- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07224282
De effecten van ketonsupplementen met koolhydraten op de fietsprestaties boven de lactaatdrempel
De effecten van R-1,3-butaandiol met koolhydraatsuppletie op de fiets-prestaties boven de lactaatdrempel
Het doel van dit klinische onderzoek is om te bepalen of een ketonsupplement met koolhydraten de tijd tot vermoeidheid tijdens het fietsen verlengt in vergelijking met een uitsluitend koolhydraatsupplement bij gezonde, getrainde fietsers van 18-55 jaar. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Wordt de tijd tot vermoeidheid verlengd met ketonsuppletie en koolhydraten in vergelijking met alleen koolhydraten? Zal ketonsuppletie met koolhydraten lagere bloedlactaatconcentraties produceren in vergelijking met alleen koolhydraten?
Deelnemers zullen:
- Een gefaseerde maximale fietsoefentest uitvoeren op een hometrainer.
- Vingerprik om een druppel bloed te verkrijgen voor lactaatmetingen.
- Een masker dragen verbonden met een metabolische kar om ademinhoud te meten.
- Een fietsoefentest tot vermoeidheid uitvoeren van minimaal een uur.
- Tijdens de oefening minimaal 4 keer ofwel een ketonsupplement met koolhydraten of een koolhydraatsupplement consumeren.
- Vingerprik om een druppel bloed te verkrijgen om bloedlactaat, ketonen en glucose te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belang van deze studie is om de hiaten in de literatuur aan te pakken door de gecombineerde effecten van R-1,3-butaandiol en koolhydraatsuppletie op de fietsprestaties tijdens steady-state inspanning boven de lactaatdrempel te onderzoeken. Deelnemers omvatten:
Getrainde fietsers in de leeftijd van 18-55 jaar
- ≥ 6 uur fietstraining per week.
- Boven gemiddelde VO2max voor hun leeftijdsgroep volgens ACSM-richtlijnen.
- De steekproef is afkomstig van de Universiteit van Oklahoma, lokale fietsgebeurtenissen in Oklahoma en lokale fietsenwinkels.
Er zullen in totaal drie bezoeken plaatsvinden, die ongeveer een uur duren en met ten minste 7 dagen ertussen. Het protocol begint met een kennismakingsbezoek, waarbij deelnemers een maximale gefaseerde inspanningstest voltooien. Ze krijgen de instructie om ten minste 4 uur nuchter te zijn en geen zware inspanning te verrichten binnen 24 uur voor het eerste bezoek, en elke deelnemer ondertekent een toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming, vult een POMS-vragenlijst en een vragenlijst over bewegingsgeschiedenis (PAR-Q) in. De lengte en het gewicht van de deelnemers werden geregistreerd, en hun fietsen worden aangesloten op de fietstrainer of ze gebruiken de Zwift One hometrainer. Om de VO2-max en lactaatdrempel te bepalen, wordt een continue incrementele fietstest uitgevoerd. De test begint bij 1 watt per kilogram lichaamsgewicht en neemt elke 3 minuten toe met 0,5 watt per kilogram lichaamsgewicht totdat twee van de volgende criteria werden bereikt: vrijwillige vermoeidheid, onvermogen om het cadans binnen 10 tpm van hun voorkeurscadans te houden, maximale hartslag binnen 10 slagen per minuut van de leeftijdsvoorspelde maximale hartslag, of respiratoire quotiënt groter dan 1,10. Het doel is om inzicht te geven in metabole en prestatie-responsen buiten traditionele inspanningsintensiteiten. De bevindingen kunnen duursporters en coaches informeren over voedingsstrategieën voor het behoud van prestaties tijdens hoogintensieve inspanningen. De studie heeft tot doel de prestatie-effecten van een ketonsupplement (R-1,3-butaandiol) met koolhydraatsuppletie op fietsprestaties boven de lactaatdrempel te onderzoeken. Het beoogt te bepalen of de tijd tot vermoeidheid wordt beïnvloed en of de bloedlactaatconcentraties zullen afnemen als gevolg van ketonsuppletie. Hypothesen omvatten:
De tijd tot vermoeidheid neemt toe met ketonsuppletie en koolhydraten in vergelijking met alleen koolhydraten.
Ketonsuppletie met koolhydraten zal lagere bloedlactaatconcentraties opleveren in vergelijking met alleen koolhydraten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rebecca Larson, Ph.D.
- Telefoonnummer: 405-325-5211
- E-mail: rdlarson@ou.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Cole Connell
- Telefoonnummer: 405-628-3525
- E-mail: cole.a.connell@ou.edu
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73019
- University of Oklahoma
-
Contact:
- Rebecca Larson, Ph.D
- Telefoonnummer: 405-325-5211
- E-mail: rdlarson@ou.eduu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hooggetrainde mannen en vrouwen
- Leeftijd 18-55 jaar
- Meer dan of gelijk aan zes uur fietstraining per week
- Deelnemers van de Universiteit van Oklahoma, Oklahoma fietsteams en lokale fietsraces in Oklahoma.
Exclusiecriteria:
- Hart- en vaatziekten
- Luchtwegaandoeningen
- Maag-darmaandoeningen
- Stofwisselingsziekten
- Nierziekten
- Neurologische aandoeningen
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketonsuppletie met koolhydraten
|
30-gram koolhydraatdrank met 5 gram R-1,3-butaandiol elke 30 minuten van het experimentele bezoek
30-gram koolhydraatdrank met bittere smaakstof
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Alleen koolhydratensupplement
|
30-gram koolhydraatdrank met bittere smaakstof
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot vermoeidheid
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 2 weken.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 2 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedlactaat
Tijdsspanne: Gedurende de studieduur, gemiddeld 2 weken.
|
Gedurende de studieduur, gemiddeld 2 weken.
|
|
|
Bloedsuiker
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieduur, gemiddeld 2 weken.
|
Gedurende de gehele studieduur, gemiddeld 2 weken.
|
|
|
Beta-hydroxyboterzuurgehalten
Tijdsspanne: Gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 2 weken.
|
Met een vingerprik om een druppel bloed te verkrijgen om de bèta-hydroxyboterzuurwaarden in het bloed te meten.
|
Gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Beltz NM, Gibson AL, Janot JM, Kravitz L, Mermier CM, Dalleck LC. Graded Exercise Testing Protocols for the Determination of VO2max: Historical Perspectives, Progress, and Future Considerations. J Sports Med (Hindawi Publ Corp). 2016;2016:3968393. doi: 10.1155/2016/3968393. Epub 2016 Dec 25.
- Cox PJ, Kirk T, Ashmore T, Willerton K, Evans R, Smith A, Murray AJ, Stubbs B, West J, McLure SW, King MT, Dodd MS, Holloway C, Neubauer S, Drawer S, Veech RL, Griffin JL, Clarke K. Nutritional Ketosis Alters Fuel Preference and Thereby Endurance Performance in Athletes. Cell Metab. 2016 Aug 9;24(2):256-68. doi: 10.1016/j.cmet.2016.07.010. Epub 2016 Jul 27.
- Dearlove DJ, Harrison OK, Hodson L, Jefferson A, Clarke K, Cox PJ. The Effect of Blood Ketone Concentration and Exercise Intensity on Exogenous Ketone Oxidation Rates in Athletes. Med Sci Sports Exerc. 2021 Mar 1;53(3):505-516. doi: 10.1249/MSS.0000000000002502.
- Leckey JJ, Ross ML, Quod M, Hawley JA, Burke LM. Ketone Diester Ingestion Impairs Time-Trial Performance in Professional Cyclists. Front Physiol. 2017 Oct 23;8:806. doi: 10.3389/fphys.2017.00806. eCollection 2017.
- Shaw DM, Merien F, Braakhuis A, Plews D, Laursen P, Dulson DK. The Effect of 1,3-Butanediol on Cycling Time-Trial Performance. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2019 Sep 1;29(5):466-473. doi: 10.1123/ijsnem.2018-0284.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18836
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .