- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07224282
Effekterna av ketontillskott med kolhydrater på cykelprestation över laktatgränsen
Effekterna av R-1,3-Butanediol med kolhydratkomplettering på cykelprestation över laktattröskeln
Målet med denna kliniska studie är att avgöra om ett ketontillskott med kolhydrater förlänger tiden till utmattning under cykling jämfört med ett enbart kolhydrathaltigt tillskott hos friska, tränade cyklister i åldern 18-55 år. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
Ökas tiden till utmattning med ketontillskott och kolhydrater jämfört med enbart kolhydrater? Kommer ketontillskott med kolhydrater att ge lägre blodlaktatkoncentrationer jämfört med enbart kolhydrater?
Deltagarna kommer att:
- Utföra ett stegvis maximalt cykelträningsprov på en stationär cykel.
- Genomföra fingerstick för att få en droppe blod för laktatmätningar.
- Bära en mask ansluten till en metabolvagn för att mäta andningsinnehåll.
- Utföra ett cykelträningsprov till utmattning i minst en timme.
- Inta antingen ett ketontillskott med kolhydrater eller ett kolhydrattillskott under träningen minst 4 gånger.
- Genomföra fingerstick för att få en droppe blod för att mäta blodlaktat, ketoner och glukos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Betydelsen av denna studie är att fylla luckor i litteraturen genom att undersöka de kombinerade effekterna av R-1,3-butandiol och kolhydratstillskott på cykelprestation under stadig träning över laktattröskeln. Deltagarna inkluderar:
Tränade cyklister i åldrarna 18-55
- ≥ 6 timmars cyklingsträning per vecka.
- Ovan genomsnittet VO2max för deras åldersgrupp enligt ACSM-riktlinjer.
- Urvalet kommer från University of Oklahoma, lokala cykelevent i Oklahoma och lokala cykelaffärer.
Det kommer att finnas totalt tre besök, som varar ungefär en timme och är åtskilda med minst 7 dagar. Protokollet börjar med en orienteringsvisit, under vilken deltagarna genomför ett maximalt graderat konditionstest. De instrueras att vara minst 4 timmar postabsorptiva och inte utföra ansträngande träning inom 24 timmar före det första besöket, och varje deltagare skriver på ett informerat samtyckesformulär, fyller i ett POMS-frågeformulär och ett träningshistorikformulär (PAR-Q). Deltagarnas längd och vikt registrerades, och deras cyklar kommer att kopplas till cykelsimulatorn eller de kommer att använda Zwift One stationärcykel. För att bestämma VO2 max och laktattröskel kommer ett kontinuerligt stegvis ökande cykeltest att utföras. Testet börjar vid 1 watt per kilogram kroppsvikt och ökar med 0,5 watt per kilogram kroppsvikt var 3:e minut tills två av följande uppnås: viljemässig utmattning, oförmåga att upprätthålla kadens inom 10 rpm av deras föredragna kadens, maximal hjärtfrekvens inom 10 bpm av åldersförutsagd maxhjärtfrekvens, eller respiratoriskt utbytesförhållande större än 1,10. Avsikten är att ge insikter om metaboliska och prestationsmässiga responser bortom traditionella träningsintensiteter. Resultaten kan informera uthållighetsidrottare och tränare om näringsstrategier för att upprätthålla prestation under höginensitiva ansträngningar. Studien syftar till att undersöka prestationseffekterna av ett ketontillskott (R-1,3-butandiol) med kolhydratstillskott på cykelprestation över laktattröskeln. Den syftar till att avgöra om tiden till utmattning kommer att påverkas och om blodlaktatkoncentrationerna kommer att minska på grund av ketontillskott. Hypoteser inkluderar:
Tiden till utmattning ökar med ketontillskott och kolhydrater jämfört med enbart kolhydrater.
Ketontillskott med kolhydrater kommer att producera lägre blodlaktatkoncentrationer jämfört med enbart kolhydrater.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rebecca Larson, Ph.D.
- Telefonnummer: 405-325-5211
- E-post: rdlarson@ou.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cole Connell
- Telefonnummer: 405-628-3525
- E-post: cole.a.connell@ou.edu
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73019
- University of Oklahoma
-
Kontakt:
- Rebecca Larson, Ph.D
- Telefonnummer: 405-325-5211
- E-post: rdlarson@ou.eduu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högt tränade män och kvinnor
- Ålder 18-55 år
- Mer än eller lika med sex timmar cyklingsträning per vecka
- Deltagare från University of Oklahoma, Oklahomas cykellag och lokala cykellopp i Oklahoma.
Exklusionskriterier:
- Hjärt-kärlsjukdom
- Lungsjukdom
- Magsjukdom
- Ämnesomsättningssjukdom
- Njursjukdom
- Neurologisk sjukdom
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketontillskott med kolhydrater
|
30-grams kolhydratdryck med 5 gram R-1,3-butandiol var 30:e minut av experimentbesöket
30-grams kolhydratdryck med besk smaksättning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kolhydratkomplettering enbart
|
30-grams kolhydratdryck med besk smaksättning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Trötthetstid
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 2 veckor.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 2 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodlaktat
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 2 veckor.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 2 veckor.
|
|
|
Blodglukos
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 veckor.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 veckor.
|
|
|
Betahydroxybutyratnivåer
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 2 veckor.
|
Använda ett fingerstick för att få en droppe blod för att mäta beta-hydroxybutyratnivåer i blodet.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 2 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Beltz NM, Gibson AL, Janot JM, Kravitz L, Mermier CM, Dalleck LC. Graded Exercise Testing Protocols for the Determination of VO2max: Historical Perspectives, Progress, and Future Considerations. J Sports Med (Hindawi Publ Corp). 2016;2016:3968393. doi: 10.1155/2016/3968393. Epub 2016 Dec 25.
- Cox PJ, Kirk T, Ashmore T, Willerton K, Evans R, Smith A, Murray AJ, Stubbs B, West J, McLure SW, King MT, Dodd MS, Holloway C, Neubauer S, Drawer S, Veech RL, Griffin JL, Clarke K. Nutritional Ketosis Alters Fuel Preference and Thereby Endurance Performance in Athletes. Cell Metab. 2016 Aug 9;24(2):256-68. doi: 10.1016/j.cmet.2016.07.010. Epub 2016 Jul 27.
- Dearlove DJ, Harrison OK, Hodson L, Jefferson A, Clarke K, Cox PJ. The Effect of Blood Ketone Concentration and Exercise Intensity on Exogenous Ketone Oxidation Rates in Athletes. Med Sci Sports Exerc. 2021 Mar 1;53(3):505-516. doi: 10.1249/MSS.0000000000002502.
- Leckey JJ, Ross ML, Quod M, Hawley JA, Burke LM. Ketone Diester Ingestion Impairs Time-Trial Performance in Professional Cyclists. Front Physiol. 2017 Oct 23;8:806. doi: 10.3389/fphys.2017.00806. eCollection 2017.
- Shaw DM, Merien F, Braakhuis A, Plews D, Laursen P, Dulson DK. The Effect of 1,3-Butanediol on Cycling Time-Trial Performance. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2019 Sep 1;29(5):466-473. doi: 10.1123/ijsnem.2018-0284.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18836
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .