Stimulering av nucleus dentatus i cerebellum för behandling av refraktär spasticitet med eller utan dystoni (DN_DBS)
13 november 2025 uppdaterad av: Kleber Paiva Duarte
Bestämning av stereotaktiska landmärken baserat på datorgenererade bilder och elektrofysiologiska inspelningsmönster för elektrodimplantation för stimulering av nucleus dentatus och dess fibrer med syftet att behandla rörelsestörningar, såsom sekundär dystoni, ataxi, tremor (essentiell och symtomatisk)
Elektrisk stimulering (DBS) genom elektroder implanterade i dentatkärnan i lillhjärnan för behandling av tremor som inte kan kontrolleras med medicin, dystoni orsakad av cerebrovaskulär sjukdom (stroke), följdtillstånd efter traumatisk hjärnskada och ataxi (en sjukdom som orsakar samordningsstörningar i rörelserna).
Användning av avancerade magnetresonanstekniker och registrering av nervcellsaktivitet i denna kärna
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att etablera anatomiska och funktionella kriterier, baserade på stereotaktisk avbildning och elektrofysiologiska registreringar, som möjliggör precisionsimplantation av elektroder i DN och dess efferenta projektioner för behandling av rörelserubbningar.
Denna studie syftar till att beskriva en kirurgisk teknik för implantation av djup hjärnelektroder som riktar in sig på stimulering (DBS) av nucleus dentatus (DN) och dess efferenta projektioner, stödd av magnetresonanstomografi (MRI), diffusion tensor imaging (DTI), omformaterad i stereotomografiska bilder och relaterad till stereotaktiska landmärken samt kontrollerad med semimikro djup hjärnregistrering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med dystoni, ataxi eller tremor
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Klinisk diagnos av cerebellärt syndrom till följd av stroke och spinocerebellär degeneration, obotlig tremor, primär eller sekundär dystoni, som är refraktär mot läkemedels- och fysioterapibehandling
- Har undertecknat informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Ålder under 18 år
- Förekomst av svåra anatomiska deformationer i lillhjärnan och/eller hjärnstammen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Slutgiltiga stereotaktiska koordinater i DN-DBS
Beräkningsdatamängd
|
Analytikers observation; CT + MRI + DTI pre- och postoperativa stereotaktiska koordinater - implantat DBS i DN
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DSB i nucleus dentatus
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 16 veckor
|
Alla stereotaktiska bildberäkningar av den definitiva placeringen av implantaten i förhållande till de mål som föreslagits i ND, analyserades om i en digital miljö som inkluderade samregistrering av den preoperativa MRI:n, DTI:n och stereotomografin
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Första postat (Faktisk)
17 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 32779514.5.0000.0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Det finns andra liknande projekt som pågår.
Jag skulle vilja kunna koppla samman med andra forskare och dela våra utmaningar och resultat.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .