- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07224282
Los Efectos de los Suplementos de Cetonas con Carbohidratos en el Rendimiento del Ciclismo por Encima del Umbral de Lactato
Los Efectos del R-1,3-Butanediol con Suplementación de Carbohidratos en el Rendimiento del Ciclismo por Encima del Umbral de Lactato
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un suplemento de cetonas con carbohidratos prolonga el tiempo hasta la fatiga durante el ciclismo en comparación con un suplemento solo de carbohidratos en ciclistas sanos y entrenados de 18 a 55 años. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Se incrementa el tiempo hasta la fatiga con la suplementación de cetonas y carbohidratos en comparación con solo carbohidratos? ¿Producirá la suplementación con cetonas y carbohidratos concentraciones de lactato en sangre más bajas en comparación con solo carbohidratos?
Los participantes:
- Realizarán una prueba de ejercicio de ciclismo máximo escalonado en una bicicleta estática.
- Se realizarán un pinchazo en el dedo para obtener una gota de sangre para mediciones de lactato.
- Usarán una mascarilla conectada a un carro metabólico para medir el contenido del aliento.
- Realizarán una prueba de ejercicio de ciclismo hasta la fatiga durante al menos una hora.
- Consumirán un suplemento de cetonas con carbohidratos o un suplemento de carbohidratos durante el ejercicio al menos 4 veces.
- Se realizarán un pinchazo en el dedo para obtener una gota de sangre para medir lactato sanguíneo, cetonas y glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La importancia de este estudio es abordar las lagunas en la literatura investigando los efectos combinados del R-1,3-Butanediol y la suplementación con carbohidratos en el rendimiento del ciclismo durante el ejercicio en estado estable por encima del umbral de lactato. Los participantes incluyen:<\/p>
Ciclistas entrenados de 18 a 55 años<\/p>
- ≥ 6 horas de entrenamiento en bicicleta por semana.<\/li>
- VO2máx superior al promedio para su rango de edad según las directrices del ACSM.<\/li><\/ol><\/li>
- La muestra se obtiene de la Universidad de Oklahoma, eventos ciclistas locales en Oklahoma y tiendas locales de bicicletas.<\/li><\/ol>
Habrá un total de tres visitas, con una duración aproximada de una hora y separadas por al menos 7 días. El protocolo comienza con una visita de familiarización, durante la cual los participantes completan una prueba de ejercicio gradual máxima. Se les indica que deben estar en estado postabsortivo de al menos 4 horas y no completar ejercicio extenuante dentro de las 24 horas previas a la visita inicial, y cada participante firma un formulario de consentimiento informado, completa un cuestionario POMS y un cuestionario de historial de ejercicio (PAR-Q). Se registró la altura y el peso de los participantes, y sus bicicletas se conectarán al entrenador de ciclismo o utilizarán la bicicleta estática Zwift One. Para determinar el VO2 máximo y el umbral de lactato, se realizará una prueba de ciclismo incremental continua. La prueba comienza a 1 vatio por kilogramo de peso corporal y aumenta 0,5 vatios por kilogramo de peso corporal cada 3 minutos hasta que se alcancen dos de los siguientes criterios: fatiga voluntaria, incapacidad para mantener la cadencia dentro de 10 rpm de su cadencia preferida, frecuencia cardíaca máxima dentro de 10 lpm de la frecuencia cardíaca máxima predicha por edad, o índice de intercambio respiratorio superior a 1,10. La intención es proporcionar información sobre las respuestas metabólicas y de rendimiento más allá de las intensidades de ejercicio tradicionales. Los hallazgos podrían informar a atletas de resistencia y entrenadores sobre estrategias nutricionales para mantener el rendimiento durante esfuerzos de alta intensidad.El estudio tiene como objetivo investigar los efectos en el rendimiento de un suplemento de cetonas (R-1,3-Butanediol) con suplementación de carbohidratos en el rendimiento del ciclismo por encima del umbral de lactato. Pretende determinar si el tiempo hasta la fatiga se verá afectado y si las concentraciones de lactato en sangre disminuirán debido a la suplementación con cetonas. Las hipótesis incluyen:<\/p>
El tiempo hasta la fatiga aumenta con la suplementación con cetonas y carbohidratos en comparación con solo carbohidratos.<\/p>
La suplementación con cetonas y carbohidratos producirá concentraciones de lactato en sangre más bajas en comparación con solo carbohidratos.<\/p>
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Larson, Ph.D.
- Número de teléfono: 405-325-5211
- Correo electrónico: rdlarson@ou.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cole Connell
- Número de teléfono: 405-628-3525
- Correo electrónico: cole.a.connell@ou.edu
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73019
- University of Oklahoma
-
Contacto:
- Rebecca Larson, Ph.D
- Número de teléfono: 405-325-5211
- Correo electrónico: rdlarson@ou.eduu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres altamente entrenados
- Edades 18-55
- Más de o igual a seis horas de entrenamiento de ciclismo por semana
- Participantes de la Universidad de Oklahoma, equipos de ciclismo de Oklahoma y carreras de ciclismo locales en Oklahoma.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular
- Enfermedad respiratoria
- Enfermedad gastrointestinal
- Enfermedad metabólica
- Enfermedad renal
- Enfermedad neurológica
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplementación con cetonas y carbohidratos
|
bebida de 30 gramos de carbohidratos con 5 gramos de R-1,3-butanodiol cada 30 minutos de la visita experimental
bebida de 30 gramos de carbohidratos con sabor amargo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Suplemento de carbohidratos únicamente
|
bebida de 30 gramos de carbohidratos con sabor amargo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la fatiga
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lactato en sangre
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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Glucemia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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Niveles de beta-hidroxibutirato
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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Utilizando una punción en el dedo para obtener una gota de sangre y medir los niveles de beta-hidroxibutirato en la sangre.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beltz NM, Gibson AL, Janot JM, Kravitz L, Mermier CM, Dalleck LC. Graded Exercise Testing Protocols for the Determination of VO2max: Historical Perspectives, Progress, and Future Considerations. J Sports Med (Hindawi Publ Corp). 2016;2016:3968393. doi: 10.1155/2016/3968393. Epub 2016 Dec 25.
- Cox PJ, Kirk T, Ashmore T, Willerton K, Evans R, Smith A, Murray AJ, Stubbs B, West J, McLure SW, King MT, Dodd MS, Holloway C, Neubauer S, Drawer S, Veech RL, Griffin JL, Clarke K. Nutritional Ketosis Alters Fuel Preference and Thereby Endurance Performance in Athletes. Cell Metab. 2016 Aug 9;24(2):256-68. doi: 10.1016/j.cmet.2016.07.010. Epub 2016 Jul 27.
- Dearlove DJ, Harrison OK, Hodson L, Jefferson A, Clarke K, Cox PJ. The Effect of Blood Ketone Concentration and Exercise Intensity on Exogenous Ketone Oxidation Rates in Athletes. Med Sci Sports Exerc. 2021 Mar 1;53(3):505-516. doi: 10.1249/MSS.0000000000002502.
- Leckey JJ, Ross ML, Quod M, Hawley JA, Burke LM. Ketone Diester Ingestion Impairs Time-Trial Performance in Professional Cyclists. Front Physiol. 2017 Oct 23;8:806. doi: 10.3389/fphys.2017.00806. eCollection 2017.
- Shaw DM, Merien F, Braakhuis A, Plews D, Laursen P, Dulson DK. The Effect of 1,3-Butanediol on Cycling Time-Trial Performance. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2019 Sep 1;29(5):466-473. doi: 10.1123/ijsnem.2018-0284.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 18836
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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