- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07224282
Gli Effetti degli Integratori di Chetoni con Carboidrati sulla Prestazione Ciclistica al di Sopra della Soglia del Lattato
<Gli Effetti dell'R-1,3-Butandiolo con Integrazione di Carboidrati sulla Prestazione Ciclistica Sopra la Soglia del Lattato>
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se un integratore di chetoni con carboidrati prolunghi il tempo alla fatica durante il ciclismo rispetto a un integratore di soli carboidrati in ciclisti sani e allenati di età compresa tra 18 e 55 anni. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Il tempo alla fatica aumenta con l'integrazione di chetoni e carboidrati rispetto ai soli carboidrati? L'integrazione di chetoni con carboidrati produrrà concentrazioni di lattato nel sangue più basse rispetto ai soli carboidrati?
I partecipanti dovranno:
- Eseguire un test di esercizio di ciclismo massimale graduato su una bicicletta stazionaria.
- Eseguire una puntura del dito per ottenere una goccia di sangue per le misurazioni del lattato.
- Indossare una maschera collegata a un carrello metabolico per misurare il contenuto del respiro.
- Eseguire un test di esercizio di ciclismo fino alla fatica per almeno un'ora.
- Consumare un integratore di chetoni con carboidrati o un integratore di carboidrati durante l'esercizio almeno 4 volte.
- Eseguire una puntura del dito per ottenere una goccia di sangue per misurare lattato ematico, chetoni e glucosio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'importanza di questo studio è di colmare le lacune nella letteratura investigando gli effetti combinati dell'integrazione di R-1,3-Butandiolo e carboidrati sulla performance ciclistica durante esercizio in stato stazionario sopra la soglia del lattato. I partecipanti includono:
Ciclisti allenati di età 18-55
- ≥ 6 ore di allenamento ciclistico per settimana.
- VO2max superiore alla media per la loro fascia d'età secondo le linee guida ACSM.
- Il campione è reclutato dall'Università dell'Oklahoma, eventi ciclistici locali in Oklahoma e negozi di biciclette locali.
Ci saranno un totale di tre visite, della durata di circa un'ora e separate da almeno 7 giorni. Il protocollo inizia con una visita di familiarizzazione, durante la quale i partecipanti completano un test di esercizio graduale massimale. Viene loro richiesto di essere almeno 4 ore in stato post-assorbimento e di non completare esercizio strenuo entro 24 ore dalla visita iniziale, e ogni partecipante firma un modulo di consenso informato, compila un questionario POMS e un questionario sulla storia di esercizio (PAR-Q). L'altezza e il peso dei partecipanti sono stati registrati, e le loro biciclette saranno collegate al rullo per ciclismo o utilizzeranno la bicicletta stazionaria Zwift One. Per determinare il VO2 massimo e la soglia del lattato, verrà eseguito un test ciclistico incrementale continuo. Il test inizia a 1 watt per chilogrammo di peso corporeo e aumenta di 0,5 watt per chilogrammo di peso corporeo ogni 3 minuti fino a quando non vengono raggiunti due dei seguenti criteri: fatica volontaria, incapacità di mantenere la cadenza entro 10 rpm dalla cadenza preferita, frequenza cardiaca massima entro 10 bpm dalla frequenza cardiaca massima prevista per età, o rapporto di scambio respiratorio maggiore di 1,10. L'intento è di fornire approfondimenti sulle risposte metaboliche e di performance oltre le intensità di esercizio tradizionali. I risultati potrebbero informare atleti di endurance e allenatori sulle strategie nutrizionali per sostenere le prestazioni durante sforzi ad alta intensità. Lo studio mira a investigare gli effetti sulla performance di un integratore di chetoni (R-1,3-Butandiolo) con integrazione di carboidrati sulla performance ciclistica sopra la soglia del lattato. Mira a determinare se il tempo alla fatica sarà influenzato e se le concentrazioni di lattato nel sangue diminuiranno grazie all'integrazione di chetoni. Le ipotesi includono:
Il tempo alla fatica aumenta con l'integrazione di chetoni e carboidrati rispetto ai soli carboidrati.
L'integrazione di chetoni con carboidrati produrrà concentrazioni di lattato nel sangue più basse rispetto ai soli carboidrati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rebecca Larson, Ph.D.
- Numero di telefono: 405-325-5211
- Email: rdlarson@ou.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cole Connell
- Numero di telefono: 405-628-3525
- Email: cole.a.connell@ou.edu
Luoghi di studio
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-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73019
- University of Oklahoma
-
Contatto:
- Rebecca Larson, Ph.D
- Numero di telefono: 405-325-5211
- Email: rdlarson@ou.eduu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne altamente allenati
- Età 18-55 anni
- Più di o uguale a sei ore di allenamento di ciclismo per settimana
- Partecipanti dell'Università dell'Oklahoma, squadre di ciclismo dell'Oklahoma e gare di ciclismo locali in Oklahoma.
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari
- Malattie respiratorie
- Malattie gastrointestinali
- Malattie metaboliche
- Malattie renali
- Malattie neurologiche
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integrazione di chetoni con carboidrati
|
Bevanda da 30 grammi di carboidrati con 5 grammi di R-1,3-butanediolo ogni 30 minuti della visita sperimentale
bevanda da 30 grammi di carboidrati con aromatizzante amaro
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: Integratore di carboidrati solamente
|
bevanda da 30 grammi di carboidrati con aromatizzante amaro
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo alla fatica
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 2 settimane.
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Per tutta la durata dello studio, in media 2 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lattato ematico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane.
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Fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane.
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Glicemia
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 2 settimane.
|
Per tutta la durata dello studio, in media 2 settimane.
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Livelli di beta-idrossibutirrato
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane.
|
Utilizzando una puntura del dito per ottenere una goccia di sangue per misurare i livelli di beta-idrossibutirrato nel sangue.
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Fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beltz NM, Gibson AL, Janot JM, Kravitz L, Mermier CM, Dalleck LC. Graded Exercise Testing Protocols for the Determination of VO2max: Historical Perspectives, Progress, and Future Considerations. J Sports Med (Hindawi Publ Corp). 2016;2016:3968393. doi: 10.1155/2016/3968393. Epub 2016 Dec 25.
- Cox PJ, Kirk T, Ashmore T, Willerton K, Evans R, Smith A, Murray AJ, Stubbs B, West J, McLure SW, King MT, Dodd MS, Holloway C, Neubauer S, Drawer S, Veech RL, Griffin JL, Clarke K. Nutritional Ketosis Alters Fuel Preference and Thereby Endurance Performance in Athletes. Cell Metab. 2016 Aug 9;24(2):256-68. doi: 10.1016/j.cmet.2016.07.010. Epub 2016 Jul 27.
- Dearlove DJ, Harrison OK, Hodson L, Jefferson A, Clarke K, Cox PJ. The Effect of Blood Ketone Concentration and Exercise Intensity on Exogenous Ketone Oxidation Rates in Athletes. Med Sci Sports Exerc. 2021 Mar 1;53(3):505-516. doi: 10.1249/MSS.0000000000002502.
- Leckey JJ, Ross ML, Quod M, Hawley JA, Burke LM. Ketone Diester Ingestion Impairs Time-Trial Performance in Professional Cyclists. Front Physiol. 2017 Oct 23;8:806. doi: 10.3389/fphys.2017.00806. eCollection 2017.
- Shaw DM, Merien F, Braakhuis A, Plews D, Laursen P, Dulson DK. The Effect of 1,3-Butanediol on Cycling Time-Trial Performance. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2019 Sep 1;29(5):466-473. doi: 10.1123/ijsnem.2018-0284.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18836
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