Stimolazione del Nucleo Dentato del Cervelletto per il Trattamento della Spasticità Refrattaria con o senza Distonia (DN_DBS)
13 novembre 2025 aggiornato da: Kleber Paiva Duarte
Determinazione dei Punti di Riferimento Stereotassici Basata su Immagini Generate al Computer e Modelli di Registrazione Elettrofisiologica per l'Impianto di Elettrodi per la Stimolazione del Nucleo Dentato e delle sue Proiezioni Fibrose Mirata al Trattamento dei Disturbi del Movimento, Come la Distonia Secondaria, l'Atassia, il Tremore (Essenziale e Sintomatico)
Stimolazione elettrica (DBS) tramite elettrodi impiantati nel nucleo dentato del cervelletto per il trattamento del tremore intrattabile con farmaci, distonia dovuta a malattia cerebrovascolare (ictus), sequele di trauma cranico e atassia (una malattia che causa incoordinazione dei movimenti).
Utilizzo di tecniche avanzate di risonanza magnetica e registrazione dell'attività delle cellule nervose in questo nucleo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Stabilire criteri anatomici e funzionali, basati su imaging stereotassico e registrazioni elettrofisiologiche, che consentano l'impianto preciso di elettrodi nel DN e nelle sue proiezioni efferenti per il trattamento dei disturbi del movimento.
Questo studio mira a descrivere una tecnica chirurgica per l'impianto di elettrodi cerebrali profondi mirati alla stimolazione (DBS) del nucleo dentato (DN) e delle sue proiezioni efferenti, supportata dalla risonanza magnetica (MRI), dall'imaging del tensore di diffusione (DTI), riformattata nelle immagini stereotomografiche e relazionata ai punti di riferimento stereotassici e verificata con la registrazione semimicro cerebrale profonda.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con distonia, atassia o tremore
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni o superiore
- Diagnosi clinica di sindrome cerebellare risultante da ictus e degenerazione spinocerebellare, tremore intrattabile, distonia primaria o secondaria, refrattaria al trattamento farmacologico e fisioterapico;
- Firmato il modulo di consenso libero e informato
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni;
- Presenza di gravi deformità anatomiche nel cervelletto e/o nel tronco cerebrale;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coordinate stereotassiche finali in DN-DBS
Dataset computazionale
|
Osservazione degli analisti; coordinate stereotassiche pre e post operatorie TC + RM + DTI - impianti DBS in DN
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
DSB nel nucleo dentato
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 16 settimane
|
Tutti i calcoli delle immagini stereotassiche della posizione definitiva degli impianti in relazione ai bersagli proposti nel ND, sono stati rianalizzati in un ambiente digitale che includeva la co-registrazione della risonanza magnetica preoperatoria, DTI e stereotomografia
|
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 32779514.5.0000.0068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
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Mi piacerebbe poter entrare in contatto con altri ricercatori e condividere le nostre sfide e scoperte.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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