo de tiempo: Baseline, Visita 4 (hasta 3 semanas)
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Esta tarea implica una comparación entre un grupo de exclusión social y un grupo de inclusión social, y utiliza un paradigma de inducción del dolor o estímulo doloroso para medir los efectos de la exclusión social en la percepción y regulación del dolor de los individuos
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Baseline, Visita 4 (hasta 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-1207
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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