A kisagy dentatus magjának stimulációja makacs spasticitás kezelésére, disztoniával vagy anélkül (DN_DBS)
2025. november 13. frissítette: Kleber Paiva Duarte
A Sztereotaxikus Jelzőpontok Meghatározása Számítógéppel Generált Képek és Elektrofiziológiai Rögzítési Minták Alapján az Elektróda Implantációhoz a Dentátus Mag és Annak Rostos Kivetüléseinek Stimulációjához Mozgászavarok, Mint a Szeundárisz Dystonia, Ataxia, Tremor (Esszenciális és Szimptomatikus) Kezelésére
Elektromos stimuláció (DBS) a kisagy dentátus magjába implantált elektródokon keresztül, amelyet a gyógyszeres kezeléssel nem szabályozható remegés, az agyi érbetegség (stroke) miatti disztonia, a traumás agysérülés következményei és az ataxia (egy olyan betegség, amely a mozgások össze nem koordináltságát okozza) kezelésére alkalmaznak.
Speciális mágnesesrezonancia-képalkotási technikák és az idegsejt-tevékenység rögzítésének alkalmazása ebben a magban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Anatómiai és funkcionális kritériumok megállapítása érdekében, sztereotaktikus képalkotás és elektrofiziológiai felvételek alapján, amelyek lehetővé teszik az elektródák pontos implantációját a DN-ben és annak efferens vetületeiben a mozgászavarok kezelésére.
Ez a tanulmány egy sebészi technika leírását célozza a mély agyi elektródák implantációjára, amelyek a dentátus mag (DN) és annak efferens vetületeinek stimulációját (DBS) célozzák, amelyet a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), a diffúziós tenzor képalkotás (DTI) támogat, sztereotomográfiás képekké újraformálva és sztereotaktikus referenciapontokhoz kapcsolva, valamint szemimélységi mély agyi felvételekkel ellenőrizve.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Dystóniás, ataxiás vagy tremorral küzdő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb kor
- Agyvérzésből és spinocerebellaris degenerációból eredő cerebelláris szindróma, kezelhetetlen tremor, primer vagy szekunder dystonia klinikai diagnózisa, amely gyógyszeres és fizioterápiás kezelésre refrakter;
- Aláírta a szabad és tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor;
- Súlyos anatómiai elváltozások jelenléte a cerebellumban és/vagy agytörzsben;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Végső sztereotaxiás koordináták DN-DBS-ben
Számítási adathalmaz
|
Elemzői megfigyelés; CT + MRI + DTI műtét előtti és utáni sztereotaktikus koordináták - DBS implantátumok a DN-ben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DSB a dentátus magban
Időkeret: A beléptetéstől a kezelés 16 hetes időszakának végéig
|
Az összes sztereotaxiás képfeldolgozás, beleértve az implantátumok végleges helyzetét a tervezési dokumentációban javasolt célpontokhoz viszonyítva, digitális környezetben került újra elemzésre, amely magában foglalta a preoperatív MRI, DTI és sztereotomográfia együttes regisztrációját
|
A beléptetéstől a kezelés 16 hetes időszakának végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32779514.5.0000.0068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Más hasonló projektek is zajlanak jelenleg.
Szeretnék kapcsolatba lépni más kutatókkal, hogy megosszuk kihívásainkat és eredményeinket.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .