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Fase PILOT: Studio BPD

30 gennaio 2026 aggiornato da: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles

Studio PILOT: Trattamento del Disturbo Borderline di Personalità Mirando al Circuito Prefrontale Ventrolaterale-Amgdala con Stimolazione Magnetica Transcranica Neuronavigata Basata su Rete

Questo studio pilota mira a identificare l'area del cervello più adatta per il trattamento del disturbo borderline di personalità (BPD). I ricercatori dello studio verificheranno se la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), un metodo di stimolazione cerebrale non invasivo e delicato, possa migliorare la regolazione delle emozioni e l'impulsività negli individui con BPD.

Questo studio arruolerà fino a 20 partecipanti. I partecipanti daranno il proprio consenso per lo studio tramite una piattaforma internet sicura chiamata Zoom. I partecipanti si sottoporranno a 1 risonanza magnetica o scansione MRI e fino a 3 sessioni di stimolazione cerebrale con stimolazione magnetica transcranica o TMS, e test cognitivo-comportamentali su computer.

I partecipanti completeranno 4 visite in persona nell'arco di massimo 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo borderline di personalità (BPD) è una grave malattia neuropsichiatrica con una prevalenza dell'1-5% nella popolazione generale. Due sintomi fondamentali del BPD sono la disregolazione emotiva e l'aumentata impulsività. Queste disfunzioni sono associate a depressione, ansia e atti impulsivi, in particolare atti di autolesionismo che possono includere il suicidio. Le attuali opzioni di trattamento per il BPD includono psicoterapie specializzate e farmacoterapia, che hanno benefici limitati per molti pazienti. C'è un'urgente necessità di sviluppare trattamenti nuovi e più efficaci.

Il BPD può derivare da una disfunzione dei circuiti cerebrali coinvolti nella regolazione emotiva. Un trattamento basato sui circuiti come la Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva (rTMS) mostra promesse per il trattamento del BPD. Diversi studi recenti hanno esaminato il trattamento con rTMS nel BPD e hanno rilevato che è ben tollerato con segni incoraggianti di efficacia clinica. I progressi nelle neuroscienze affettive, combinati con i progressi nella tecnologia di neuroimaging e neuromodulazione, rendono possibile sviluppare nuovi approcci basati sui circuiti per la rTMS che potrebbero migliorare l'efficacia del trattamento per il BPD. Le evidenze del neuroimaging basato su compiti nel BPD hanno mostrato iperattività nell'amigdala (una struttura cerebrale implicata nella generazione di emozioni negative) insieme a un ridotto controllo del circuito prefrontale-amigdala top-down. Questi risultati suggeriscono che la stimolazione rTMS guidata da neuroimaging di questo circuito potrebbe migliorare la regolazione emotiva e il controllo comportamentale nei pazienti con BPD e avere maggiori benefici terapeutici.

Questo progetto mira a esplorare un nuovo protocollo di trattamento rTMS basato sui circuiti per il BPD. Verranno reclutati 20 soggetti con BPD che si sottoporranno a risonanza magnetica funzionale (fMRI) a riposo per identificare le regioni nella corteccia prefrontale ventrolaterale destra e sinistra (VLPFC) con la più forte connettività con l'amigdala destra e sinistra. Queste saranno utilizzate come target individualizzati per la rTMS neuronavigata eccitatoria a scoppio theta intermittente (iTBS) della VLPFC destra, sinistra e bilaterale. I cambiamenti nelle misure di controllo degli impulsi e regolazione emotiva saranno esaminati prima e dopo singole sessioni di rTMS per determinare quali target di stimolazione mostrano il maggiore coinvolgimento del circuito VLPFC-amigdala.

I ricercatori dello studio esamineranno gli effetti della stimolazione VLPFC destra, sinistra e bilaterale in 20 soggetti per determinare quali target mostrano il segnale maggiore di coinvolgimento della rete VLPFC-amigdala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Semel Institute/ UCLA TMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di Disturbo Borderline di Personalità (BPD) secondo il DSM-5 basata su valutazione psichiatrica e scala ZAN-BPD
  • Parlante fluente di inglese
  • Capacità di fornire consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche che impediscono di eseguire TMS o RMN in sicurezza secondo la valutazione dello psichiatra dello studio
  • Abuso attivo di alcol o droghe di tale gravità da rappresentare un rischio per la somministrazione di TMS (ad esempio, soglie motorie instabili o aumento del rischio di convulsioni)
  • Piano suicidario attivo
  • Diagnosi attuale di disturbi psicotici o bipolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione della Corteccia Prefrontale Ventrolaterale

Ogni soggetto riceverà la Stimolazione Magnetica Transcranica o TMS in 3 diverse regioni cerebrali durante 3 visite di studio separate distanziate di almeno 4 giorni (ordine randomizzato e controbilanciato tra i soggetti).

  1. Corteccia Prefrontale Ventrolaterale Destra o VLPFC
  2. VLPFC Sinistra
  3. Bilaterale: VLPFC sinistra e destra in 1 sessione

Gli sperimentatori utilizzeranno lo stimolatore MagVenture MagPro X100 equipaggiato con la bobina Cool B70 per stimolare. Il protocollo TMS include 1800 impulsi di stimolazione theta burst intermittente eccitatoria (iTBS) al 120% dell'intensità MT. Questo protocollo richiederà meno di 9 minuti (per ogni bersaglio).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una procedura non invasiva che utilizza campi magnetici per stimolare le cellule nervose nel cervello per migliorare i sintomi della depressione. Usando campi magnetici pulsati, la terapia di stimolazione magnetica transcranica stimola la parte del cervello che si ritiene sia coinvolta nella regolazione dell'umore. Questi campi magnetici non influiscono direttamente sull'intero cervello; Raggiungono solo circa 2-3 centimetri nel cervello direttamente sotto la bobina di trattamento. Poiché questi campi magnetici si muovono nel cervello, producono correnti elettriche molto piccole. Queste correnti elettriche attivano le cellule all'interno del cervello, causando loro il rigettamento, un processo chiamato neuroplasticità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di Sconto del Ritardo (Odum, 2011)
Lasso di tempo: Baseline, Visita 4 (fino a 3 settimane)
Il Task di Sconto Ritardato (DDT) è un compito cognitivo-comportamentale eseguito per valutare come gli individui valutano le ricompense nel tempo. Misura la tendenza degli individui a preferire ricompense più piccole e immediate rispetto a quelle più grandi ma ritardate. Questo comportamento è noto come sconto ritardato.
Baseline, Visita 4 (fino a 3 settimane)
Rivalutazione Cognitiva del Compito di Dolore da Esclusione Sociale (Zhao et al., 2021)
Lasso di tempo: Baseline, Visita 4 (fino a 3 settimane)
Questo compito prevede un confronto tra un gruppo di esclusione sociale e un gruppo di inclusione sociale, e utilizza un paradigma di induzione del dolore o stimolo doloroso per misurare gli effetti dell'esclusione sociale sulla percezione e regolazione del dolore degli individui
Baseline, Visita 4 (fino a 3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-1207

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica (TMS)

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