PILOT-fas: BPD-studie
PILOT-studie: Behandling av Gränsfallspersonlighetsstörning genom att rikta in sig på ventrolateral prefrontala-amygdala-kretsen med nätverksbaserad neuronavigerad transkraniell magnetstimulering
Denna pilotstudie syftar till att identifiera den del av hjärnan som är bäst lämpad för behandling av gränspersonlighetsstörning (BPD). Studien undersöker om repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS), en mild icke-invasiv hjärnstimuleringsmetod, kan förbättra regleringen av känslor och impulsivitet hos personer med BPD.
Denna studie kommer att inkludera upp till 20 deltagare. Deltagare kommer att ge sitt samtycke till studien på distans via en säker internetplattform som heter Zoom. Deltagare kommer att genomgå 1 magnetresonanstomografi (MR) eller MR-skanning och upp till 3 hjärnstimuleringssessioner med transkraniell magnetstimulering (TMS), samt kognitiva beteendetester på en dator.
Deltagare kommer att genomföra 4 personliga besök under loppet av upp till 3 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Borderline personlighetsstörning (BPD) är en allvarlig neuropsykiatrisk sjukdom med en prevalens på 1-5 % i den allmänna befolkningen. Två kärnsymtom vid BPD är emotionell dysreglering och ökad impulsivitet. Dessa dysfunktioner är förknippade med depression, ångest och impulsiva handlingar, särskilt självskadebeteenden som kan inkludera självmord. Nuvarande behandlingsalternativ för BPD inkluderar specialiserad psykoterapi och farmakoterapi, som har begränsad nytta för många patienter. Det finns ett brådskande behov av utveckling av nya och mer effektiva behandlingar.
BPD kan uppstå från dysfunktion i hjärnkretsar involverade i emotionell reglering. En kretsbaserad behandling som repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) visar lovande resultat för behandling av BPD. Flera nya studier har undersökt rTMS-behandling vid BPD och funnit att den var väl tolererad med uppmuntrande tecken på klinisk effektivitet. Framsteg inom affektiv neurovetenskap, kombinerat med utveckling inom hjärnavbildning och neuromodulationsteknik, gör det möjligt att utveckla nya kretsbaserade tillvägagångssätt för rTMS som skulle kunna förbättra effektiviteten för behandling av BPD. Bevis från uppgiftsbaserad hjärnavbildning vid BPD visade hyperaktivitet i amygdala (en hjärnstruktur inblandad i generering av negativa känslor) tillsammans med minskad top-down prefrontala-amygdala kretskontroll. Dessa fynd tyder på att neuroavbildningsguidad rTMS-stimulering av denna krets skulle kunna förbättra emotionell reglering och beteendekontroll hos patienter med BPD och ge större terapeutisk nytta.
Detta projekt syftar till att utforska ett nytt kretsbaserat rTMS-behandlingsprotokoll för BPD. 20 försökspersoner med BPD kommer att rekryteras och genomgå vilotillstånds funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) för att identifiera regioner i höger och vänster ventrolateral prefrontalcortex (VLPFC) med starkast koppling till höger och vänster amygdala. Dessa kommer att användas som individualiserade mål för neuronavigerad exciterande intermittent theta burst (iTBS) rTMS av höger, vänster och bilateral VLPFC. Förändring i mått på impulskontroll och emotionsreglering kommer att undersökas före och efter enstaka rTMS-sessioner för att avgöra vilka stimuleringsmål som visar störst VLPFC-amygdala kretsengagemang.
Studieforskarna kommer att undersöka effekterna av högersidig, vänstersidig och bilateral VLPFC-stimulering hos 20 försökspersoner för att avgöra vilka mål som visar störst tecken på engagemang i VLPFC-amygdala-nätverket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- Semel Institute/ UCLA TMS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- DSM-5-diagnos av gränspersonlighetsstörning (BPD) baserat på psykiatrisk utvärdering och ZAN-BPD-skala
- Flytande engelska talare
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Sjukdomstillstånd som förhindrar att TMS eller MRI kan utföras säkert enligt bedömning av studiens psykiater
- Aktiv alkohol- eller drogmissbruk av sådan svårighetsgrad att det skulle innebära risk för TMS-behandling (t.ex. instabila motoriska trösklar eller ökad risk för krampanfall)
- Aktiv självmordsplan
- Nuvarande diagnos av psykotiska eller bipolära störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stimulation av ventrolateral prefrontalcortex
Varje försöksperson kommer att få transkraniell magnetstimulering eller TMS till 3 olika hjärnregioner under 3 separata studiebesök med minst 4 dagars mellanrum (ordningen randomiserad och balanserad mellan försökspersonerna).
Experimentledarna kommer att använda MagVenture MagPro X100-stimulatorn utrustad med Cool B70-spolen för att stimulera. TMS-protokollet inkluderar 1800 pulser av exciterande intermittent theta burst-stimulering (iTBS) vid 120% MT-intensitet. Detta protokoll tar mindre än 9 minuter (för varje mål). |
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke -invasiv procedur som använder magnetfält för att stimulera nervceller i hjärnan för att förbättra symtomen på depression.
Med hjälp av pulserade magnetfält stimulerar transkraniell magnetisk stimuleringsterapi den del av hjärnan som tros vara involverad i humörreglering.
Dessa magnetfält påverkar inte direkt hela hjärnan; De når bara cirka 2-3 centimeter in i hjärnan direkt under behandlingsspolen. När dessa magnetfält rör sig in i hjärnan producerar de mycket små elektriska strömmar.
Dessa elektriska strömmar aktiverar celler i hjärnan, vilket får dem att koppla om, en process som kallas neuroplasticitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördröjningsrabattuppgift (Odum, 2011)
Tidsram: Baseline, besök 4 (upp till 3 veckor)
|
Delay Discounting Task (DDT) är en kognitiv beteendemässig uppgift som utförs för att utvärdera hur individer värderar belöningar över tid.
Den mäter tendensen hos individer att föredra mindre, omedelbara belöningar framför större, fördröjda belöningar.
Detta beteende är känt som fördröjningsrabatt.
|
Baseline, besök 4 (upp till 3 veckor)
|
|
Kognitiv Omvärdering av Social Uteslutningssmärta Uppgift (Zhao et al., 2021)
Tidsram: Baseline, Besök 4 (upp till 3 veckor)
|
Denna uppgift innebär en jämförelse mellan en social exklusionsgrupp och en social inklusionsgrupp, och använder ett smärtframkallande paradigm eller smärtstimulusparadigm för att mäta effekterna av social exklusion på individers uppfattning och reglering av smärta
|
Baseline, Besök 4 (upp till 3 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-1207
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .