- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07224282
Effekten af Ketontilskud Med Kulhydrater på Cykelpræstation Over Laktattærsklen
Effekterne af R-1,3-Butandiol med kulhydrat-tilskud på cykelpræstation over lactattærskelen
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om et ketontilskud med kulhydrater forlænger træthedstiden under cykling sammenlignet med et kun-kulhydrat tilskud hos raske, trænede cykelryttere i alderen 18-55. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Øges træthedstiden med ketontilskud og kulhydrater sammenlignet med kun kulhydrater? Vil ketontilskud med kulhydrater give lavere blodlaktatkoncentrationer sammenlignet med kun kulhydrater?
Deltagerne vil:
- Udføre en trinvis maksimal cykeløvelsestest på en stationær cykel.
- Få fingerprik for at få en dråbe blod til laktatmålinger.
- Bære en maske forbundet til en metabolisk vogn for at måle åndedrætsindhold.
- Udføre en cykeløvelsestest til træthed i mindst en time.
- Indtage enten et ketontilskud med kulhydrater eller et kulhydrattilskud under træningen mindst 4 gange.
- Få fingerprik for at få en dråbe blod til måling af blodlaktat, ketoner og glukose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betydningen af denne undersøgelse er at adressere huller i litteraturen ved at undersøge de kombinerede effekter af R-1,3-Butandiol og kulhydrat-tilskud på cykelpræstation under steady-state træning over lactat-tærsklen. Deltagerne inkluderer:
Trænede cyklister i alderen 18-55
- ≥ 6 timers cyklingstræning om ugen.
- Over gennemsnittet VO2max for deres aldersgruppe ifølge ACSM-retningslinjer.
- Stikprøven er trukket fra University of Oklahoma, lokale cykelarrangementer i Oklahoma og lokale cykelbutikker.
Der vil være i alt tre besøg, der varer cirka en time og er adskilt med mindst 7 dage. Protokollen begynder med en orienteringssession, hvor deltagerne gennemfører en maksimal gradueret træningstest. De får besked på at være mindst 4 timer i postabsorptiv tilstand og ikke gennemføre anstrengende træning inden for 24 timer før det første besøg, og hver deltager underskriver et informeret samtykke, udfylder et POMS-spørgeskema og et træningshistorik-spørgeskema (PAR-Q). Deltagernes højde og vægt blev registreret, og deres cykler vil blive tilsluttet cykeltræneren eller de vil bruge Zwift One-stationærcyklen. For at bestemme VO2 max og lactat-tærskel vil en kontinuerlig trinvis cykeltest blive udført. Testen begynder ved 1 watt pr. kilogram kropsvægt og stiger med 0,5 watt pr. kilogram kropsvægt hver 3. minut, indtil to af følgende blev nået: frivillig udmattelse, manglende evne til at opretholde kadence inden for 10 rpm af deres foretrukne kadence, maksimal puls inden for 10 bpm af aldersforudsagt maksimal puls eller respiratorisk udvekslingsratio større end 1,10. Meningen er at give indsigt i metaboliske og præstationsresponser ud over traditionelle træningsintensiteter. Resultaterne kunne informere udholdenhedsatleter og trænere om ernæringsstrategier til at opretholde præstation under højintensive anstrengelser. Undersøgelsen har til formål at undersøge præstationseffekterne af et keton-tilskud (R-1,3-Butandiol) med kulhydrat-tilskud på cykelpræstation over lactat-tærsklen. Den har til formål at afgøre, om tid til udmattelse vil blive påvirket, og om blodlactat-koncentrationer vil falde på grund af keton-tilskud. Hypoteser inkluderer:
Tid til udmattelse øges med keton-tilskud og kulhydrater sammenlignet med kun kulhydrater.
Keton-tilskud med kulhydrater vil producere lavere blodlactat-koncentrationer sammenlignet med kun kulhydrater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Larson, Ph.D.
- Telefonnummer: 405-325-5211
- E-mail: rdlarson@ou.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cole Connell
- Telefonnummer: 405-628-3525
- E-mail: cole.a.connell@ou.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73019
- University of Oklahoma
-
Kontakt:
- Rebecca Larson, Ph.D
- Telefonnummer: 405-325-5211
- E-mail: rdlarson@ou.eduu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højt trænede mænd og kvinder
- Alder 18-55 år
- Mere end eller lig med seks timers cyklingstræning pr. uge
- Deltagere fra University of Oklahoma, Oklahomas cykelhold og lokale cykelløb i Oklahoma.
Eksklusionskriterier:
- Hjerte-kar-sygdom
- Lungesygdom
- Mave-tarm-sygdom
- Stofskiftesygdom
- Nyresygdom
- Neurologisk sygdom
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketontilskud med kulhydrater
|
30-gram kulhydratdrik med 5 gram R-1,3-butandiol hver 30. minut under forsøgsbesøget
30-gram kulhydratdrik med bitter smagsstoffer
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kulhydrattilskud alene
|
30-gram kulhydratdrik med bitter smagsstoffer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til udmattelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen, i gennemsnit 2 uger.
|
Gennem undersøgelsesafslutningen, i gennemsnit 2 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlaktat
Tidsramme: Gennem undersøgelsesfærdiggørelse, i gennemsnit 2 uger.
|
Gennem undersøgelsesfærdiggørelse, i gennemsnit 2 uger.
|
|
|
Blodglukose
Tidsramme: Gennem studiafslutning, i gennemsnit 2 uger.
|
Gennem studiafslutning, i gennemsnit 2 uger.
|
|
|
Beta-hydroxybutyrat-niveauer
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 2 uger.
|
Ved at bruge en fingerprik til at få en dråbe blod for at måle beta-hydroxybutyratniveauer i blodet.
|
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 2 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beltz NM, Gibson AL, Janot JM, Kravitz L, Mermier CM, Dalleck LC. Graded Exercise Testing Protocols for the Determination of VO2max: Historical Perspectives, Progress, and Future Considerations. J Sports Med (Hindawi Publ Corp). 2016;2016:3968393. doi: 10.1155/2016/3968393. Epub 2016 Dec 25.
- Cox PJ, Kirk T, Ashmore T, Willerton K, Evans R, Smith A, Murray AJ, Stubbs B, West J, McLure SW, King MT, Dodd MS, Holloway C, Neubauer S, Drawer S, Veech RL, Griffin JL, Clarke K. Nutritional Ketosis Alters Fuel Preference and Thereby Endurance Performance in Athletes. Cell Metab. 2016 Aug 9;24(2):256-68. doi: 10.1016/j.cmet.2016.07.010. Epub 2016 Jul 27.
- Dearlove DJ, Harrison OK, Hodson L, Jefferson A, Clarke K, Cox PJ. The Effect of Blood Ketone Concentration and Exercise Intensity on Exogenous Ketone Oxidation Rates in Athletes. Med Sci Sports Exerc. 2021 Mar 1;53(3):505-516. doi: 10.1249/MSS.0000000000002502.
- Leckey JJ, Ross ML, Quod M, Hawley JA, Burke LM. Ketone Diester Ingestion Impairs Time-Trial Performance in Professional Cyclists. Front Physiol. 2017 Oct 23;8:806. doi: 10.3389/fphys.2017.00806. eCollection 2017.
- Shaw DM, Merien F, Braakhuis A, Plews D, Laursen P, Dulson DK. The Effect of 1,3-Butanediol on Cycling Time-Trial Performance. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2019 Sep 1;29(5):466-473. doi: 10.1123/ijsnem.2018-0284.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18836
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ketontilskud
-
Lionhealth Srl Società BenefitRekrutteringCrohns sygdom | IBD | Colitis ulcerosa (lidelse) | Underernæring eller risiko for underernæringItalien
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFedme | Overvægtig | Overvægt og fedme | Triglycerider høj
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernTrukket tilbage
-
HVMN IncFlorida Institute for Human and Machine CognitionUkendtHypoxi | Ketose
-
University of AarhusRekrutteringAkut hjertesvigtDanmark
-
University of AarhusAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetSportsskade | Hjernerystelse, mild | Hjernerystelse, hjerne | Hjernerystelse, alvorlig | Sportsskader hos børn | HjernerystelsesskadeForenede Stater
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttetHjernens stofskifte | Keton kropsmetabolismeDanmark
-
University of British ColumbiaRekrutteringImmunfunktioner | Histon Deacetylase (HDAC) aktivitet | Ketose, metaboliskCanada