Stimulering av det dentate nucleus i cerebellum for behandling av refraktær spastisitet med eller uten dystoni (DN_DBS)
13. november 2025 oppdatert av: Kleber Paiva Duarte
Bestemmelse av stereotaktiske landemerker basert på datagenererte bilder og elektrofysiologiske opptakmønstre for elektrodeimplantasjon for stimulering av nucleus dentatus og dets fiberprojeksjoner med mål om behandling av bevegelsesforstyrrelser, som sekundær dystoni, ataksi, tremor (essensiell og symptomatisk)
Elektrisk stimulering (DBS) gjennom elektroder implantert i dentatkjernen i lillehjernen for behandling av tremor som ikke kan kontrolleres med medisiner, dystoni som følge av cerebrovaskulær sykdom (slag), følger av traumatisk hodeskade og ataksi (en sykdom som forårsaker ukoordinert bevegelse).
Bruk av avanserte magnetresonansteknikker og registrering av nervecelleaktivitet i denne kjernen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å etablere anatomiske og funksjonelle kriterier, basert på stereotaktisk avbildning og elektrofysiologiske registreringer, som muliggjør presis implantasjon av elektroder i DN og dens efferente projeksjoner for behandling av bevegelsesforstyrrelser.
Denne studien har som mål å beskrive en kirurgisk teknikk for implantasjon av dype hjerneelektroder som retter seg mot stimulering (DBS) av dentatkjernen (DN) og dens efferente projeksjoner, støttet av magnetresonansavbildning (MRI), diffusjonstensoravbildning (DTI), reformatert i stereotomografiske bilder og relatert til stereotaktiske landemerker, og kontrollert med semimikro dyp hjerneopptak.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med dystoni, ataksi eller tremor
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Klinisk diagnose av cerebellært syndrom som følge av hjerneslag og spinocerebellær degenerasjon, intrakta bel tremor, primær eller sekundær dystoni, refraktert for medikamentell og fysioterapeutisk behandling;
- Har signert informert samtykkeerklæring
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år;
- Tilstedeværelse av alvorlige anatomiske deformiteter i cerebellum og/eller hjernestammen;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endelige stereotaktiske koordinater i DN-DBS
Beregning datasett
|
Analytikerobservasjon; CT + MRI + DTI pre- og postoperative stereotaktiske koordinater - implantater DBS i DN
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DSB i nucleus dentatus
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 16 uker
|
Alle stereotaktiske bilderegninger for den endelige plasseringen av implantatene i forhold til målene foreslått i ND, ble reanalysert i et digitalt miljø som inkluderte samregistrering av preoperativ MRI, DTI og stereotomografi
|
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 32779514.5.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Det finnes andre lignende prosjekter som dette under utvikling.
Jeg ønsker å kunne koble meg til andre forskere og dele våre utfordringer og funn.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .