Undersøkelse av effektiviteten av virtuell virkelighet-applikasjoner hos pasienter med postmenopausal osteoporose
25. februar 2026 oppdatert av: İrem CANLI, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Undersøkelse av effektiviteten til virtual reality-applikasjoner hos pasienter med postmenopausal osteoporose: En randomisert kontrollert studie
Osteoporose er en progressiv sykdom som kjennetegnes av nedgang i beinmasse, forringelse av beinets mikrostruktur og økt skjørhet.
Etiologisk deles den inn i to typer: primær (postmenopausal og senil) og sekundær.
Postmenopausale kvinner er spesielt utsatt for høy risiko; den sees hos mer enn 80 % av kvinner over 50 år og hos nesten alle personer over 75 år.
Med menopause reduseres beinmineraltettheten, noe som negativt påvirker nevromuskulære funksjoner, noe som fører til balanseforstyrrelser, redusert ganghastighet og økt fallrisiko.
Fall er den primære årsaken til osteoporotiske brudd og fører til funksjonstap, morbiditet, dødelighet og økte helsekostnader.
Trening er effektiv for å redusere beintap; de siste årene har terapeutisk virtual reality og treningsspill (exergames) kommet i forgrunnen.
Imidlertid er litteraturen om effektiviteten av disse applikasjonene hos postmenopausale osteoporosepasienter begrenset.
Målet med denne studien er å undersøke virkningene av virtual reality-applikasjoner på balanse, livskvalitet og fallrisiko og å sammenligne dem med en kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ifølge Verdens helseorganisasjons definisjon karakteriseres osteoporose som en progressiv sykdom som innebærer en nedgang i beinmasse, forverring av beinets mikrostruktur og en økning i beinets skjørhet.
Osteoporose klassifiseres i to typer basert på etiologiske faktorer: primær og sekundær.
Primær osteoporose er underinndelt i postmenopausal og senil osteoporose, mens etiologien til sekundær osteoporose er uklar.
Selv om osteoporose kan ramme mennesker i alle aldre, er postmenopausale kvinner en spesielt høyrisikogruppe for å utvikle osteoporose.
Osteoporose ses hos mer enn 80% av kvinner over 50 år og hos nesten alle kvinner og menn over 75 år.
Postmenopausal osteoporose er den vanligste formen for sykdommen.
Med overgangen observeres en progressiv nedgang i beinmineraltetthet.
Denne nedgangen i beinmineraltetthet påvirker nervesystemet negativt.
Neuromuskulær dysfunksjon hos pasienter med postmenopausal osteoporose fører til en nedgang i evnen til å stå, nedsatt dynamisk balanse og en økt fallrisiko på grunn av en nedgang i ganghastighet.
Fall er en betydelig risikofaktor i utviklingen av osteoporotiske brudd.
Forekomsten av osteoporoserelaterte brudd kan føre til en nedgang i funksjonsevne, en økning i sykelighet og dødelighet, og høyere helsekostnader.
Trening har en positiv effekt på å redusere tap av beinmineraltetthet.
Imidlertid har teknologifremskritt også økt tilgjengeligheten av videospill for terapeutiske formål.
Virkelighetssimulering eller exergame-applikasjoner som inkorporerer videospill har blitt en ny trend som svar på de globale utfordringene ved aldring.
Imidlertid er det begrenset litteratur som undersøker effektiviteten av virkelighetssimuleringsapplikasjoner hos postmenopausale osteoporosepasienter.
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av virkelighetssimuleringsapplikasjoner på balanse, livskvalitet og fallrisiko hos postmenopausale osteoporosepasienter og å sammenligne dem med en kontrollgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: İrem CANLI, Ph.D.
- Telefonnummer: 05348377384
- E-post: iremvalamur@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kirşehi̇r
-
Center, Kirşehi̇r, Tyrkia (Türkiye), 40100
- Rekruttering
- Kırsehir Ahi Evran University
-
Ta kontakt med:
- İrem CANLI
- Telefonnummer: 05348377384
- E-post: iremvalamur@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Postmenopausale kvinner i alderen 50-75 år Personer diagnostisert med osteoporose basert på Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) måling (T-skår ≤ -2,5) Har vært i menopause i minst 1 år Kan gå selvstendig (uten bruk av hjelpemidler) Frivillig deltakelse i studien og har gitt informert samtykke Har tilstrekkelig kognitiv funksjon (f.eks. Mini Mental Test ≥ 24)
Eksklusjonskriterier:
Sekundær osteoporosediagnose (f.eks. endokrine, metabolske eller legemidellnduserte årsaker) Historie med brudd i nedre ekstremitet eller kirurgisk inngrep innen de siste 6 månedene Personer med alvorlige kardiovaskulære, nevrologiske eller muskelskjelettlidelser Personer med vestibulære eller synshemninger som kan påvirke balansen Intoleranse for virtual reality-applikasjoner (f.eks. svimmelhet, kvalme, etc.) Personer som har deltatt i et regelmessig fysioterapi- eller treningsprogram innen de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Tradisjonell behandling vil bestå av holdningsøvelser rettet mot å sikre riktig holdning, styrkeøvelser, balanseøvelser, pasientundervisning rettet mot å forebygge fall og brudd, aerobe øvelser, og tiltak rettet mot å kontrollere akutte og kroniske smerter og gjenopprette selvstendighet i daglige livsoppgaver.
|
Tradisjonell behandling vil bestå av holdningsøvelser rettet mot å sikre riktig holdning, styrkeøvelser, balanseøvelser, pasientopplæring rettet mot å forebygge fall og brudd, aerobe øvelser, og tiltak rettet mot å kontrollere akutte og kroniske smerter og gjenopprette selvstendighet i daglige livsaktiviteter.
|
|
Eksperimentell: Virtuell Virkelighet Gruppe
Virtuelle virkelighetsapplikasjoner vil bestå av videoer og videobaserte spill (exergames).
Hvis en applikasjon utgjør en risiko for pasienter, vil programmet bli gjennomgått.
|
Tradisjonell behandling vil bestå av holdningsøvelser rettet mot å sikre riktig holdning, styrkeøvelser, balanseøvelser, pasientopplæring rettet mot å forebygge fall og brudd, aerobe øvelser, og tiltak rettet mot å kontrollere akutte og kroniske smerter og gjenopprette selvstendighet i daglige livsaktiviteter.
Virtuelle virkelighetsapplikasjoner vil bestå av videoer og videobaserte spill (exergames).
Dersom en applikasjon utgjør en risiko for pasienter, vil programmet bli gjennomgått.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansenivå
Tidsramme: 6 uker
|
Individuelle balansenivåvurderinger vil bli utført ved hjelp av Biodex-balansenheten, som rapporteres å være gyldig og pålitelig for balansemålinger, både på statiske og dynamiske overflater.
BDS består av en mobil balanseplattform som gir en 360° bevegelsesmulighet og opptil 20° overflatehelling.
Plattformen beveger seg rundt anteroposterior- og mediolateral-aksene.
Enheten måler avviket til trykksenteret under statiske forhold og beregner graden av aksehelling under dynamiske forhold.
Vanskelighetsgraden på testen justeres ved å endre bevegelsesområdet til den mobile plattformen og overflatehellingen til plattformen.
Minimum stabilitet på plattformen kan settes til 0 og maksimal stabilitet til 12.
Testen evaluerer pasientens evne til å opprettholde balansesenteret.
Biodex Balance System måler hvor langt pasientens posisjon avviker fra sentrum og rapporterer gjennomsnittlig avvik som en stabilitetsindeks.
Hvis pasienten er
|
6 uker
|
|
Kognitiv tilstand
Tidsramme: 6 uker
|
Mini mental-testen, som består av totalt 11 spørsmål under fem hovedkategorier: orientering, hukommelse, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språk, vil bli brukt til å sammenligne pasienters kognitive status.
Denne testen scorer mellom 0 og 30.
Vurderingen indikerer at en poengsum på 24-30 indikerer normal kognitiv funksjon, 18-23 indikerer mild kognitiv svikt, og 18 poeng og under indikerer at kognitiv funksjon er alvorlig svekket.
En poengsum på 24-30 indikerer normal kognitiv funksjon, 18-23 indikerer mild kognitiv svikt, og 18 eller under indikerer at kognitiv funksjon er alvorlig svekket.
|
6 uker
|
|
Risiko for fall
Tidsramme: 6 uker
|
Enkeltpersoners risiko for fall vil bli vurdert ved hjelp av BioDex balanseapparat.
Testen måler pasientens posturale svinghastighet for å forutsi fallrisiko.
Hastighet er enkeltpersonens svinghastighet mens balansen opprettholdes.
Høye skår tyder på videre evaluering av styrke i underkroppen, proprioepsjon og vestibulære eller visuelle mangler.
I fallrisikotesten vil enkeltpersoner stå oppreist med frie armer på BDS i 45 sekunder med åpne øyne, deretter hvile i 30 sekunder.
Deretter vil de stå i ytterligere 45 sekunder med lukkede øyne i samme oppreiste stilling med frie armer.
Resultatene fra fallrisikovurderingen vil bli registrert som 'stilling med åpne øyne, stilling med lukkede øyne og sammensatt skår'.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos pasienter
Tidsramme: 6 uker
|
QUALEFFO-41 livskvalitetskartleggingen, som vurderer osteoporoserelatert livskvalitet og er validert og påvist pålitelig på tyrkisk; A; smerter (5 spørsmål), B; fysisk funksjon/daglige livsoppgaver (4 spørsmål), C; fysisk funksjon/husarbeid (5 spørsmål), D; fysisk funksjon/mobilitet (8 spørsmål), E; sosiale aktiviteter (7 spørsmål), F; generell helseoppfatning (3 spørsmål), G; mental funksjon (9 spørsmål).
Svarene på spørsmålene i QUALEFFO-41-skalaen vil bli poengsummert på en skala fra 1 (frisk) til 5 (ufrisk).
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: İrem CANLI, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23591230588?
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .