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Studio sull'Efficacia delle Applicazioni della Realtà Virtuale in Pazienti con Osteoporosi Postmenopausale

25 febbraio 2026 aggiornato da: İrem CANLI, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

L'Indagine sull'Efficacia delle Applicazioni di Realtà Virtuale nei Pazienti con Osteoporosi Postmenopausale: Uno Studio Controllato Randomizzato

L'osteoporosi è una malattia progressiva caratterizzata da una diminuzione della massa ossea, un deterioramento della microarchitettura ossea e una maggiore fragilità. Eziologicamente, è divisa in due tipi: primaria (postmenopausale e senile) e secondaria. Le donne in postmenopausa sono particolarmente ad alto rischio; si osserva in oltre l'80% delle donne oltre i 50 anni e in quasi tutti gli individui oltre i 75 anni. Con la menopausa, la densità minerale ossea diminuisce, influenzando negativamente le funzioni neuromuscolari, portando a disturbi dell'equilibrio, diminuzione della velocità di deambulazione e aumento del rischio di cadute. Le cadute sono la causa principale delle fratture osteoporotiche e comportano perdita funzionale, morbilità, mortalità e aumento dei costi sanitari. L'esercizio fisico è efficace nel ridurre la perdita ossea; negli ultimi anni, la realtà virtuale terapeutica e i giochi di esercizio (exergames) sono venuti alla ribalta. Tuttavia, la letteratura sull'efficacia di queste applicazioni nelle pazienti con osteoporosi postmenopausale è limitata. L'obiettivo di questo studio è indagare gli effetti delle applicazioni di realtà virtuale sull'equilibrio, la qualità della vita e il rischio di caduta e confrontarli con un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, l'osteoporosi è caratterizzata come una malattia progressiva che comporta una diminuzione della massa ossea, un deterioramento della microarchitettura ossea e un aumento della fragilità ossea. L'osteoporosi è classificata in due tipi in base ai fattori eziologici: primaria e secondaria. L'osteoporosi primaria è suddivisa in osteoporosi postmenopausale e senile, mentre l'eziologia dell'osteoporosi secondaria non è chiara. Sebbene l'osteoporosi possa colpire persone di tutte le età, le donne in postmenopausa sono un gruppo particolarmente a rischio di sviluppare osteoporosi. L'osteoporosi si riscontra in oltre l'80% delle donne di età superiore ai 50 anni e in quasi tutte le donne e gli uomini di età superiore ai 75 anni. L'osteoporosi postmenopausale è la forma più comune della malattia. Con l'inizio della menopausa, si osserva una diminuzione progressiva della densità minerale ossea. Questa diminuzione della densità minerale ossea influisce negativamente sul sistema neuromuscolare. La disfunzione neuromuscolare nei pazienti con osteoporosi postmenopausale porta a una diminuzione della capacità di stare in piedi, a un alterato equilibrio dinamico e a un aumento del rischio di caduta a causa di una diminuzione della velocità di deambulazione. Le cadute sono un fattore di rischio significativo nello sviluppo di fratture osteoporotiche. Il verificarsi di fratture correlate all'osteoporosi può portare a una diminuzione della capacità funzionale, a un aumento dei tassi di morbilità e mortalità e a costi sanitari più elevati. L'esercizio fisico ha un effetto positivo sulla riduzione della perdita di densità minerale ossea. Tuttavia, i progressi tecnologici hanno anche aumentato la disponibilità di videogiochi per scopi terapeutici. Le applicazioni di realtà virtuale o exergame che incorporano videogiochi sono diventate una nuova tendenza in risposta alle sfide globali dell'invecchiamento. Tuttavia, la letteratura che indaga l'efficacia delle applicazioni di realtà virtuale nei pazienti con osteoporosi postmenopausale è limitata. Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia delle applicazioni di realtà virtuale sull'equilibrio, la qualità della vita e il rischio di caduta nei pazienti con osteoporosi postmenopausale e confrontarle con un gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Kirşehi̇r
      • Center, Kirşehi̇r, Turchia (Türkiye), 40100
        • Reclutamento
        • Kırşehir Ahi Evran University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Donne in postmenopausa di età compresa tra 50-75 anni Individui con diagnosi di osteoporosi basata sulla misurazione DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) (punteggio T ≤ -2.5) In menopausa da almeno 1 anno Essere in grado di camminare autonomamente (senza l'uso di dispositivi di assistenza) Avere volontariamente acconsentito a partecipare allo studio e aver fornito il consenso informato Avere adeguate funzioni cognitive (es. Mini Mental Test ≥ 24)

Criteri di esclusione:

Diagnosi di osteoporosi secondaria (es. cause endocrine, metaboliche o farmaco-indotte) Storia di frattura degli arti inferiori o intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi Individui con gravi disturbi cardiovascolari, neurologici o muscolo-scheletrici Individui con deficit vestibolari o visivi che potrebbero influenzare l'equilibrio Intolleranza alle applicazioni di realtà virtuale (es. vertigini, nausea, ecc.) Individui che hanno partecipato a un programma regolare di fisioterapia o esercizio fisico negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Controllo
Il trattamento tradizionale consisterà in esercizi posturali mirati a garantire una postura corretta, esercizi di potenziamento, esercizi di equilibrio, educazione del paziente finalizzata a prevenire cadute e fratture, esercizi aerobici e interventi mirati a controllare il dolore acuto e cronico e a ripristinare l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana.
Il trattamento tradizionale consisterà in esercizi posturali mirati a garantire una postura corretta, esercizi di rafforzamento, esercizi di equilibrio, educazione del paziente finalizzata a prevenire cadute e fratture, esercizi aerobici e interventi mirati a controllare il dolore acuto e cronico e a ripristinare l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana.
Sperimentale: Gruppo di Realtà Virtuale
Le applicazioni di realtà virtuale consisteranno in video e videogiochi basati su video (exergames). Se un'applicazione dovesse rappresentare un rischio per i pazienti, il programma verrà rivisto.
Il trattamento tradizionale consisterà in esercizi posturali mirati a garantire una postura corretta, esercizi di rafforzamento, esercizi di equilibrio, educazione del paziente finalizzata a prevenire cadute e fratture, esercizi aerobici e interventi mirati a controllare il dolore acuto e cronico e a ripristinare l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana.
Le applicazioni di realtà virtuale consisteranno in video e videogiochi basati su video (exergame). Se un'applicazione dovesse rappresentare un rischio per i pazienti, il programma verrà rivisto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Bilanciamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Le valutazioni del livello di equilibrio individuale saranno condotte utilizzando il dispositivo di equilibrio Biodex, che è ritenuto valido e affidabile per le misurazioni dell'equilibrio, sia su superfici statiche che dinamiche. Il BDS è composto da una piattaforma di equilibrio mobile che offre un range di movimento di 360° e un'inclinazione della superficie fino a 20°. La piattaforma si muove attorno agli assi anteroposteriore e mediolaterale. Il dispositivo misura la deviazione del centro di pressione in condizioni statiche e calcola il grado di inclinazione dell'asse in condizioni dinamiche. Il livello di difficoltà del test viene regolato modificando il range di movimento della piattaforma mobile e l'inclinazione della superficie della piattaforma. La stabilità minima sulla piattaforma può essere impostata su 0 e la stabilità massima su 12. Il test valuta la capacità del paziente di mantenere il proprio centro di equilibrio. Il Biodex Balance System misura quanto la posizione del paziente si discosta dal centro e riporta la deviazione media come indice di stabilità. Se il paziente è
6 settimane
Stato Cognitivo
Lasso di tempo: 6 settimane
Il mini test mentale, composto da un totale di 11 domande suddivise in cinque categorie principali: orientamento, memoria, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio, verrà utilizzato per confrontare lo stato cognitivo dei pazienti. Il punteggio di questo test varia da 0 a 30. La valutazione indica che un punteggio di 24-30 indica una funzione cognitiva normale, 18-23 indica un lieve deterioramento cognitivo e 18 punti o meno indica che la funzione cognitiva è gravemente compromessa. Un punteggio di 24-30 indica una funzione cognitiva normale, 18-23 indica un lieve deterioramento cognitivo e 18 o meno indica che la funzione cognitiva è gravemente compromessa.
6 settimane
Rischio di Caduta
Lasso di tempo: 6 settimane
Il rischio di caduta degli individui sarà valutato utilizzando il dispositivo di equilibrio BioDex. Il test misura la velocità di oscillazione posturale del paziente per prevedere il rischio di caduta. La velocità è la velocità di oscillazione dell'individuo mentre mantiene l'equilibrio. Punteggi elevati suggeriscono ulteriori valutazioni per la forza degli arti inferiori, la propriocezione e deficit vestibolari o visivi. Nel test del rischio di caduta, gli individui rimarranno in piedi con le braccia libere sul BDS per 45 secondi con gli occhi aperti, poi riposeranno per 30 secondi. Successivamente, attenderanno altri 45 secondi con gli occhi chiusi nella stessa posizione eretta con le braccia libere. I risultati della valutazione del rischio di caduta saranno registrati come 'posizione con occhi aperti, posizione con occhi chiusi e punteggio composito'.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nei pazienti
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario sulla qualità della vita QUALEFFO-41, che valuta la qualità della vita correlata all'osteoporosi ed è stato validato e dimostrato affidabile in turco; A; dolore (5 domande), B; funzione fisica/attività della vita quotidiana (4 domande), C; funzione fisica/lavori domestici (5 domande), D; funzione fisica/mobilità (8 domande), E; attività sociali (7 domande), F; percezione generale della salute (3 domande), G; funzione mentale (9 domande). Le risposte alle domande nella scala QUALEFFO-41 saranno valutate su una scala da 1 (sano) a 5 (malsano).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: İrem CANLI, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento convenzionale

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