- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07229066
Die Wirkung von videobasierter Aufklärung auf die Darmspiegelungsvorbereitung
Evaluation der Wirkung videobasierter Aufklärung auf die Darmvorbereitung vor einer Koloskopie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Koloskopie ist ein Standardverfahren, das zur Untersuchung gastrointestinaler Symptome, zum Screening auf Darmkrebs, zur Polypenerkennung und zur Polypenentfernung durchgeführt wird. Darmkrebs (CRC) ist die zweithäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle in den Vereinigten Staaten, und in der Türkei wurden im Jahr 2022 21.718 neue Fälle gemeldet. Diese Statistiken unterstreichen die Bedeutung der Koloskopie als Präventions- und Diagnoseinstrument.
Bei ordnungsgemäßer Durchführung ist die Koloskopie sicher und gut verträglich und ermöglicht die Darstellung des gesamten Dickdarms und des distalen terminalen Ileums. Die optimale Wirksamkeit des Verfahrens hängt maßgeblich von der Einhaltung der Vorbereitungsanweisungen durch den Patienten ab. Leider tritt eine unzureichende Darmvorbereitung bei etwa 20-25 % der Koloskopien auf, oft aufgrund von Nichtbefolgung, medizinischen Zuständen, die die Darmreinigung beeinträchtigen, oder langen Wartezeiten für den Eingriff.
Während Interventionen zur Behandlung medizinischer Zustände oder Wartezeiten nicht immer machbar sind, stellt die Nichtbefolgung der Vorbereitungsanweisungen einen modifizierbaren, patientenbezogenen Faktor dar. Eine effektive Darmvorbereitung erfordert die Einhaltung diätetischer Empfehlungen und die Anwendung verschriebener Abführmittel. Die Qualität der Vorbereitung beeinflusst die Untersuchungsadäquatheit, die Eingriffsdauer, die Abbruchraten und die Notwendigkeit von Wiederholungskoloskopien. Eine unzureichende Vorbereitung kann eine gründliche Untersuchung behindern, die Erkennung von Präkanzerosen wie Polypen verhindern und die Gesundheitskosten erhöhen.
Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass videobasierte Schulungsmaßnahmen wirksamer sind als traditionelle schriftliche oder mündliche Anweisungen, Telefonanrufe, Social-Media-Anwendungen oder Nachrichtendienste, um die Patientencompliance und die Qualität der Darmvorbereitung zu verbessern.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von videobasierten Schulungen auf die Darmvorbereitung vor einer Koloskopie zu bewerten. Durch die Bewertung ihrer Auswirkungen auf die Vorbereitungsqualität und die Patientenadhärenz soll die Studie Evidenz für die Implementierung effektiverer Schulungsstrategien in Koloskopieeinheiten liefern, um so klinische Ergebnisse und Ressourcennutzung zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Safak Meric Ozgenel, Assistant professor
- Telefonnummer: 2956 +902222392979
- E-Mail: mozgenel@ogu.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fatmanur Ince Ozgenel, PhD
- Telefonnummer: 2950 +902222392979
- E-Mail: fatmanur_ince@hotmail.com
Studienorte
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Eskişehir, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Eskisehir Osmangazi University
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Kontakt:
- Safak Meric Ozgenel, Assistant professor
- Telefonnummer: 2956 +902222392979
- E-Mail: mozgenel@ogu.edu.tr
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Kontakt:
- Fatmanur Ince Ozgenel, PhD
- Telefonnummer: 2950 +902222392979
- E-Mail: fatmanur_ince@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme an der Studie.
- Ambulante Nachbetreuung.
- Keine frühere Darmspiegelung in der Vorgeschichte.
- Der Teilnehmer oder ein Haushaltsmitglied (Ehepartner, Kind, Elternteil, Geschwister) besitzt und kann eine Smartphone-Applikation nutzen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte größerer Bauchoperationen.
- Verdacht auf obstruktive Läsion im Gastrointestinaltrakt in der Schnittbildgebung.
- Eingeschränkter Schluckreflex.
- Psychische Störung.
- Kommunikationsschwierigkeiten (Sprach-, Wahrnehmungs-, Verständnisprobleme).
- Herzinsuffizienz oder Nierenversagen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Videobasiertes Schulungsprogramm für Natriumpicosulfat (0,1 g) Sennosid B (3 mg) + Bisacodyl (5 mg)
Teilnehmer erhalten ein videobasiertes Schulungsprogramm, das die Vorbereitungsschritte für die Koloskopie, Diätanweisungen und die Verwendung von Abführmitteln erklärt.
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Die Teilnehmer erhalten routinemäßig schriftliche und mündliche Anweisungen zur Darmspiegelungsvorbereitung, einschließlich Ernährungsanweisungen und der Anwendung verordneter Abführmittel.
Dies entspricht der Standardversorgung, die am Studienort bereitgestellt wird.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe für Natriumpikosulfat (0,1 g) Sennosid B (3 mg) + Bisacodyl (5 mg)
Die Teilnehmer erhalten routinemäßige schriftliche und mündliche Anweisungen für die Darmspiegelungsvorbereitung.
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Experimental: Video-basierte Schulungsgruppe für Natriumpicosulfat (0,1 g)
Teilnehmer erhalten ein videobasiertes Schulungsprogramm, das die Schritte zur Vorbereitung der Koloskopie, Diätanweisungen und die Verwendung von Abführmitteln erklärt.
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Die Teilnehmer erhalten routinemäßig schriftliche und mündliche Anweisungen zur Darmspiegelungsvorbereitung, einschließlich Ernährungsanweisungen und der Anwendung verordneter Abführmittel.
Dies entspricht der Standardversorgung, die am Studienort bereitgestellt wird.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe für Natriumpicosulfat (0,1 g)
Die Teilnehmer erhalten schriftliche und mündliche Standardanweisungen zur Vorbereitung auf die Koloskopie.
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Experimental: Videobasierte Schulungsgruppe für Sennosid A+B (1875 mg)
Teilnehmer erhalten ein videobasiertes Schulungsprogramm, das die Schritte zur Vorbereitung der Koloskopie, Diätanweisungen und die Verwendung von Abführmitteln erklärt.
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Die Teilnehmer erhalten routinemäßig schriftliche und mündliche Anweisungen zur Darmspiegelungsvorbereitung, einschließlich Ernährungsanweisungen und der Anwendung verordneter Abführmittel.
Dies entspricht der Standardversorgung, die am Studienort bereitgestellt wird.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe für Sennosid A+B (1875 mg)
Die Teilnehmer erhalten routinemäßige schriftliche und mündliche Anleitungen für die Darmspiegelungsvorbereitung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Tag der Koloskopie
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Die Qualität der Darmvorbereitung wird am Tag der Koloskopie mittels der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) bewertet.
Diese Skala bewertet die Reinigung in drei Segmenten des Dickdarms.
Höhere Werte deuten auf eine bessere Vorbereitung hin, was die Einhaltung der Ernährungs- und Abführmittelanweisungen durch den Patienten sowie die Wirksamkeit der Schulungsmaßnahmen widerspiegelt.
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Tag der Koloskopie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Walker TB, Hengehold TA, Garza K, Rogers BD, Early D. An Interactive Video Educational Tool Does Not Improve the Quality of Bowel Preparation for Colonoscopy: A Randomized Controlled Study. Dig Dis Sci. 2022 Jun;67(6):2347-2357. doi: 10.1007/s10620-021-07215-8. Epub 2021 Aug 25.
- Chan WK, Saravanan A, Manikam J, Goh KL, Mahadeva S. Appointment waiting times and education level influence the quality of bowel preparation in adult patients undergoing colonoscopy. BMC Gastroenterol. 2011 Jul 28;11:86. doi: 10.1186/1471-230X-11-86.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ESOGU-OZGENEL-2025-COLONOSCOPY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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