- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07231822
Studio sull'Efficacia delle Applicazioni della Realtà Virtuale in Pazienti con Osteoporosi Postmenopausale
L'Indagine sull'Efficacia delle Applicazioni di Realtà Virtuale nei Pazienti con Osteoporosi Postmenopausale: Uno Studio Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: İrem CANLI, Ph.D.
- Numero di telefono: 05348377384
- Email: iremvalamur@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Kirşehi̇r
-
Center, Kirşehi̇r, Turchia (Türkiye), 40100
- Reclutamento
- Kırşehir Ahi Evran University
-
Contatto:
- İrem CANLI
- Numero di telefono: 05348377384
- Email: iremvalamur@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donne in postmenopausa di età compresa tra 50-75 anni Individui con diagnosi di osteoporosi basata sulla misurazione DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) (punteggio T ≤ -2.5) In menopausa da almeno 1 anno Essere in grado di camminare autonomamente (senza l'uso di dispositivi di assistenza) Avere volontariamente acconsentito a partecipare allo studio e aver fornito il consenso informato Avere adeguate funzioni cognitive (es. Mini Mental Test ≥ 24)
Criteri di esclusione:
Diagnosi di osteoporosi secondaria (es. cause endocrine, metaboliche o farmaco-indotte) Storia di frattura degli arti inferiori o intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi Individui con gravi disturbi cardiovascolari, neurologici o muscolo-scheletrici Individui con deficit vestibolari o visivi che potrebbero influenzare l'equilibrio Intolleranza alle applicazioni di realtà virtuale (es. vertigini, nausea, ecc.) Individui che hanno partecipato a un programma regolare di fisioterapia o esercizio fisico negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Controllo
Il trattamento tradizionale consisterà in esercizi posturali mirati a garantire una postura corretta, esercizi di potenziamento, esercizi di equilibrio, educazione del paziente finalizzata a prevenire cadute e fratture, esercizi aerobici e interventi mirati a controllare il dolore acuto e cronico e a ripristinare l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana.
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Il trattamento tradizionale consisterà in esercizi posturali mirati a garantire una postura corretta, esercizi di rafforzamento, esercizi di equilibrio, educazione del paziente finalizzata a prevenire cadute e fratture, esercizi aerobici e interventi mirati a controllare il dolore acuto e cronico e a ripristinare l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana.
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Sperimentale: Gruppo di Realtà Virtuale
Le applicazioni di realtà virtuale consisteranno in video e videogiochi basati su video (exergames).
Se un'applicazione dovesse rappresentare un rischio per i pazienti, il programma verrà rivisto.
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Il trattamento tradizionale consisterà in esercizi posturali mirati a garantire una postura corretta, esercizi di rafforzamento, esercizi di equilibrio, educazione del paziente finalizzata a prevenire cadute e fratture, esercizi aerobici e interventi mirati a controllare il dolore acuto e cronico e a ripristinare l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana.
Le applicazioni di realtà virtuale consisteranno in video e videogiochi basati su video (exergame).
Se un'applicazione dovesse rappresentare un rischio per i pazienti, il programma verrà rivisto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di Bilanciamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le valutazioni del livello di equilibrio individuale saranno condotte utilizzando il dispositivo di equilibrio Biodex, che è ritenuto valido e affidabile per le misurazioni dell'equilibrio, sia su superfici statiche che dinamiche.
Il BDS è composto da una piattaforma di equilibrio mobile che offre un range di movimento di 360° e un'inclinazione della superficie fino a 20°.
La piattaforma si muove attorno agli assi anteroposteriore e mediolaterale.
Il dispositivo misura la deviazione del centro di pressione in condizioni statiche e calcola il grado di inclinazione dell'asse in condizioni dinamiche.
Il livello di difficoltà del test viene regolato modificando il range di movimento della piattaforma mobile e l'inclinazione della superficie della piattaforma.
La stabilità minima sulla piattaforma può essere impostata su 0 e la stabilità massima su 12.
Il test valuta la capacità del paziente di mantenere il proprio centro di equilibrio.
Il Biodex Balance System misura quanto la posizione del paziente si discosta dal centro e riporta la deviazione media come indice di stabilità.
Se il paziente è
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6 settimane
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Stato Cognitivo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il mini test mentale, composto da un totale di 11 domande suddivise in cinque categorie principali: orientamento, memoria, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio, verrà utilizzato per confrontare lo stato cognitivo dei pazienti.
Il punteggio di questo test varia da 0 a 30.
La valutazione indica che un punteggio di 24-30 indica una funzione cognitiva normale, 18-23 indica un lieve deterioramento cognitivo e 18 punti o meno indica che la funzione cognitiva è gravemente compromessa.
Un punteggio di 24-30 indica una funzione cognitiva normale, 18-23 indica un lieve deterioramento cognitivo e 18 o meno indica che la funzione cognitiva è gravemente compromessa.
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6 settimane
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Rischio di Caduta
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il rischio di caduta degli individui sarà valutato utilizzando il dispositivo di equilibrio BioDex.
Il test misura la velocità di oscillazione posturale del paziente per prevedere il rischio di caduta.
La velocità è la velocità di oscillazione dell'individuo mentre mantiene l'equilibrio.
Punteggi elevati suggeriscono ulteriori valutazioni per la forza degli arti inferiori, la propriocezione e deficit vestibolari o visivi.
Nel test del rischio di caduta, gli individui rimarranno in piedi con le braccia libere sul BDS per 45 secondi con gli occhi aperti, poi riposeranno per 30 secondi.
Successivamente, attenderanno altri 45 secondi con gli occhi chiusi nella stessa posizione eretta con le braccia libere.
I risultati della valutazione del rischio di caduta saranno registrati come 'posizione con occhi aperti, posizione con occhi chiusi e punteggio composito'.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita nei pazienti
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il questionario sulla qualità della vita QUALEFFO-41, che valuta la qualità della vita correlata all'osteoporosi ed è stato validato e dimostrato affidabile in turco; A; dolore (5 domande), B; funzione fisica/attività della vita quotidiana (4 domande), C; funzione fisica/lavori domestici (5 domande), D; funzione fisica/mobilità (8 domande), E; attività sociali (7 domande), F; percezione generale della salute (3 domande), G; funzione mentale (9 domande).
Le risposte alle domande nella scala QUALEFFO-41 saranno valutate su una scala da 1 (sano) a 5 (malsano).
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: İrem CANLI, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23591230588?
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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