- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07224282
Os Efeitos de Suplementos de Cetona com Hidratos de Carbono no Desempenho de Ciclismo Acima do Limiar de Lactato
Os Efeitos do R-1,3-Butanodiol com Suplementação de Hidratos de Carbono no Desempenho Ciclístico Acima do Limiar de Lactato
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se um suplemento de cetona com hidratos de carbono prolonga o tempo até à fadiga durante o ciclismo em comparação com um suplemento apenas de hidratos de carbono em ciclistas saudáveis e treinados com idades entre os 18 e os 55 anos. As principais questões que pretende responder são:
O tempo até à fadiga aumenta com a suplementação de cetona e hidratos de carbono em comparação com apenas hidratos de carbono? A suplementação de cetona com hidratos de carbono produzirá concentrações de lactato no sangue mais baixas em comparação com apenas hidratos de carbono?
Os participantes irão:
- Realizar um teste de exercício de ciclismo máximo em etapas numa bicicleta estacionária.
- Picada no dedo para obter uma gota de sangue para medições de lactato.
- Usar uma máscara conectada a um carrinho metabólico para medir o conteúdo respiratório.
- Realizar um teste de exercício de ciclismo até à fadiga durante pelo menos uma hora.
- Consumir um suplemento de cetona com hidratos de carbono ou um suplemento de hidratos de carbono durante o exercício pelo menos 4 vezes.
- Picada no dedo para obter uma gota de sangue para medir lactato sanguíneo, cetonas e glucose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A importância deste estudo é colmatar lacunas na literatura, investigando os efeitos combinados do R-1,3-Butanediol e da suplementação com hidratos de carbono no desempenho ciclístico durante exercício em estado estável acima do limiar de lactato. Os participantes incluem:
Ciclistas treinados com idades entre os 18-55 anos
- ≥ 6 horas de treino de ciclismo por semana.
- VO2máx acima da média para a sua faixa etária de acordo com as diretrizes da ACSM.
- A amostra é recolhida da Universidade de Oklahoma, de eventos ciclísticos locais em Oklahoma e de lojas locais de bicicletas.
Haverá um total de três visitas, com duração de aproximadamente uma hora e separadas por pelo menos 7 dias. O protocolo começa com uma visita de familiarização, durante a qual os participantes completam um teste de exercício graduado máximo. É instruído que estejam pelo menos 4 horas em estado pós-absortivo e não completem exercício extenuante nas 24 horas anteriores à visita inicial, e cada participante assina um formulário de consentimento informado, preenche um questionário POMS e um questionário de histórico de exercício (PAR-Q). A altura e o peso dos participantes foram registados, e as suas bicicletas serão ligadas ao treinador de ciclismo ou utilizarão a bicicleta estacionária Zwift One. Para determinar o VO2 máximo e o limiar de lactato, será realizado um teste de ciclismo incremental contínuo. O teste começa a 1 watt por quilograma de peso corporal e aumenta 0,5 watts por quilograma de peso corporal a cada 3 minutos até serem alcançados dois dos seguintes: fadiga voluntária, incapacidade de manter a cadência dentro de 10 rpm da sua cadência preferida, frequência cardíaca máxima dentro de 10 bpm da frequência cardíaca máxima prevista para a idade, ou taxa de troca respiratória superior a 1,10. O objetivo é fornecer informações sobre as respostas metabólicas e de desempenho para além das intensidades de exercício tradicionais. Os resultados podem informar atletas de resistência e treinadores sobre estratégias nutricionais para sustentar o desempenho durante esforços de alta intensidade. O estudo visa investigar os efeitos no desempenho de um suplemento de cetona (R-1,3-Butanediol) com suplementação de hidratos de carbono no desempenho ciclístico acima do limiar de lactato. Pretende determinar se o tempo até à fadiga será afetado e se as concentrações de lactato no sangue diminuirão devido à suplementação com cetonas. As hipóteses incluem:
O tempo até à fadiga é aumentado com a suplementação de cetonas e hidratos de carbono em comparação com apenas hidratos de carbono.
A suplementação com cetonas e hidratos de carbono produzirá concentrações de lactato no sangue mais baixas em comparação com apenas hidratos de carbono.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rebecca Larson, Ph.D.
- Número de telefone: 405-325-5211
- E-mail: rdlarson@ou.edu
Estude backup de contato
- Nome: Cole Connell
- Número de telefone: 405-628-3525
- E-mail: cole.a.connell@ou.edu
Locais de estudo
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Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73019
- University of Oklahoma
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Contato:
- Rebecca Larson, Ph.D
- Número de telefone: 405-325-5211
- E-mail: rdlarson@ou.eduu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres altamente treinados
- Idades 18-55
- Mais de ou igual a seis horas de treino de ciclismo por semana
- Participantes da Universidade de Oklahoma, equipas de ciclismo de Oklahoma e corridas de ciclismo locais em Oklahoma.
Critérios de Exclusão:
- Doença cardiovascular
- Doença respiratória
- Doença gastrointestinal
- Doença metabólica
- Doença renal
- Doença neurológica
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplementação de cetona com hidratos de carbono
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bebida de 30 gramas de hidratos de carbono com 5 gramas de R-1,3-butanodiol a cada 30 minutos da visita experimental
bebida de 30 gramas de hidratos de carbono com aromatizante amargo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Suplemento de hidratos de carbono apenas
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bebida de 30 gramas de hidratos de carbono com aromatizante amargo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até à fadiga
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 2 semanas.
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Até à conclusão do estudo, em média 2 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lactato sanguíneo
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 2 semanas.
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Até à conclusão do estudo, em média 2 semanas.
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Glicemia
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 semanas.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 2 semanas.
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Níveis de beta-hidroxibutirato
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 2 semanas.
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Usando uma picada no dedo para obter uma gota de sangue para medir os níveis de beta-hidroxibutirato no sangue.
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Até à conclusão do estudo, em média 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beltz NM, Gibson AL, Janot JM, Kravitz L, Mermier CM, Dalleck LC. Graded Exercise Testing Protocols for the Determination of VO2max: Historical Perspectives, Progress, and Future Considerations. J Sports Med (Hindawi Publ Corp). 2016;2016:3968393. doi: 10.1155/2016/3968393. Epub 2016 Dec 25.
- Cox PJ, Kirk T, Ashmore T, Willerton K, Evans R, Smith A, Murray AJ, Stubbs B, West J, McLure SW, King MT, Dodd MS, Holloway C, Neubauer S, Drawer S, Veech RL, Griffin JL, Clarke K. Nutritional Ketosis Alters Fuel Preference and Thereby Endurance Performance in Athletes. Cell Metab. 2016 Aug 9;24(2):256-68. doi: 10.1016/j.cmet.2016.07.010. Epub 2016 Jul 27.
- Dearlove DJ, Harrison OK, Hodson L, Jefferson A, Clarke K, Cox PJ. The Effect of Blood Ketone Concentration and Exercise Intensity on Exogenous Ketone Oxidation Rates in Athletes. Med Sci Sports Exerc. 2021 Mar 1;53(3):505-516. doi: 10.1249/MSS.0000000000002502.
- Leckey JJ, Ross ML, Quod M, Hawley JA, Burke LM. Ketone Diester Ingestion Impairs Time-Trial Performance in Professional Cyclists. Front Physiol. 2017 Oct 23;8:806. doi: 10.3389/fphys.2017.00806. eCollection 2017.
- Shaw DM, Merien F, Braakhuis A, Plews D, Laursen P, Dulson DK. The Effect of 1,3-Butanediol on Cycling Time-Trial Performance. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2019 Sep 1;29(5):466-473. doi: 10.1123/ijsnem.2018-0284.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18836
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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