- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07223619
PILOT-fase: BPD-studie
PILOT-studiet: Behandling af Borderline Personlighedsforstyrrelse ved at målrette ventrolateral prefrontalamygdala-kredsløb med netværksbaseret neuronavigeret transkraniel magnetisk stimulation
Denne pilotstudie har til formål at identificere det område af hjernen, der er bedst egnet til behandling af Borderline Personlighedsforstyrrelse (BPD). Studiens forskere vil teste, om gentagen Transkraniel Magnetstimulering (rTMS), en mild ikke-invasiv hjerne-stimuleringsmetode, kan forbedre regulering af følelser og impulsivitet hos personer med BPD.
Dette studie vil inkludere op til 20 deltagere. Deltagerne vil give samtykke til studiet via en sikker internetplatform kaldet Zoom. Deltagerne vil gennemgå 1 Magnetisk Resonans Scanning eller MR-scanning og op til 3 hjerne-stimuleringssessioner med transkraniel magnetstimulering eller TMS, samt kognitiv adfærdstestning på en computer.
Deltagerne vil gennemføre 4 personlige besøg over en periode på op til 3 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er en alvorlig neuropsykiatrisk sygdom med en prævalens på 1-5 % i den generelle befolkning. To kerneymptomer ved BPD er følelsesmæssig dysregulering og øget impulsivitet. Disse dysfunktioner er forbundet med depression, angst og impulsive handlinger, især selvmordshandlinger, der kan inkludere selvmord. Nuværende behandlingsmuligheder for BPD omfatter specialiserede psykoterapier og farmakoterapi, som har begrænset nytte for mange patienter. Der er et presserende behov for udvikling af nye og mere effektive behandlinger.
BPD kan opstå på grund af dysfunktion i hjerneskredsløb involveret i følelsesmæssig regulering. En kredsløbsbaseret behandling som gentagen transkraniel magnetstimulering (rTMS) viser potentiale for behandling af BPD. Flere nylige undersøgelser har undersøgt rTMS-behandling ved BPD og fundet, at den var veltolereret med opmuntrende tegn på klinisk effektivitet. Fremskridt inden for affektiv neurovidenskab, kombineret med fremskridt inden for hjerneafbildning og neuromodulationsteknologi, gør det muligt at udvikle nye kredsløbsbaserede tilgange til rTMS, der kunne forbedre effektiviteten af behandlingen for BPD. Evidens fra opgavebaseret neuroafbildning ved BPD viste hyperaktivitet i amygdala (en hjernestruktur involveret i generering af negative følelser) sammen med formindsket top-down præfrontal-amygdala kredsløbskontrol. Disse resultater antyder, at neuroafbildningsvejledt rTMS-stimulering af dette kredsløb kunne forbedre følelsesmæssig regulering og adfærdsmæssig kontrol hos patienter med BPD og have større terapeutisk fordel.
Dette projekt har til formål at udforske en ny kredsløbsbaseret rTMS-behandlingsprotokol for BPD. 20 forsøgspersoner med BPD vil blive rekrutteret og gennemgå hviletilstands funktionel magnetisk resonansafbildning (fMRI) for at identificere regioner i højre og venstre ventrolaterale præfrontale cortex (VLPFC) med stærkest forbindelse til højre og venstre amygdala. Disse vil blive brugt som individuelle mål for neuronavigeret ekscitatorisk intermitterende theta burst (iTBS) rTMS af højre, venstre og bilateral VLPFC. Ændring i mål for impuls kontrol og følelsesregulering vil blive undersøgt før og efter enkelte rTMS sessioner for at bestemme hvilke stimuleringsmål der viser den største VLPFC-amygdala kredsløbsengagement.
Studiets forskere vil undersøge virkningerne af højresidig, venstresidig og bilateral VLPFC-stimulering i 20 forsøgspersoner for at bestemme hvilke mål der viser den største signal på engagement af VLPFC-amygdala netværket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- Semel Institute/ UCLA TMS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18-65 år
- DSM-5-diagnose for Borderline Personlighedsforstyrrelse (BPD) baseret på en psykiatrisk evaluering og ZAN-BPD-skala
- Flydende engelsktalende
- Evne til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Medicinske tilstande der forhindrer TMS eller MR-scanning i at blive udført sikkert efter evaluering af studiens psykiater
- Aktiv alkohol- eller stofmisbrug af en sådan sværhedsgrad at det vil udgøre en risiko for TMS-behandling (dvs. ustabile motoriske tærskler eller forøget risiko for krampeanfald)
- Aktiv selvmordsplan
- Nuværende diagnose for psykotiske eller bipolære lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stimulation af ventrolateral prefrontalcortex
Hver deltager vil modtage Transkraniel Magnetisk Stimulering eller TMS til 3 forskellige hjerneområder ved 3 separate studiebesøg med mindst 4 dages mellemrum (rækkefølge randomiseret og afbalanceret mellem deltagerne).
Eksperimentatorerne vil anvende MagVenture MagPro X100-stimulatoren udstyret med Cool B70-spolen til at stimulere. TMS-protokollen inkluderer 1800 pulser af exciterende intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) ved 120% MT-intensitet. Denne protokol vil tage mindre end 9 minutter (for hvert mål). |
Transcranial magnetisk stimulering (TMS) er en ikke -invasiv procedure, der bruger magnetiske felter til at stimulere nerveceller i hjernen til at forbedre symptomerne på depression.
Ved hjælp af pulserede magnetiske felter stimulerer transkranial magnetisk stimuleringsterapi den del af hjernen, der antages at være involveret i humørregulering.
Disse magnetiske felter påvirker ikke direkte hele hjernen; De når kun ca. 2-3 centimeter ind i hjernen direkte under behandlingsspolen. Da disse magnetiske felter bevæger sig ind i hjernen, producerer de meget små elektriske strømme.
Disse elektriske strømme aktiverer celler i hjernen, hvilket får dem til at rewire, en proces kaldet neuroplasticitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkelsesrabatopgave (Odum, 2011)
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (op til 3 uger)
|
Delay Discounting Task (DDT) er en kognitiv adfærdsmæssig opgave, der udføres for at evaluere, hvordan individer værdsætter belønninger over tid.
Den måler individers tendens til at foretrække mindre, øjeblikkelige belønninger frem for større, udsatte belønninger.
Denne adfærd er kendt som forsinkelsesdiskontering.
|
Baseline, besøg 4 (op til 3 uger)
|
|
Kognitiv Omvurdering af Social Udelukkelsessmerteopgave (Zhao et al., 2021)
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (op til 3 uger)
|
Denne opgave involverer en sammenligning mellem en social eksklusionsgruppe og en social inklusionsgruppe, og bruger en smerteinducerings- eller smertestimulusparadigme til at måle effekterne af social eksklusion på individers opfattelse og regulering af smerte
|
Baseline, besøg 4 (op til 3 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-1207
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuBorderline Personality Disorder BPDFrankrig
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighed | BPD - Borderline Personality DisorderForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruel Dysforisk Forstyrrelse (PMDD)
Kliniske forsøg med Transcranial magnetisk stimulering (TMS)
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde/Cerebrovaskulær ulykke (iskæmisk eller hæmoragisk) | AbuliaForenede Stater
-
Centre Hospitalier St AnneRekrutteringBehandling af resistent skizofreniFrankrig
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
Mary Phillips, MD MD (Cantab)National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetManiodepressivForenede Stater