Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti aplikací virtuální reality u pacientů s postmenopauzální osteoporózou

25. února 2026 aktualizováno: İrem CANLI, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Studie účinnosti aplikací virtuální reality u pacientek s postmenopauzální osteoporózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Osteoporóza je progresivní onemocnění charakterizované poklesem kostní hmoty, zhoršením mikrostruktury kostí a zvýšenou křehkostí. Etiologicky se dělí na dva typy: primární (postmenopauzální a senilní) a sekundární. Postmenopauzální ženy jsou obzvláště vysoce ohroženy; vyskytuje se u více než 80 % žen nad 50 let a téměř u všech jedinců nad 75 let. S menopauzou se snižuje hustota kostních minerálů, což negativně ovlivňuje neuromuskulární funkce, vede k poruchám rovnováhy, snížení rychlosti chůze a zvýšenému riziku pádů. Pády jsou hlavní příčinou osteoporotických zlomenin a vedou k funkční ztrátě, morbiditě, mortalitě a zvýšeným nákladům na zdravotní péči. Cvičení je účinné při snižování úbytku kostní hmoty; v posledních letech se do popředí dostávají terapeutická virtuální realita a pohybové hry (exergames). Literatura o účinnosti těchto aplikací u pacientů s postmenopauzální osteoporózou je však omezená. Cílem této studie je prozkoumat účinky aplikací virtuální reality na rovnováhu, kvalitu života a riziko pádů a porovnat je s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle definice Světové zdravotnické organizace je osteoporóza charakterizována jako progresivní onemocnění zahrnující pokles kostní hmoty, zhoršení mikrostruktury kostí a zvýšení křehkosti kostí. Osteoporóza je klasifikována do dvou typů na základě etiologických faktorů: primární a sekundární. Primární osteoporóza se dále dělí na postmenopauzální a senilní osteoporózu, zatímco etiologie sekundární osteoporózy je nejasná. Ačkoli osteoporóza může postihnout lidi všech věkových kategorií, postmenopauzální ženy jsou obzvláště vysoce rizikovou skupinou pro rozvoj osteoporózy. Osteoporóza se vyskytuje u více než 80 % žen nad 50 let a u téměř všech žen a mužů nad 75 let. Postmenopauzální osteoporóza je nejčastější formou tohoto onemocnění. S nástupem menopauzy je pozorován progresivní pokles kostní minerální denzity. Tento pokles kostní minerální denzity negativně ovlivňuje neuromuskulární systém. Neuromuskulární dysfunkce u pacientů s postmenopauzální osteoporózou vede ke snížení schopnosti stát, narušení dynamické rovnováhy a zvýšenému riziku pádu v důsledku snížení rychlosti chůze. Pády jsou významným rizikovým faktorem při vzniku osteoporotických zlomenin. Výskyt zlomenin souvisejících s osteoporózou může vést ke snížení funkční kapacity, zvýšení míry morbidity a mortality a vyšším nákladům na zdravotní péči. Cvičení má pozitivní vliv na snížení úbytku kostní minerální denzity. Nicméně pokrok v technologii také zvýšil dostupnost videoher pro terapeutické účely. Aplikace virtuální reality nebo exergame, které zahrnují videohry, se staly novým trendem v reakci na globální výzvy stárnutí. Nicméně literatura zkoumající účinnost aplikací virtuální reality u pacientů s postmenopauzální osteoporózou je omezená. Cílem této studie je prozkoumat účinnost aplikací virtuální reality na rovnováhu, kvalitu života a riziko pádu u pacientů s postmenopauzální osteoporózou a porovnat je s kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Kirşehi̇r
      • Center, Kirşehi̇r, Turecko (Türkiye), 40100
        • Nábor
        • Kırşehir Ahi Evran University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

Ženy po menopauze ve věku 50-75 let Jedinci diagnostikovaní s osteoporózou na základě měření dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DEXA) (T-skóre ≤ -2,5) Být v menopauze alespoň 1 rok Schopnost samostatné chůze (bez použití pomocných pomůcek) Dobrovolný souhlas s účastí ve studii a poskytnutí informovaného souhlasu Dostatečná kognitivní funkce (např. Mini Mental Test ≥ 24)

Vylučovací kritéria:

Sekundární diagnóza osteoporózy (např. endokrinní, metabolické nebo léky vyvolané příčiny) Anamnéza zlomeniny dolní končetiny nebo chirurgického zákroku v posledních 6 měsících Jedinci se závažnými kardiovaskulárními, neurologickými nebo muskuloskeletálními poruchami Jedinci s vestibulárními nebo zrakovými poruchami, které mohou ovlivnit rovnováhu Nesnášenlivost aplikací virtuální reality (např. závratě, nevolnost atd.) Jedinci, kteří se účastnili pravidelného fyzioterapeutického nebo cvičebního programu v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina
Tradiční léčba bude spočívat v cvičeních držení těla zaměřených na zajištění správného postoje, posilovacích cvicích, cvicích rovnováhy, edukaci pacientů zaměřené na prevenci pádů a zlomenin, aerobních cvicích a intervencích zaměřených na kontrolu akutní a chronické bolesti a obnovení samostatnosti v každodenních životních aktivitách.
Jiný: Konvenční léčba
Tradiční léčba bude spočívat v posturálních cvičeních zaměřených na zajištění správného držení těla, posilovacích cvičeních, cvičeních na rovnováhu, vzdělávání pacientů zaměřeném na prevenci pádů a zlomenin, aerobních cvicích a intervencích zaměřených na kontrolu akutní a chronické bolesti a obnovení samostatnosti v každodenních životních aktivitách.
Experimentální: Skupina virtuální reality
Aplikace virtuální reality budou sestávat z videí a videoher založených na videu (exergames). Pokud by některá aplikace představovala riziko pro pacienty, program bude přezkoumán.
Jiný: Konvenční léčba
Tradiční léčba bude spočívat v posturálních cvičeních zaměřených na zajištění správného držení těla, posilovacích cvičeních, cvičeních na rovnováhu, vzdělávání pacientů zaměřeném na prevenci pádů a zlomenin, aerobních cvicích a intervencích zaměřených na kontrolu akutní a chronické bolesti a obnovení samostatnosti v každodenních životních aktivitách.
Jiný: Léčba pomocí virtuální reality
Aplikace virtuální reality budou sestávat z videí a videoher založených na videu (exergames). Pokud by aplikace představovala riziko pro pacienty, program bude přezkoumán.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň Rovnováhy
Časové okno: 6 týdnů
Individuální hodnocení úrovně rovnováhy bude provedeno pomocí zařízení Biodex balance, které je pro měření rovnováhy považováno za platné a spolehlivé, a to jak na statických, tak dynamických površích. BDS se skládá z mobilní rovnovážné platformy, která poskytuje 360° rozsah pohybu a až 20° sklon povrchu. Platforma se pohybuje kolem předozadní a středo-boční osy. Zařízení měří odchylku středu tlaku za statických podmínek a vypočítává stupeň sklonu osy za dynamických podmínek. Úroveň obtížnosti testu se upravuje změnou rozsahu pohybu mobilní platformy a sklonu povrchu platformy. Minimální stabilita na platformě může být nastavena na 0 a maximální stabilita na 12. Test hodnotí schopnost pacienta udržet svůj střed rovnováhy. Systém Biodex Balance měří, jak daleko se pozice pacienta odchyluje od středu, a vykazuje průměrnou odchylku jako index stability. Pokud je pacient
6 týdnů
Kognitivní stav
Časové okno: 6 týdnů
Mini mentální test, který se skládá z celkem 11 otázek v pěti hlavních kategoriích: orientace, paměť, pozornost a kalkulace, vybavování a jazyk, bude použit k porovnání kognitivního stavu pacientů. Tento test je hodnocen v rozmezí 0 až 30 bodů. Hodnocení ukazuje, že skóre 24-30 indikuje normální kognitivní funkci, 18-23 indikuje mírné kognitivní postižení a 18 bodů a méně indikuje, že kognitivní funkce je vážně narušena. Skóre 24-30 indikuje normální kognitivní funkci, 18-23 indikuje mírné kognitivní postižení a 18 nebo méně indikuje, že kognitivní funkce je vážně narušena.
6 týdnů
Riziko pádu
Časové okno: 6 týdnů
Riziko pádu jednotlivců bude hodnoceno pomocí balančního zařízení BioDex. Test měří rychlost posturálního houpání pacienta pro předpověď rizika pádu. Rychlost je individuální rychlost houpání při udržování rovnováhy. Vysoké skóre naznačuje potřebu dalšího hodnocení síly dolních končetin, propriocepce a vestibulárních nebo zrakových deficitů. Při testu rizika pádu budou jednotlivci stát vzpřímeně s volnými pažemi na BDS po dobu 45 sekund s otevřenýma očima, poté si odpočinou 30 sekund. Následně budou čekat dalších 45 sekund se zavřenýma očima ve stejné vzpřímené stojné poloze s volnými pažemi. Výsledky hodnocení rizika pádu budou zaznamenány jako 'stoj s otevřenýma očima, stoj se zavřenýma očima a kompozitní skóre'.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života u pacientů
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník kvality života QUALEFFO-41, který hodnotí kvalitu života související s osteoporózou a byl ověřen a prokázán jako spolehlivý v turečtině; A: bolest (5 otázek), B: fyzická funkce/aktivity denního života (4 otázky), C: fyzická funkce/domácí práce (5 otázek), D: fyzická funkce/mobilita (8 otázek), E: společenské aktivity (7 otázek), F: všeobecné vnímání zdraví (3 otázky), G: mentální funkce (9 otázek). Odpovědi na otázky v škále QUALEFFO-41 budou hodnoceny na škále od 1 (zdravý) do 5 (nezdravý).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: İrem CANLI, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23591230588?

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit