- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07224282
Effektene av ketontilskudd med karbohydrater på sykkelprestasjoner over laktatterskel
Effektene av R-1,3-Butandiol med karbohydrattilskudd på sykkelprestasjon over laktatterskel
Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om et ketontilskudd med karbohydrater forlenger tiden til utmattelse under sykling sammenlignet med et kun karbohydrattilskudd hos friske, trente syklister i alderen 18-55 år. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Økes tiden til utmattelse med ketontilskudd og karbohydrater sammenlignet med kun karbohydrater? Vil ketontilskudd med karbohydrater gi lavere blodlaktatkonsentrasjoner enn kun karbohydrater?
Deltakere vil:
- Utføre en trinnvis maksimal sykkeløkt på en stasjonær sykkel.
- Fingerprikking for å få en dråpe blod til laktatmålinger.
- Bære en maske koblet til en metabolsk vogn for å måle pusteinhold.
- Utføre en sykkelekningstest til utmattelse i minst en time.
- Innta enten et ketontilskudd med karbohydrater eller et karbohydrattilskudd under treningen minst 4 ganger.
- Fingerprikking for å få en dråpe blod for å måle blodlaktat, ketoner og glukose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betydningen av denne studien er å adressere hull i litteraturen ved å undersøke de kombinerte effektene av R-1,3-butandiol og karbohydrattilskudd på sykkelprestasjoner under steady-state trening over laktatterskelen. Deltakere inkluderer:
Trente syklister i alderen 18-55
- ≥ 6 timer sykkeltrening per uke.
- Over gjennomsnittlig VO2maks for sin aldersgruppe i henhold til ACSM-retningslinjer.
- Utvalget er hentet fra University of Oklahoma, lokale sykkelarrangementer i Oklahoma, og lokale sykkelbutikker.
Det vil være totalt tre besøk, som varer omtrent en time og er atskilt med minst 7 dager. Protokollen starter med en orienteringsøkt, der deltakerne fullfører en maksimal gradert fysisk test. De får instruks om å være minst 4 timer postabsorptive og ikke utføre anstrengende trening innen 24 timer før det første besøket, og hver deltaker signerer et informert samtykkeskjema, fyller ut et POMS-spørreskjema og et treningshistorisk spørreskjema (PAR-Q). Deltakernes høyde og vekt ble registrert, og syklene deres vil bli koblet til sykkeltreneren eller de vil bruke Zwift One stasjonærsykkel. For å bestemme VO2 maks og laktatterskel vil en kontinuerlig trinnvis sykkeltest bli utført. Testen starter med 1 watt per kilogram kroppsvekt og øker med 0,5 watt per kilogram kroppsvekt hver 3. minutt til to av følgende ble nådd: frivillig utmattelse, manglende evne til å opprettholde kadense innen 10 rpm av foretrukket kadense, maksimal hjertefrekvens innen 10 slag per minutt av alderspredikert maksimal hjertefrekvens, eller respiratorisk utvekslingsforhold større enn 1,10. Målet er å gi innsikt i metabolske og prestasjonsmessige responser utover tradisjonelle treningsintensiteter. Funnene kan gi informasjon til utholdenhetsutøvere og trenere om ernæringsstrategier for å opprettholde prestasjoner under høyt intensive anstrengelser.Studien tar sikte på å undersøke prestasjonseffektene av et ketontilskudd (R-1,3-butandiol) med karbohydrattilskudd på sykkelprestasjoner over laktatterskelen. Den tar sikte på å fastslå om tid til utmattelse vil bli påvirket og om blodlaktatkonsentrasjoner vil reduseres på grunn av ketontilskudd. Hypoteser inkluderer:
Tid til utmattelse økes med ketontilskudd og karbohydrater sammenlignet med kun karbohydrater.
Ketontilskudd med karbohydrater vil gi lavere blodlaktatkonsentrasjoner sammenlignet med kun karbohydrater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Larson, Ph.D.
- Telefonnummer: 405-325-5211
- E-post: rdlarson@ou.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cole Connell
- Telefonnummer: 405-628-3525
- E-post: cole.a.connell@ou.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73019
- University of Oklahoma
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Larson, Ph.D
- Telefonnummer: 405-325-5211
- E-post: rdlarson@ou.eduu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyt trente menn og kvinner
- Alder 18-55 år
- Mer enn eller lik seks timers sykkeltrening per uke
- Deltakere fra University of Oklahoma, Oklahomas sykkellag og lokale sykkelløp i Oklahoma.
Eksklusjonskriterier:
- Hjertesykdom
- Lungesykdom
- Mage-tarmsykdom
- Stoffskiftesykdom
- Nyresykdom
- Nervesykdom
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketonsupplementering med karbohydrater
|
30-grams karbohydratdrikk med 5 gram R-1,3-butanediol hvert 30. minutt av eksperimentelt besøk
30-grams karbohydratdrikk med bitter smak
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Karbohydrattilskudd kun
|
30-grams karbohydratdrikk med bitter smak
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til utmattelse
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 uker.
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlaktat
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker.
|
|
|
Blodglukose
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 uker.
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 uker.
|
|
|
Beta-hydroxybutyrat-nivåer
Tidsramme: Gjennom studiens avslutning, i gjennomsnitt 2 uker.
|
Bruk av fingerprikk for å få en dråpe blod for å måle beta-hydroxybutyrat-nivåer i blodet.
|
Gjennom studiens avslutning, i gjennomsnitt 2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beltz NM, Gibson AL, Janot JM, Kravitz L, Mermier CM, Dalleck LC. Graded Exercise Testing Protocols for the Determination of VO2max: Historical Perspectives, Progress, and Future Considerations. J Sports Med (Hindawi Publ Corp). 2016;2016:3968393. doi: 10.1155/2016/3968393. Epub 2016 Dec 25.
- Cox PJ, Kirk T, Ashmore T, Willerton K, Evans R, Smith A, Murray AJ, Stubbs B, West J, McLure SW, King MT, Dodd MS, Holloway C, Neubauer S, Drawer S, Veech RL, Griffin JL, Clarke K. Nutritional Ketosis Alters Fuel Preference and Thereby Endurance Performance in Athletes. Cell Metab. 2016 Aug 9;24(2):256-68. doi: 10.1016/j.cmet.2016.07.010. Epub 2016 Jul 27.
- Dearlove DJ, Harrison OK, Hodson L, Jefferson A, Clarke K, Cox PJ. The Effect of Blood Ketone Concentration and Exercise Intensity on Exogenous Ketone Oxidation Rates in Athletes. Med Sci Sports Exerc. 2021 Mar 1;53(3):505-516. doi: 10.1249/MSS.0000000000002502.
- Leckey JJ, Ross ML, Quod M, Hawley JA, Burke LM. Ketone Diester Ingestion Impairs Time-Trial Performance in Professional Cyclists. Front Physiol. 2017 Oct 23;8:806. doi: 10.3389/fphys.2017.00806. eCollection 2017.
- Shaw DM, Merien F, Braakhuis A, Plews D, Laursen P, Dulson DK. The Effect of 1,3-Butanediol on Cycling Time-Trial Performance. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2019 Sep 1;29(5):466-473. doi: 10.1123/ijsnem.2018-0284.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18836
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .