- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07224282
Wpływ Suplementacji Ketogennej z Węglowodanami na Wydolność Kolarską Powyżej Progu Mleczanowego
Wpływ suplementacji R-1,3-butanediolu z węglowodanami na wydolność kolarską powyżej progu mleczanowego
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy suplement ketonowy z węglowodanami wydłuża czas do wystąpienia zmęczenia podczas jazdy na rowerze w porównaniu z suplementem zawierającym wyłącznie węglowodany u zdrowych, wytrenowanych kolarzy w wieku 18-55 lat. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Czy czas do wystąpienia zmęczenia jest dłuższy przy suplementacji ketonami z węglowodanami w porównaniu z samymi węglowodanami? Czy suplementacja ketonami z węglowodanami spowoduje niższe stężenie mleczanu we krwi w porównaniu z samymi węglowodanami?
Uczestnicy będą:
- Wykonywać stopniowany maksymalny test wysiłkowy na rowerze stacjonarnym.
- Poddawać się nakłuciu palca w celu uzyskania kropli krwi do pomiarów stężenia mleczanu.
- Noszenie maski podłączonej do analizatora metabolicznego do pomiaru składu wydychanego powietrza.
- Wykonywać test wysiłkowy na rowerze do momentu zmęczenia przez co najmniej godzinę.
- Spożywać suplement ketonowy z węglowodanami lub suplement węglowodanowy podczas wysiłku co najmniej 4 razy.
- Poddawać się nakłuciu palca w celu uzyskania kropli krwi do pomiaru stężenia mleczanu, ketonów i glukozy we krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie tego badania polega na wypełnieniu luk w literaturze poprzez zbadanie połączonych efektów suplementacji R-1,3-Butanodiolem i węglowodanami na wydolność kolarską podczas ćwiczeń o stałej intensywności powyżej progu mleczanowego. Uczestnicy obejmują:
Wyszkolonych kolarzy w wieku 18-55 lat
- ≥ 6 godzin treningu kolarskiego tygodniowo.
- Powyżej średniej wartości VO2max dla ich grupy wiekowej zgodnie z wytycznymi ACSM.
- Próbka pochodzi z University of Oklahoma, lokalnych wydarzeń kolarskich w Oklahomie oraz lokalnych sklepów rowerowych.
Odbywą się w sumie trzy wizyty, trwające około godziny i oddzielone co najmniej 7-dniowymi przerwami. Protokół rozpoczyna się od wizyty zapoznawczej, podczas której uczestnicy przechodzą maksymalny test wysiłkowy stopniowany. Uczestnicy są instruowani, aby byli w stanie co najmniej 4-godzinnego okresu poabsorpcyjnego i nie wykonywali intensywnych ćwiczeń w ciągu 24 godzin przed pierwszą wizytą, a każdy uczestnik podpisuje formularz świadomej zgody, wypełnia kwestionariusz POMS oraz kwestionariusz historii ćwiczeń (PAR-Q). Zapisano wzrost i wagę uczestników, a ich rowery zostaną podłączone do trenażera rowerowego lub zostanie użyty stacjonarny rower Zwift One. W celu określenia VO2 max i progu mleczanowego przeprowadzony zostanie ciągły przyrostowy test kolarski. Test rozpoczyna się od 1 wata na kilogram masy ciała i zwiększa się o 0,5 wata na kilogram masy ciała co 3 minuty, aż do osiągnięcia dwóch z następujących kryteriów: zmęczenie wolicjonalne, niemożność utrzymania kadencji w granicach 10 rpm od preferowanej kadencji, maksymalne tętno w granicach 10 uderzeń na minutę od wieku przewidywanego maksymalnego tętna lub wskaźnik wymiany oddechowej większy niż 1,10. Celem jest dostarczenie informacji o metabolicznych i wydolnościowych reakcjach wykraczających poza tradycyjne intensywności ćwiczeń. Wyniki mogą dostarczyć informacji sportowcom wytrzymałościowym i trenerom na temat strategii żywieniowych dla utrzymania wydolności podczas wysiłków o wysokiej intensywności. Badanie ma na celu zbadanie wpływu suplementu ketonowego (R-1,3-Butanodiol) z suplementacją węglowodanów na wydolność kolarską powyżej progu mleczanowego. Ma na celu określenie, czy czas do zmęczenia zostanie dotknięty oraz czy stężenie mleczanu we krwi zmniejszy się w wyniku suplementacji ketonami. Hipotezy obejmują:
Czas do zmęczenia jest wydłużony przy suplementacji ketonami i węglowodanami w porównaniu z samymi węglowodanami.
Suplementacja ketonami z węglowodanami spowoduje niższe stężenie mleczanu we krwi w porównaniu z samymi węglowodanami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rebecca Larson, Ph.D.
- Numer telefonu: 405-325-5211
- E-mail: rdlarson@ou.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cole Connell
- Numer telefonu: 405-628-3525
- E-mail: cole.a.connell@ou.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73019
- University of Oklahoma
-
Kontakt:
- Rebecca Larson, Ph.D
- Numer telefonu: 405-325-5211
- E-mail: rdlarson@ou.eduu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wyszkoleni mężczyźni i kobiety
- Wiek 18-55 lat
- Co najmniej sześć godzin treningu kolarskiego tygodniowo
- Uczestnicy z University of Oklahoma, drużyn kolarskich Oklahomy oraz lokalnych wyścigów kolarskich w Oklahomie.
Kryteria wykluczenia:
- Choroby układu sercowo-naczyniowego
- Choroby układu oddechowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby metaboliczne
- Choroby nerek
- Choroby neurologiczne
- Ciaża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja ketonami z węglowodanami
|
Napój 30-gramowy z węglowodanami zawierający 5 gramów R-1,3-butanodolu co 30 minut wizyty eksperymentalnej
30-gram napój węglowodanowy z gorzkim aromatem
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Tylko suplement węglowodanowy
|
30-gram napój węglowodanowy z gorzkim aromatem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do wystąpienia zmęczenia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie.
|
Do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mleczan we krwi
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 2 tygodnie.
|
Do ukończenia badania, średnio 2 tygodnie.
|
|
|
Glikemia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie.
|
Do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie.
|
|
|
Poziom beta-hydroksymaślanu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie.
|
Użycie nakłucia palca w celu uzyskania kropli krwi do pomiaru poziomu beta-hydroksymaślanu we krwi.
|
Do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beltz NM, Gibson AL, Janot JM, Kravitz L, Mermier CM, Dalleck LC. Graded Exercise Testing Protocols for the Determination of VO2max: Historical Perspectives, Progress, and Future Considerations. J Sports Med (Hindawi Publ Corp). 2016;2016:3968393. doi: 10.1155/2016/3968393. Epub 2016 Dec 25.
- Cox PJ, Kirk T, Ashmore T, Willerton K, Evans R, Smith A, Murray AJ, Stubbs B, West J, McLure SW, King MT, Dodd MS, Holloway C, Neubauer S, Drawer S, Veech RL, Griffin JL, Clarke K. Nutritional Ketosis Alters Fuel Preference and Thereby Endurance Performance in Athletes. Cell Metab. 2016 Aug 9;24(2):256-68. doi: 10.1016/j.cmet.2016.07.010. Epub 2016 Jul 27.
- Dearlove DJ, Harrison OK, Hodson L, Jefferson A, Clarke K, Cox PJ. The Effect of Blood Ketone Concentration and Exercise Intensity on Exogenous Ketone Oxidation Rates in Athletes. Med Sci Sports Exerc. 2021 Mar 1;53(3):505-516. doi: 10.1249/MSS.0000000000002502.
- Leckey JJ, Ross ML, Quod M, Hawley JA, Burke LM. Ketone Diester Ingestion Impairs Time-Trial Performance in Professional Cyclists. Front Physiol. 2017 Oct 23;8:806. doi: 10.3389/fphys.2017.00806. eCollection 2017.
- Shaw DM, Merien F, Braakhuis A, Plews D, Laursen P, Dulson DK. The Effect of 1,3-Butanediol on Cycling Time-Trial Performance. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2019 Sep 1;29(5):466-473. doi: 10.1123/ijsnem.2018-0284.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18836
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplementacja ketonami
-
Gødstrup HospitalRekrutacyjnyNiewydolność nerek, przewlekła | Białkomocz | Ketoza | Zespół policystycznych chorób nerekDania
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutacyjnyNiewydolność serca | Wstrząs kardiogenny | Ostra niewydolność serca (AHF) | Ketony | Metabolizm ciał ketonowychCzechy
-
Johns Hopkins UniversityHVMN Inc; KETONE-IQRekrutacyjnySpać | Zdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityRekrutacyjny
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of OxfordAktywny, nie rekrutującyNeurofizjologia | Zdrowy młody dorosłyMalezja
-
Florida Institute for Human and Machine CognitionZakończonyNiedotlenienieStany Zjednoczone
-
University of BathAktywny, nie rekrutującyĆwiczenie | MetabolizmZjednoczone Królestwo
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyFunkcje odpornościowe | Aktywność deacetylazy histonowej (HDAC). | Ketoza, metabolizmKanada
-
McMaster UniversityRekrutacyjnyĆwiczenie | Hipoksja na dużych wysokościachKanada, Stany Zjednoczone
-
University of AarhusZakończonyWstrząs kardiogennyDania