- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07224282
Die Auswirkungen von Ketonsupplementen mit Kohlenhydraten auf die Radsportleistung oberhalb der Laktatschwelle
Die Auswirkungen von R-1,3-Butandiol mit Kohlenhydrat-Supplementierung auf die Radsportleistung oberhalb der Laktatschwelle
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob eine Keton-Supplementierung mit Kohlenhydraten die Zeit bis zur Ermüdung beim Radfahren im Vergleich zu einem reinen Kohlenhydrat-Supplement bei gesunden, trainierten Radfahrern im Alter von 18-55 Jahren verlängert. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Wird die Zeit bis zur Ermüdung durch Keton-Supplementierung mit Kohlenhydraten im Vergleich zu Kohlenhydraten allein erhöht? Führt Keton-Supplementierung mit Kohlenhydraten zu niedrigeren Blutlaktatkonzentrationen im Vergleich zu Kohlenhydraten allein?
Teilnehmer werden:
- Einen gestuften maximalen Fahrradergometertest auf einem stationären Fahrrad durchführen.
- Einen Fingerstich zur Gewinnung eines Bluttropfens für Laktatmessungen vornehmen.
- Eine Maske tragen, die mit einem metabolischen Messgerät verbunden ist, um Atemgase zu messen.
- Einen Fahrradergometertest bis zur Ermüdung für mindestens eine Stunde durchführen.
- Während der Belastung mindestens viermal entweder ein Keton-Supplement mit Kohlenhydraten oder ein Kohlenhydrat-Supplement einnehmen.
- Einen Fingerstich zur Gewinnung eines Bluttropfens für die Messung von Blutlaktat, Ketonen und Glukose vornehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bedeutung dieser Studie besteht darin, Lücken in der Literatur zu schließen, indem die kombinierten Auswirkungen von R-1,3-Butandiol und Kohlenhydrat-Supplementierung auf die Radfahrleistung während steady-state Belastungen oberhalb der Laktatschwelle untersucht werden. Teilnehmer sind:
Trainierte Radfahrer im Alter von 18-55 Jahren
- ≥ 6 Stunden Radtraining pro Woche.
- Überdurchschnittliche VO2max für ihre Altersgruppe gemäß ACSM-Richtlinien.
- Die Stichprobe wird von der University of Oklahoma, lokalen Radsportveranstaltungen in Oklahoma und örtlichen Fahrradgeschäften rekrutiert.
Es wird insgesamt drei Besuche geben, die jeweils etwa eine Stunde dauern und durch mindestens 7 Tage getrennt sind. Das Protokoll beginnt mit einem Eingewöhnungsbesuch, bei dem die Teilnehmer einen maximalen gestuften Belastungstest absolvieren. Sie werden angewiesen, mindestens 4 Stunden nüchtern zu sein und innerhalb von 24 Stunden vor dem ersten Besuch keine anstrengende körperliche Betätigung durchzuführen. Jeder Teilnehmer unterschreibt eine Einverständniserklärung, füllt einen POMS-Fragebogen und einen Fragebogen zur Bewegungsanamnese (PAR-Q) aus. Die Körpergröße und das Gewicht der Teilnehmer wurden erfasst, und ihre Fahrräder werden an den Radtrainer angeschlossen oder das Zwift One stationäre Fahrrad wird verwendet. Zur Bestimmung der VO2 max und Laktatschwelle wird ein kontinuierlicher inkrementeller Radtest durchgeführt. Der Test beginnt bei 1 Watt pro Kilogramm Körpergewicht und steigt alle 3 Minuten um 0,5 Watt pro Kilogramm Körpergewicht, bis zwei der folgenden Kriterien erreicht wurden: freiwillige Erschöpfung, Unfähigkeit die Tretfrequenz innerhalb von 10 U/min der bevorzugten Tretfrequenz zu halten, maximale Herzfrequenz innerhalb von 10 Schlägen/min der altersvorhergesagten maximalen Herzfrequenz oder respiratorischer Austauschquotient größer als 1,10. Das Ziel ist es, Einblicke in metabolische und Leistungsreaktionen jenseits traditioneller Belastungsintensitäten zu geben. Die Ergebnisse könnten Ausdauersportlern und Trainern Aufschluss über Ernährungsstrategien zur Aufrechterhaltung der Leistung während hochintensiver Belastungen geben. Die Studie zielt darauf ab, die Leistungseffekte einer Ketonsupplementierung (R-1,3-Butandiol) mit Kohlenhydrat-Supplementierung auf die Radfahrleistung oberhalb der Laktatschwelle zu untersuchen. Es soll bestimmt werden, ob die Zeit bis zur Erschöpfung beeinflusst wird und ob die Blutlaktatkonzentrationen aufgrund der Ketonsupplementierung sinken. Die Hypothesen umfassen:
Die Zeit bis zur Erschöpfung ist bei Ketonsupplementierung mit Kohlenhydraten im Vergleich zu Kohlenhydraten allein erhöht.
Ketonsupplementierung mit Kohlenhydraten führt zu niedrigeren Blutlaktatkonzentrationen im Vergleich zu Kohlenhydraten allein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rebecca Larson, Ph.D.
- Telefonnummer: 405-325-5211
- E-Mail: rdlarson@ou.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cole Connell
- Telefonnummer: 405-628-3525
- E-Mail: cole.a.connell@ou.edu
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73019
- University of Oklahoma
-
Kontakt:
- Rebecca Larson, Ph.D
- Telefonnummer: 405-325-5211
- E-Mail: rdlarson@ou.eduu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hochtrainierte Männer und Frauen
- Alter 18-55
- Mehr als oder gleich sechs Stunden Radtraining pro Woche
- Teilnehmer von der University of Oklahoma, Oklahoma-Radteams und lokalen Radrennen in Oklahoma.
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Atemwegserkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Neurologische Erkrankungen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ketonsupplementierung mit Kohlenhydraten
|
30-Gramm-Kohlenhydratgetränk mit 5 Gramm R-1,3-Butandiol alle 30 Minuten des experimentellen Besuchs
30-Gramm-Kohlenhydratgetränk mit bitterem Geschmack
Andere Namen:
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|
Placebo-Komparator: Kohlenhydrat-Ergänzung ausschließlich
|
30-Gramm-Kohlenhydratgetränk mit bitterem Geschmack
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur Ermüdung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutlaktat
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen.
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Blutzucker
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen.
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|
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Beta-Hydroxybutyrat-Spiegel
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen.
|
Mithilfe eines Fingerstichs wird ein Tropfen Blut gewonnen, um den Beta-Hydroxybutyrat-Spiegel im Blut zu messen.
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beltz NM, Gibson AL, Janot JM, Kravitz L, Mermier CM, Dalleck LC. Graded Exercise Testing Protocols for the Determination of VO2max: Historical Perspectives, Progress, and Future Considerations. J Sports Med (Hindawi Publ Corp). 2016;2016:3968393. doi: 10.1155/2016/3968393. Epub 2016 Dec 25.
- Cox PJ, Kirk T, Ashmore T, Willerton K, Evans R, Smith A, Murray AJ, Stubbs B, West J, McLure SW, King MT, Dodd MS, Holloway C, Neubauer S, Drawer S, Veech RL, Griffin JL, Clarke K. Nutritional Ketosis Alters Fuel Preference and Thereby Endurance Performance in Athletes. Cell Metab. 2016 Aug 9;24(2):256-68. doi: 10.1016/j.cmet.2016.07.010. Epub 2016 Jul 27.
- Dearlove DJ, Harrison OK, Hodson L, Jefferson A, Clarke K, Cox PJ. The Effect of Blood Ketone Concentration and Exercise Intensity on Exogenous Ketone Oxidation Rates in Athletes. Med Sci Sports Exerc. 2021 Mar 1;53(3):505-516. doi: 10.1249/MSS.0000000000002502.
- Leckey JJ, Ross ML, Quod M, Hawley JA, Burke LM. Ketone Diester Ingestion Impairs Time-Trial Performance in Professional Cyclists. Front Physiol. 2017 Oct 23;8:806. doi: 10.3389/fphys.2017.00806. eCollection 2017.
- Shaw DM, Merien F, Braakhuis A, Plews D, Laursen P, Dulson DK. The Effect of 1,3-Butanediol on Cycling Time-Trial Performance. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2019 Sep 1;29(5):466-473. doi: 10.1123/ijsnem.2018-0284.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 18836
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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