Stimulation af Cerebellums Nucleus Dentatus til behandling af refraktær spasticitet med eller uden dystoni (DN_DBS)
13. november 2025 opdateret af: Kleber Paiva Duarte
Bestemmelse af stereotaktiske landemærker baseret på computergenererede billeder og elektrofysiologiske optagelsesmønstre for elektrodeimplantation til stimulering af nucleus dentatus og dens fiberprojektioner med henblik på behandling af bevægelsesforstyrrelser, såsom sekundær dystoni, ataksi, tremor (essentiel og symptomatisk)
Elektrisk stimulering (DBS) gennem elektroder implanteret i cerebellum's dentat nucleus til behandling af tremor, der ikke kan kontrolleres med medicin, dystoni som følge af cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde), følger af traumatisk hjerneskade og ataksi (en sygdom, der forårsager ukoordinerede bevægelser).
Anvendelse af avancerede magnetisk resonans billedteknikker og registrering af nervecelleaktivitet i denne nucleus
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At etablere anatomiske og funktionelle kriterier, baseret på stereotaktisk billeddannelse og elektrofysiologiske optagelser, der muliggør den præcise implantation af elektroder i DN og dens efferente projektioner til behandling af bevægelsesforstyrrelser.
Dette studie har til formål at beskrive en kirurgisk teknik til implantation af dyb hjerne-elektroder, der sigter mod stimulering (DBS) af dentatekernen (DN) og dens efferente projektioner, understøttet af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), diffusion tensor imaging (DTI), reformateret i de stereotomografiske billeder og relateret til stereotaktiske landemærker og kontrolleret med semimikro dyb hjerne-optagelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med dystoni, ataksi eller tremor
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- Klinisk diagnose af cerebellært syndrom som følge af apopleksi og spinocerebellær degeneration, ustyrlig tremor, primær eller sekundær dystoni, refraktær over for medicinsk og fysioterapeutisk behandling;
- Har underskrevet informeret samtykkeerklæring
Eksklusionskriterier:
- Alder under 18 år;
- Tilstedeværelse af alvorlige anatomiske misdannelser i cerebellum og/eller hjernestamme;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endelige stereotaktiske koordinater i DN-DBS
Beregnet datasæt
|
Analytikers observation; CT + MRI + DTI før og efter operation stereotaktiske koordinater - implanterer DBS i DN
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DSB i nucleus dentatus
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 16 uger
|
Alle stereotaktiske billedberegninger for den endelige placering af implantaterne i forhold til de mål, der blev foreslået i ND, blev genanalyseret i et digitalt miljø, der omfattede co-registrering af præoperativ MRI, DTI og stereotomografi
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2025
Først opslået (Faktiske)
17. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 32779514.5.0000.0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Der er andre lignende projekter i gang.
Jeg vil gerne kunne forbinde mig med andre forskere og dele vores udfordringer og resultater.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .