- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07224282
Vliv doplňků ketonů s sacharidy na cyklistický výkon nad laktátovým prahem
Vliv R-1,3-butanediolu s doplněním sacharidů na cyklistický výkon nad laktátovým prahem
Cílem této klinické studie je zjistit, zda doplněk stravy s ketony spolu se sacharidy prodlužuje dobu do únavy při cyklistice ve srovnání s doplňkem obsahujícím pouze sacharidy u zdravých, trénovaných cyklistů ve věku 18-55 let. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
Je doba do nástupu únavy delší při užívání ketonových doplňků se sacharidy ve srovnání s pouhými sacharidy? Povede suplementace ketony se sacharidy k nižším koncentracím laktátu v krvi ve srovnání s pouhými sacharidy?
Účastníci budou:
- Provádět stupňovaný maximální cyklistický test na stacionárním kole.
- Podstoupit píchnutí do prstu pro získání kapky krve k měření laktátu.
- Nosit masku připojenou k metabolickému vozu pro měření obsahu dechu.
- Provádět cyklistický test do vyčerpání po dobu alespoň jedné hodiny.
- Během cvičení konzumovat buď ketonový doplněk se sacharidy, nebo sacharidový doplněk alespoň 4krát.
- Podstoupit píchnutí do prstu pro získání kapky krve k měření laktátu, ketonů a glukózy v krvi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Význam této studie spočívá v zaplnění mezer v literatuře zkoumáním kombinovaných účinků R-1,3-butanediolu a doplňování sacharidů na cyklistický výkon během rovnoměrného cvičení nad laktátovým prahem. Účastníci zahrnují:
Trénované cyklisty ve věku 18-55 let
- ≥ 6 hodin cyklistického tréninku týdně.
- Nadprůměrná VO2max pro jejich věkovou kategorii dle směrnic ACSM.
- Vzorek je získán z University of Oklahoma, místních cyklistických akcí v Oklahomě a místních prodejen kol.
Celkem proběhnou tři návštěvy, trvající přibližně jednu hodinu a oddělené minimálně 7 dny. Protokol začíná seznamovací návštěvou, během které účastníci dokončí maximální stupňovaný zátěžový test. Jsou instruováni, aby byli nejméně 4 hodiny po jídle a nevykonávali namáhavé cvičení 24 hodin před počáteční návštěvou, a každý účastník podepíše informovaný souhlas, vyplní dotazník POMS a dotazník pohybové anamnézy (PAR-Q). Výška a váha účastníků byly zaznamenány a jejich kola budou připojena k cyklistickému trenažéru nebo bude použito stacionární kolo Zwift One. Pro stanovení VO2 max a laktátového prahu bude proveden kontinuální stupňovaný cyklistický test. Test začíná na 1 watu na kilogram tělesné hmotnosti a zvyšuje se o 0,5 wattu na kilogram tělesné hmotnosti každé 3 minuty, dokud nebudou dosaženy dva z následujících kritérií: únavou způsobené ukončení, neschopnost udržet kadenci v rozmezí 10 rpm od preferované kadence, maximální srdeční frekvence do 10 tepů za minutu od věkem předpovídané maximální srdeční frekvence, nebo dechový výměnný poměr větší než 1,10. Cílem je poskytnout poznatky o metabolických a výkonnostních reakcích nad tradičními intenzitami cvičení. Zjištění mohou informovat vytrvalostní sportovce a trenéry o nutričních strategiích pro udržení výkonu během vysokointenzivních výkonů.Studie si klade za cíl prozkoumat vliv doplňku ketonů (R-1,3-butanediol) s doplňováním sacharidů na cyklistický výkon nad laktátovým prahem. Cílem je zjistit, zda bude ovlivněn čas do únavy a zda koncentrace laktátu v krvi poklesnou v důsledku suplementace ketony. Hypotézy zahrnují:
Čas do únavy je prodloužen při suplementaci ketony a sacharidy ve srovnání s pouhými sacharidy.
Suplementace ketony se sacharidy povede k nižším koncentracím laktátu v krvi ve srovnání s pouhými sacharidy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecca Larson, Ph.D.
- Telefonní číslo: 405-325-5211
- E-mail: rdlarson@ou.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cole Connell
- Telefonní číslo: 405-628-3525
- E-mail: cole.a.connell@ou.edu
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73019
- University of Oklahoma
-
Kontakt:
- Rebecca Larson, Ph.D
- Telefonní číslo: 405-325-5211
- E-mail: rdlarson@ou.eduu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysoce trénovaní muži a ženy
- Věk 18-55 let
- Více než nebo rovno šesti hodinám cyklistického tréninku týdně
- Účastníci z University of Oklahoma, oklahomských cyklistických týmů a místních cyklistických závodů v Oklahomě.
Kritéria pro vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění
- Respirační onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Metabolické onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Neurologické onemocnění
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplnění ketonů se sacharidy
|
30gramový sacharidový nápoj s 5 gramy R-1,3-butanediolu každých 30 minut experimentální návštěvy
30gramový sacharidový nápoj s hořkým ochucením
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Pouze doplněk sacharidů
|
30gramový sacharidový nápoj s hořkým ochucením
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do únavy
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 2 týdny.
|
Během dokončení studie, v průměru 2 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laktát v krvi
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 2 týdny.
|
Během dokončení studie, v průměru 2 týdny.
|
|
|
Krevní glukóza
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 2 týdny.
|
Po dokončení studie, v průměru 2 týdny.
|
|
|
Hladiny beta-hydroxybutyrátu
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 2 týdny.
|
Použití píchnutí do prstu k získání kapky krve pro měření hladiny beta-hydroxybutyrátu v krvi.
|
Po dobu trvání studie, v průměru 2 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beltz NM, Gibson AL, Janot JM, Kravitz L, Mermier CM, Dalleck LC. Graded Exercise Testing Protocols for the Determination of VO2max: Historical Perspectives, Progress, and Future Considerations. J Sports Med (Hindawi Publ Corp). 2016;2016:3968393. doi: 10.1155/2016/3968393. Epub 2016 Dec 25.
- Cox PJ, Kirk T, Ashmore T, Willerton K, Evans R, Smith A, Murray AJ, Stubbs B, West J, McLure SW, King MT, Dodd MS, Holloway C, Neubauer S, Drawer S, Veech RL, Griffin JL, Clarke K. Nutritional Ketosis Alters Fuel Preference and Thereby Endurance Performance in Athletes. Cell Metab. 2016 Aug 9;24(2):256-68. doi: 10.1016/j.cmet.2016.07.010. Epub 2016 Jul 27.
- Dearlove DJ, Harrison OK, Hodson L, Jefferson A, Clarke K, Cox PJ. The Effect of Blood Ketone Concentration and Exercise Intensity on Exogenous Ketone Oxidation Rates in Athletes. Med Sci Sports Exerc. 2021 Mar 1;53(3):505-516. doi: 10.1249/MSS.0000000000002502.
- Leckey JJ, Ross ML, Quod M, Hawley JA, Burke LM. Ketone Diester Ingestion Impairs Time-Trial Performance in Professional Cyclists. Front Physiol. 2017 Oct 23;8:806. doi: 10.3389/fphys.2017.00806. eCollection 2017.
- Shaw DM, Merien F, Braakhuis A, Plews D, Laursen P, Dulson DK. The Effect of 1,3-Butanediol on Cycling Time-Trial Performance. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2019 Sep 1;29(5):466-473. doi: 10.1123/ijsnem.2018-0284.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18836
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doplňování ketonů
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibiceSpojené království
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDMérieux NutriSciences BiofortisDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborCukrovka typu 2 | Srdeční selhání, snížená ejekční frakceSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoSportovní zranění | Otřes mozku, mírný | Otřes mozku, mozek | Otřes mozku, těžký | Sportovní úrazy u dětí | Otřes mozkuSpojené státy
-
University of British ColumbiaNáborImunitní funkce | Aktivita histondeacetylázy (HDAC). | Ketóza, metabolismusKanada
-
Peking University Third HospitalCapital Medical UniversityAktivní, ne náborStudie o účinnosti a bezpečnosti nitronu pro injekční podání u pacientů s akutní ischemickou mrtvicíAkutní ischemická mrtviceČína
-
University of AarhusDokončenoMetabolismus mozku | Metabolismus ketonového tělaDánsko
-
Jessa HospitalNáborDiastolická dysfunkce pravé komory | Poškození myokardu způsobené cvičenímBelgie
-
University of BathImperial College London; University of BristolNáborVýživa | Obezita a nadváhaSpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNáborCvičení MetabolismusHolandsko