- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07229066
Effekten av videobasert opplæring på forberedelse til koloskopi
Evaluering av effekten av videobasert opplæring på tarmforberedelse før koloskopi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koloskopi er en standard prosedyre som utføres for vurdering av gastrointestinale symptomer, screening for tykktarmskreft, påvisning av polypper og fjerning av polypper. Tykktarmskreft (CRC) er den nest ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall i USA, og i Tyrkia ble 21 718 nye tilfeller rapportert i 2022. Disse statistikken understreker viktigheten av koloskopi som et forebyggende og diagnostisk verktøy.
Når den utføres riktig, er koloskopi trygg og godt tolerert, og tillater visualisering av hele tykktarmen og distale terminale ileum. Prosedyrens optimale effektivitet er sterkt avhengig av pasientens etterlevelse av instruksjoner for tarmforberedelse. Dessverre forekommer utilstrekkelig tarmforberedelse i omtrent 20-25 % av koloskopier, ofte på grunn av mangel på etterlevelse, medisinske tilstander som påvirker tarmrensingen, eller lange ventetider for prosedyren.
Mens tiltak for å adressere medisinske tilstander eller ventetider ikke alltid er gjennomførbare, representerer mangel på etterlevelse av forberedelsesinstruksjoner en modifiserbar, pasientrelatert faktor. Effektiv tarmforberedelse krever etterlevelse av kostholdsråd og bruk av foreskrevne avføringsmidler. Kvaliteten på forberedelsen påvirker undersøkelsens tilstrekkelighet, prosedyrens varighet, avbestillingsrater og behovet for repetert koloskopi. Utilstrekkelig forberedelse kan hindre grundig evaluering, forhindre påvisning av forstadier til kreft som polypper, og øke helsekostnadene.
Nyere forskning tyder på at videobaserte pedagogiske tiltak er mer effektive enn tradisjonelle skriftlige eller verbale instruksjoner, telefonopringninger, sosiale medier-applikasjoner eller meldingstjenester for å forbedre pasientens etterlevelse og kvaliteten på tarmforberedelsen.
Denne studien har som mål å vurdere effekten av videobasert opplæring på tarmforberedelse før koloskopi. Ved å evaluere dens innvirkning på forberedelseskvalitet og pasientetterlevelse, søker studien å gi bevis for implementering av mer effektive pedagogiske strategier i koloskopiavdelinger, og dermed optimalisere kliniske resultater og ressursutnyttelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Safak Meric Ozgenel, Assistant professor
- Telefonnummer: 2956 +902222392979
- E-post: mozgenel@ogu.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fatmanur Ince Ozgenel, PhD
- Telefonnummer: 2950 +902222392979
- E-post: fatmanur_ince@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Eskişehir, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Eskisehir Osmangazi University
-
Ta kontakt med:
- Safak Meric Ozgenel, Assistant professor
- Telefonnummer: 2956 +902222392979
- E-post: mozgenel@ogu.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- Fatmanur Ince Ozgenel, PhD
- Telefonnummer: 2950 +902222392979
- E-post: fatmanur_ince@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig deltakelse i studien.
- Poliklinisk oppfølging.
- Ingen tidligere koloskopihistorie.
- Deltaker eller et husholdningsmedlem (ektefelle, barn, forelder, søsken) eier og kan bruke en smarttelefonapplikasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med større abdominal kirurgi.
- Mistenkt obstruktiv lesjon i gastrointestinalkanalen på tverrsnittsbildediagnostikk.
- Nedsvelget refleks.
- Psykisk lidelse.
- Kommunikasjonsvansker (tale, persepsjon, forståelsesproblemer).
- Kongestiv hjerteinsuffisiens eller nyresvikt.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Videobasert undervisningsgruppe for natriumpikosulfat (0,1 g) sennosid b (3 mg) + bisakodyl (5 mg)
Deltakerne mottar et videobasert opplæringsprogram som forklarer forberedelsesstegene for koloskopi, kostholdsinstrukser og bruk av avføringsmidler.
|
Deltakerne mottar rutinemessige skriftlige og muntlige instruksjoner om forberedelser til koloskopi, inkludert kostholdsinstruksjoner og bruk av foreskrevne avføringsmidler.
Dette representerer standardbehandlingen som gis på studieområdet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for Natriumpikosulfat (0,1 g) sennosid B (3 mg) + Bisakodyl (5 mg)
Deltakerne mottar rutinemessige skriftlige og muntlige instruksjoner for forberedelse til koloskopi.
|
|
|
Eksperimentell: Videobasert opplæringsgruppe for Natriumpikosulfat (0,1 g)
Deltakerne mottar et videobasert opplæringsprogram som forklarer forberedelsesprosedyren for koloskopi, kostholdsveiledning og bruk av avføringsmidler.
|
Deltakerne mottar rutinemessige skriftlige og muntlige instruksjoner om forberedelser til koloskopi, inkludert kostholdsinstruksjoner og bruk av foreskrevne avføringsmidler.
Dette representerer standardbehandlingen som gis på studieområdet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for Natriumpikosulfat (0,1 g)
Deltakerne mottar rutinemessige skriftlige og muntlige instruksjoner for forberedelse til koloskopi.
|
|
|
Eksperimentell: Videobasert opplæringsgruppe for Sennosid A+B (1875 mg)
Deltakerne får et videobasert opplæringsprogram som forklarer forberedelsesprosedyrene for koloskopi, kostholdsinstrukser og bruk av avføringsmidler.
|
Deltakerne mottar rutinemessige skriftlige og muntlige instruksjoner om forberedelser til koloskopi, inkludert kostholdsinstruksjoner og bruk av foreskrevne avføringsmidler.
Dette representerer standardbehandlingen som gis på studieområdet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for Sennosid A+B (1875 mg)
Deltakerne mottar rutinemessige skriftlige og muntlige instruksjoner for forberedelse til koloskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på tarmforberedelse
Tidsramme: Dagen for koloskopi
|
Kvaliteten på tarmforberedelsen vil bli vurdert på dagen for koloskopi ved bruk av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
Denne skalaen evaluerer rengjøring i tre segmenter av tykktarmen.
Høyere poengsummer indikerer bedre forberedelse, noe som reflekterer pasientens etterlevelse av kostholds- og avføringsmiddelinstrukser og effektiviteten av den pedagogiske intervensjonen.
|
Dagen for koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Walker TB, Hengehold TA, Garza K, Rogers BD, Early D. An Interactive Video Educational Tool Does Not Improve the Quality of Bowel Preparation for Colonoscopy: A Randomized Controlled Study. Dig Dis Sci. 2022 Jun;67(6):2347-2357. doi: 10.1007/s10620-021-07215-8. Epub 2021 Aug 25.
- Chan WK, Saravanan A, Manikam J, Goh KL, Mahadeva S. Appointment waiting times and education level influence the quality of bowel preparation in adult patients undergoing colonoscopy. BMC Gastroenterol. 2011 Jul 28;11:86. doi: 10.1186/1471-230X-11-86.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ESOGU-OZGENEL-2025-COLONOSCOPY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .