Stimulatie van de Dentate Nucleus van het Cerebellum voor de Behandeling van Refractaire Spasticiteit Met of Zonder Dystonie (DN_DBS)
13 november 2025 bijgewerkt door: Kleber Paiva Duarte
Bepaling van stereotactische oriëntatiepunten op basis van computergestuurde beelden en elektrofysiologische opnamepatronen voor elektrode-implantatie ter stimulatie van de nucleus dentatus en zijn vezelprojecties gericht op de behandeling van bewegingsstoornissen, zoals secundaire dystonie, ataxie, tremor (essentieel en symptomatisch)
Elektrische stimulatie (DBS) via elektroden geïmplanteerd in de dentate nucleus van de kleine hersenen voor de behandeling van tremor die niet reageert op medicatie, dystonie als gevolg van cerebrovasculaire aandoeningen (beroerte), gevolgen van traumatisch hersenletsel en ataxie (een ziekte die coördinatiestoornissen van bewegingen veroorzaakt).
Gebruik van geavanceerde magnetische resonantie beeldvormingstechnieken en opname van zenuwcelactiviteit in deze nucleus
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om anatomische en functionele criteria vast te stellen, gebaseerd op stereotactische beeldvorming en elektrofysiologische opnames, die de precieze implantatie van elektroden in de DN en zijn efferente projecties mogelijk maken voor de behandeling van bewegingsstoornissen.
Deze studie heeft tot doel een chirurgische techniek te beschrijven voor de implantatie van diepe hersen elektroden gericht op de stimulatie (DBS) van de nucleus dentatus (DN) en zijn efferente projecties, ondersteund door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), diffusietensorbeeldvorming (DTI), gereformeerd in de stereotomografische beelden en gerelateerd aan stereotactische referentiepunten en gecontroleerd met semimicro diepe hersenopnames.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met dystonie, ataxie of tremor
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Klinische diagnose van cerebellair syndroom als gevolg van een beroerte en spinocerebellaire degeneratie, onbehandelbare tremor, primaire of secundaire dystonie, refractair voor medicatie- en fysiotherapiebehandeling;
- Ondertekend vrij en geïnformeerd toestemmingsformulier
Exclusiecriteria:
- Leeftijd onder 18 jaar;
- Aanwezigheid van ernstige anatomische misvormingen in het cerebellum en/of hersenstam;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Definitieve stereotactische coördinaten in DN-DBS
Computationale dataset
|
Analisten observatie; CT + MRI + DTI pre- en postoperatieve stereotactische coördinaten - implantaten DBS in DN
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DSB in de nucleus dentatus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken
|
Alle stereotactische beeldberekeningen van de definitieve locatie van de implantaten in relatie tot de doelen voorgesteld in de ND, werden opnieuw geanalyseerd in een digitale omgeving die co-registratie van de preoperatieve MRI, DTI en stereotomoog omvatte
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 32779514.5.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Er lopen andere projecten die vergelijkbaar zijn met dit project.
Ik zou graag met andere onderzoekers in contact willen komen en onze uitdagingen en bevindingen willen delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .